Phase 2 Study to Evaluation the Safety and Efficacy of Orally Administered KL7016 in Patients With Dry Eye Syndrome
19 de diciembre de 2017 actualizado por: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, 12 Weeks, Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Orally Administered KL7016 in Patients With Dry Eye Syndrome
This is a controlled study to determine the effectiveness and safety of KL7016 in the treatment of adult patients with dry eye syndrome (DES).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banpo-daero, Seocho-gu
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Seoul, Banpo-daero, Seocho-gu, Corea, república de, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Eonju-ro, Gangnam-gu
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Seoul, Eonju-ro, Gangnam-gu, Corea, república de, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Gumi-ro 173 Beon-gil Bundang-gu
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Gyeonggi-do, Gumi-ro 173 Beon-gil Bundang-gu, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gurodong-ro, Guro-gu
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Seoul, Gurodong-ro, Guro-gu, Corea, república de, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Irwon-ro, Gangnam-gu
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Seoul, Irwon-ro, Gangnam-gu, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Jebong-ro, Dong-gu
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Gwangju, Jebong-ro, Dong-gu, Corea, república de, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Neungdong-ro, Gwangjin-gu
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Seoul, Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Corea, república de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
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Seoul, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Yonsei-ro, Seodaemun-gu
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Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Corneal staining score of ≥5 in either eye by the National Eye Institute/Industry Workshop guidelines
- Schirmer test score (without anesthesia) < 7 mm/5 min in either eye
- Willing to use no topical ocular treatments, other than REFRESH TEARS® for the duration of the trial
Exclusion Criteria:
- Intraocular surgery within 3months
- Persistent intraocular inflammation or infection
- Corneal transplantation or neurotrophic keratitis
- Stevens-Johnson Syndrome
- Ocular herpes simplex virus infection
- Concomitant use of contact lenses or use within 3months
- Silicone lacrimal punctal occlusion or cauterization of the punctum within 3months
- Vision correction surgery without DES within 12months
- Unstable use of methotrexate or Disease-modifying drugs
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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oral administration, 150mg 3tab, bid
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Experimental: KL7016 900mg
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oral administration, 150mg 3tab, bid
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Experimental: KL7016 600mg
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oral administration, 150mg 3tab, bid
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in corneal staining score
Periodo de tiempo: baseline, 12 weeks
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baseline, 12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in schirmer test score
Periodo de tiempo: baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
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baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
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Change in OSDI(Ocular Surface Disease Index)
Periodo de tiempo: baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
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baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
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Change in TFBUT(Tear Film Break-up Time)
Periodo de tiempo: baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
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baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
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Change in conjunctival staining score
Periodo de tiempo: baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
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baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
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Change in corneal staining score
Periodo de tiempo: baseline, 4weeks, 8weeks
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baseline, 4weeks, 8weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KL7016_201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .