Phase 2 Study to Evaluation the Safety and Efficacy of Orally Administered KL7016 in Patients With Dry Eye Syndrome
19 décembre 2017 mis à jour par: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, 12 Weeks, Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Orally Administered KL7016 in Patients With Dry Eye Syndrome
This is a controlled study to determine the effectiveness and safety of KL7016 in the treatment of adult patients with dry eye syndrome (DES).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Banpo-daero, Seocho-gu
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Seoul, Banpo-daero, Seocho-gu, Corée, République de, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Eonju-ro, Gangnam-gu
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Seoul, Eonju-ro, Gangnam-gu, Corée, République de, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Gumi-ro 173 Beon-gil Bundang-gu
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Gyeonggi-do, Gumi-ro 173 Beon-gil Bundang-gu, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gurodong-ro, Guro-gu
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Seoul, Gurodong-ro, Guro-gu, Corée, République de, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Irwon-ro, Gangnam-gu
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Seoul, Irwon-ro, Gangnam-gu, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Jebong-ro, Dong-gu
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Gwangju, Jebong-ro, Dong-gu, Corée, République de, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Neungdong-ro, Gwangjin-gu
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Seoul, Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Corée, République de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
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Seoul, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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Yonsei-ro, Seodaemun-gu
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Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Corneal staining score of ≥5 in either eye by the National Eye Institute/Industry Workshop guidelines
- Schirmer test score (without anesthesia) < 7 mm/5 min in either eye
- Willing to use no topical ocular treatments, other than REFRESH TEARS® for the duration of the trial
Exclusion Criteria:
- Intraocular surgery within 3months
- Persistent intraocular inflammation or infection
- Corneal transplantation or neurotrophic keratitis
- Stevens-Johnson Syndrome
- Ocular herpes simplex virus infection
- Concomitant use of contact lenses or use within 3months
- Silicone lacrimal punctal occlusion or cauterization of the punctum within 3months
- Vision correction surgery without DES within 12months
- Unstable use of methotrexate or Disease-modifying drugs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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oral administration, 150mg 3tab, bid
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Expérimental: KL7016 900mg
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oral administration, 150mg 3tab, bid
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Expérimental: KL7016 600mg
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oral administration, 150mg 3tab, bid
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change in corneal staining score
Délai: baseline, 12 weeks
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baseline, 12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change in schirmer test score
Délai: baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
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baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
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Change in OSDI(Ocular Surface Disease Index)
Délai: baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
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baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
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Change in TFBUT(Tear Film Break-up Time)
Délai: baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
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Change in conjunctival staining score
Délai: baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
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baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
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Change in corneal staining score
Délai: baseline, 4weeks, 8weeks
|
baseline, 4weeks, 8weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2014
Première publication (Estimation)
20 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KL7016_201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .