经导管主动脉瓣植入术后新发持续性左束支传导阻滞患者的高度房室传导阻滞的动态心电图监测。 “母马”研究 (MARE)
2023年12月19日 更新者：Josep Rodes-Cabau、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
本研究的目的是确定经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 后新发持续性左束支传导阻滞 (NOP-LBBB) 患者高度或完全性房室传导阻滞 (AVB)（阵发性或持续性）的发生率和预测因素) 并评估 Reveal LINQ® 可插入心脏监护仪 (ICM)（美敦力公司，美国明尼阿波利斯）在检测 TAVI 后 NOP-LBBB 患者的显着心律失常方面的有用性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察性研究，包括使用自扩张瓣膜或球囊扩张瓣膜接受 TAVI 的患者。
手术后，患者将在住院期间（或至少 72 小时）接受心电图监测，并且所有患者将每天进行心电图检查直至出院。
出院时新发持续性 LBBB 患者（新发 LBBB 至少持续 48 小时，出院时持续至少 3 天，手术后最多 15 天）将接受植入式循环记录仪 Reveal ICM LINQ®，将植入皮下以记录足够的 QRS 复合波和 P 波。
患者将在 TAVR 后 1、12、24 和 36 个月进行门诊随访，或者是否出现提示心脏起源或相关心律失常事件的症状。
该设备将在每次访问中被手动询问。
电话联系也将每三个月进行一次。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- 招聘中
- IUCPQ
-
接触：
- Emilie Pelletier Beaumont, M.Sc.
- 电话号码：3929 418-656-8711
- 邮箱：Emilie.Pelletier-Beaumont@criucpq.ulaval.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受带有球囊或自膨胀瓣膜的 TAVI 的患者在出院时至少在手术后 3 天出现新发的 LBBB
排除标准：
- 未能提供知情同意
- 基线起搏器/除颤器或在 TAVI 手术后住院期间植入的起搏器/除颤器
- 预先存在的完整 LBBB
- 预期寿命不足2年的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：植入式循环记录仪 Reveal ICM LINQ®，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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- 高度或完全性 AVB 的发生率和时间
大体时间：1年
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1年
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-IRL 确定的导致治疗改变或主要不良事件的心律失常事件的发生率
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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-AVB的高度或完成率
大体时间：TAVI 手术后的第一个月内
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TAVI 手术后的第一个月内
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-AVB的高度或完成率
大体时间：6个月的随访
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6个月的随访
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-高度或完全AVB率
大体时间：24个月的随访
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24个月的随访
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-高度或完全AVB率
大体时间：36个月的随访
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36个月的随访
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-预测 TAVI 后新发 LBBB 患者发生高度或完全 AVB 的心电图和装置相关因素
大体时间：TAVI 手术后的前 3 年内
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NOP-LVV 患者的 TAVI 围手术期结果将用于表征高度或完全 AVB 的预测因子。
此外，NOP-LVV 患者出院时的心电图特征也将用于表征高度或完全 AVB 的预测因子。
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TAVI 手术后的前 3 年内
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-新房颤或室性心律失常的发生率
大体时间：TAVI 手术后的前 3 年内
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TAVI 手术后的前 3 年内
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- 左心室功能和二尖瓣反流随时间的变化
大体时间：TAVI 手术后的前 3 年内
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TAVI 手术后的前 3 年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Josep Rodes, MD、Fondation IUCPQ
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Leon MB, Piazza N, Nikolsky E, Blackstone EH, Cutlip DE, Kappetein AP, Krucoff MW, Mack M, Mehran R, Miller C, Morel MA, Petersen J, Popma JJ, Takkenberg JJ, Vahanian A, van Es GA, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW. Standardized endpoint definitions for Transcatheter Aortic Valve Implantation clinical trials: a consensus report from the Valve Academic Research Consortium. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):253-69. doi: 10.1016/j.jacc.2010.12.005. Epub 2011 Jan 7.
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- Rodes-Cabau J, Urena M, Nombela-Franco L, Amat-Santos I, Kleiman N, Munoz-Garcia A, Atienza F, Serra V, Deyell MW, Veiga-Fernandez G, Masson JB, Canadas-Godoy V, Himbert D, Castrodeza J, Elizaga J, Francisco Pascual J, Webb JG, de la Torre JM, Asmarats L, Pelletier-Beaumont E, Philippon F. Arrhythmic Burden as Determined by Ambulatory Continuous Cardiac Monitoring in Patients With New-Onset Persistent Left Bundle Branch Block Following Transcatheter Aortic Valve Replacement: The MARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Aug 13;11(15):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.016. Epub 2018 Jul 18.
- Task Force members; Brignole M, Vardas P, Hoffman E, Huikuri H, Moya A, Ricci R, Sulke N, Wieling W; EHRA Scientific Documents Committee; Auricchio A, Lip GY, Almendral J, Kirchhof P, Aliot E, Gasparini M, Braunschweig F; Document Reviewers; Lip GY, Almendral J, Kirchhof P, Botto GL; EHRA Scientific Documents Committee. Indications for the use of diagnostic implantable and external ECG loop recorders. Europace. 2009 May;11(5):671-87. doi: 10.1093/europace/eup097. No abstract available. Erratum In: Europace. 2009 Jun;11(6):836.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月29日
首次发布 (估计的)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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