Ambulantes elektrokardiographisches Monitoring zur Erkennung eines hochgradigen atrioventrikulären Blocks bei Patienten mit neu auftretendem persistierendem Linksschenkelblock nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation. Die „MARE“-Studie (MARE)
23. März 2026 aktualisiert von: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Inzidenz und der Prädiktoren eines hochgradigen oder vollständigen atrioventrikulären Blocks (AVB) (paroxysmal oder persistierend) bei Patienten mit neu auftretendem persistierendem Linksschenkelblock (NOP-LBBB) nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI ) und um die Nützlichkeit des einsetzbaren Reveal LINQ® Cardiac Monitor (ICM) (Medtronic, Inc., Minneapolis, USA) für die Erkennung signifikanter Arrhythmien bei Patienten mit NOP-LBBB nach TAVI zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit Patienten, die sich einer TAVI mit entweder selbst- oder ballonexpandierbaren Klappen unterziehen.
Nach dem Eingriff werden die Patienten während des Krankenhausaufenthalts (oder mindestens 72 Stunden) EKG-überwacht, und bei allen Patienten wird täglich ein EKG bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.
Patienten mit neu aufgetretenem persistierendem LSB bei Entlassung aus dem Krankenhaus (neu aufgetretener LSB mit einer Dauer von mindestens 48 Stunden, der bei Entlassung aus dem Krankenhaus mindestens 3 Tage und bis zu 15 Tage nach dem Eingriff anhält) erhalten einen implantierbaren Reveal ICM Loop Recorder LINQ®, das subkutan implantiert wird, um adäquate QRS-Komplexe und P-Wellen aufzuzeichnen.
Die Patienten werden 1, 12, 24 und 36 Monate nach TAVR oder beim Auftreten von Symptomen, die auf einen kardialen Ursprung hindeuten, oder wenn relevante arrhythmische Ereignisse auftreten, in ambulanten Klinikbesuchen nachbeobachtet.
Das Gerät wird bei jedem Besuch manuell abgefragt.
Telefonische Kontakte werden auch alle drei Monate durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutierung
- IUCPQ
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Kontakt:
- Emilie Pelletier Beaumont, M.Sc.
- Telefonnummer: 3929 418-656-8711
- E-Mail: Emilie.Pelletier-Beaumont@criucpq.ulaval.ca
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Patienten, die sich einer TAVI mit Ballon- oder selbstexpandierenden Ventilen unterziehen und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus mindestens 3 Tage nach dem Eingriff ein neu aufgetretenes LBBB entwickeln
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Baseline-Schrittmacher/Defibrillator oder Schrittmacher/Defibrillator, der während des Krankenhausaufenthalts nach dem TAVI-Verfahren implantiert wurde
- Vorhandenes komplettes LBBB
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Implantierbare Loop-Recorder Reveal ICM LINQ®,
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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-Rate und Zeitpunkt des Einsetzens von hochgradiger oder vollständiger AVB
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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- Auftreten von arrhythmischen Ereignissen, die vom IRL identifiziert wurden und zu einer Änderung der Behandlung oder einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis führen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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-Rate von hohem Grad oder abgeschlossen von AVB
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Monats nach dem TAVI-Eingriff
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Innerhalb des ersten Monats nach dem TAVI-Eingriff
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-Rate von hohem Grad oder abgeschlossen von AVB
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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6-Monats-Follow-up
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-Rate von hochgradigem oder vollständigem AVB
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
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24-Monats-Follow-up
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-Rate von hochgradigem oder vollständigem AVB
Zeitfenster: 36-Monats-Follow-up
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36-Monats-Follow-up
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-Elektrokardiographische und gerätebezogene Faktoren, die das Auftreten einer hochgradigen oder vollständigen AVB bei Patienten mit neu aufgetretenem LSB nach TAVI vorhersagen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Jahre nach dem TAVI-Verfahren
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Periprozedurale TAVI-Ergebnisse von Patienten mit NOP-LVV werden verwendet, um Prädiktoren für hochgradige oder vollständige AVB zu charakterisieren.
Darüber hinaus werden auch elektrokardiographische Merkmale bei der Krankenhausentlassung von Patienten mit NOP-LVV verwendet, um Prädiktoren für hochgradige oder vollständige AVB zu charakterisieren.
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Innerhalb der ersten 3 Jahre nach dem TAVI-Verfahren
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-Rate neuer Vorhofflimmern oder ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Jahre nach dem TAVI-Verfahren
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Innerhalb der ersten 3 Jahre nach dem TAVI-Verfahren
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-Veränderungen der linksventrikulären Funktion und Mitralinsuffizienz im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Jahre nach dem TAVI-Verfahren
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Innerhalb der ersten 3 Jahre nach dem TAVI-Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Josep Rodes, MD, Fondation IUCPQ
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Leon MB, Piazza N, Nikolsky E, Blackstone EH, Cutlip DE, Kappetein AP, Krucoff MW, Mack M, Mehran R, Miller C, Morel MA, Petersen J, Popma JJ, Takkenberg JJ, Vahanian A, van Es GA, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW. Standardized endpoint definitions for Transcatheter Aortic Valve Implantation clinical trials: a consensus report from the Valve Academic Research Consortium. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):253-69. doi: 10.1016/j.jacc.2010.12.005. Epub 2011 Jan 7.
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- Muntane-Carol G, Urena M, Nombela-Franco L, Amat-Santos I, Kleiman N, Munoz-Garcia A, Atienza F, Serra V, Deyell MW, Veiga-Fernandez G, Masson JB, Canadas-Godoy V, Himbert D, Castrodeza J, Elizaga J, Francisco Pascual J, Webb JG, de la Torre Hernandez JM, Asmarats L, Pelletier-Beaumont E, Philippon F, Rodes-Cabau J. Arrhythmic burden in patients with new-onset persistent left bundle branch block after transcatheter aortic valve replacement: 2-year results of the MARE study. Europace. 2021 Feb 5;23(2):254-263. doi: 10.1093/europace/euaa213.
- Rodes-Cabau J, Urena M, Nombela-Franco L, Amat-Santos I, Kleiman N, Munoz-Garcia A, Atienza F, Serra V, Deyell MW, Veiga-Fernandez G, Masson JB, Canadas-Godoy V, Himbert D, Castrodeza J, Elizaga J, Francisco Pascual J, Webb JG, de la Torre JM, Asmarats L, Pelletier-Beaumont E, Philippon F. Arrhythmic Burden as Determined by Ambulatory Continuous Cardiac Monitoring in Patients With New-Onset Persistent Left Bundle Branch Block Following Transcatheter Aortic Valve Replacement: The MARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Aug 13;11(15):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.016. Epub 2018 Jul 18.
- Piazza N, de Jaegere P, Schultz C, Becker AE, Serruys PW, Anderson RH. Anatomy of the aortic valvar complex and its implications for transcatheter implantation of the aortic valve. Circ Cardiovasc Interv. 2008 Aug;1(1):74-81. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.780858.
- Task Force members; Brignole M, Vardas P, Hoffman E, Huikuri H, Moya A, Ricci R, Sulke N, Wieling W; EHRA Scientific Documents Committee; Auricchio A, Lip GY, Almendral J, Kirchhof P, Aliot E, Gasparini M, Braunschweig F; Document Reviewers; Lip GY, Almendral J, Kirchhof P, Botto GL; EHRA Scientific Documents Committee. Indications for the use of diagnostic implantable and external ECG loop recorders. Europace. 2009 May;11(5):671-87. doi: 10.1093/europace/eup097. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MARE
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