경피적 대동맥 판막 이식 후 새로 발병한 PeRsistent LEft Bundle Branch Block 환자에서 고도의 방실 차단 감지를 위한 보행 심전도 모니터링. "MARE" 연구 (MARE)
2026년 3월 23일 업데이트: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
이 연구의 목적은 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI) 후 새로 발병한 지속성 좌각차단(NOP-LBBB) 환자에서 고도 또는 완전 방실 차단(AVB)(발작성 또는 지속성)의 발생률 및 예측인자를 결정하는 것입니다. ) 및 TAVI 후 NOP-LBBB 환자에서 중요한 부정맥을 감지하기 위한 Reveal LINQ® 삽입형 심장 모니터(ICM)(Medtronic, Inc., Minneapolis, USA)의 유용성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 자가 판막 또는 풍선 확장 판막으로 TAVI를 받는 환자를 포함하는 전향적 관찰 연구입니다.
시술 후 환자는 입원 기간(또는 최소 72시간) 동안 심전도 모니터링을 받게 되며 모든 환자에서 퇴원 전까지 매일 심전도를 시행하게 된다.
퇴원 시 새로 발병한 지속적인 LBBB(최소 48시간 동안 지속되는 신규 발병 LBBB, 시술 후 최소 3일에서 최대 15일까지 퇴원 시 지속됨) 환자는 이식형 루프 레코더 Reveal ICM을 받게 됩니다. LINQ®는 적절한 QRS 복합체와 P파를 기록하기 위해 피하에 이식됩니다.
환자는 TAVR 후 1, 12, 24 및 36개월에 또는 심장 기원을 암시하는 증상 또는 관련 부정맥 사건이 발생하는 경우 외래 진료소 방문에서 추적됩니다.
장치는 방문할 때마다 수동으로 조사됩니다.
전화연락도 3개월마다 실시한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- 모병
- IUCPQ
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연락하다:
- Emilie Pelletier Beaumont, M.Sc.
- 전화번호: 3929 418-656-8711
- 이메일: Emilie.Pelletier-Beaumont@criucpq.ulaval.ca
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
-수술 후 최소 3일 후 병원 퇴원 시 지속되는 새로운 발병 LBBB가 발생하는 풍선 또는 자가 확장 판막으로 TAVI를 받는 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
- TAVI 시술 후 입원 기간 동안 이식된 기본 심박 조율기/제세동기 또는 심박 조율기/제세동기
- 기존의 완전한 LBBB
- 기대 수명이 2년 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식 가능한 루프 레코더 공개 ICM LINQ®,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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-고도 또는 완전한 AVB의 시작 속도 및 시간
기간: 일년
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일년
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-치료 변경 또는 주요 부작용으로 이어지는 IRL에 의해 확인된 부정맥 사건의 발생률
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- AVB의 높은 등급 또는 완료율
기간: TAVI 시술 후 1개월 이내
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TAVI 시술 후 1개월 이내
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- AVB의 높은 등급 또는 완료율
기간: 6개월 추적
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6개월 추적
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-고도 또는 완전한 AVB의 비율
기간: 24개월 추적
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24개월 추적
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-고도 또는 완전한 AVB의 비율
기간: 36개월 추적
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36개월 추적
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-TAVI 후 새로 발병한 LBBB 환자에서 높은 등급 또는 완전한 AVB의 발생을 예측하는 심전도 및 장치 관련 요인
기간: TAVI 시술 후 처음 3년 이내
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NOP-LVV 환자의 TAVI 절차 전후 결과는 고도 또는 완전한 AVB의 예측인자를 특성화하는 데 사용될 것입니다.
또한, NOP-LVV 환자의 병원 퇴원 시 심전도 특성은 높은 등급 또는 완전한 AVB의 예측인자를 특성화하는 데 사용될 것입니다.
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TAVI 시술 후 처음 3년 이내
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-새로운 심방 세동 또는 심실 부정맥의 비율
기간: TAVI 시술 후 처음 3년 이내
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TAVI 시술 후 처음 3년 이내
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-시간 경과에 따른 좌심실 기능 및 승모판 역류의 변화
기간: TAVI 시술 후 처음 3년 이내
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TAVI 시술 후 처음 3년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Josep Rodes, MD, Fondation IUCPQ
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Task Force members; Brignole M, Vardas P, Hoffman E, Huikuri H, Moya A, Ricci R, Sulke N, Wieling W; EHRA Scientific Documents Committee; Auricchio A, Lip GY, Almendral J, Kirchhof P, Aliot E, Gasparini M, Braunschweig F; Document Reviewers; Lip GY, Almendral J, Kirchhof P, Botto GL; EHRA Scientific Documents Committee. Indications for the use of diagnostic implantable and external ECG loop recorders. Europace. 2009 May;11(5):671-87. doi: 10.1093/europace/eup097. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대동맥 판막 질환에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음