Monitorização eletrocardiográfica ambulatorial para detecção de bloqueio atrioventricular de alto grau em pacientes com bloqueio de ramo esquerdo persistente de início recente após implante transcateter de válvula aórtica. O estudo "MARE" (MARE)
23 de março de 2026 atualizado por: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
O objetivo deste estudo é determinar a incidência e os preditores de bloqueio atrioventricular (BAV) de alto grau ou completo (paroxístico ou persistente) em pacientes com bloqueio de ramo esquerdo persistente de início recente (NOP-BRE) após implante transcateter de válvula aórtica (TAVI ) e avaliar a utilidade do Monitor Cardíaco Inserível Reveal LINQ® (ICM) (Medtronic, Inc., Minneapolis, EUA) para a detecção de arritmias significativas em pacientes com BRE NOP após TAVI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo incluindo pacientes submetidos a TAVI com válvulas autoexpansíveis ou expansíveis por balão.
Após o procedimento, os pacientes serão monitorados com ECG durante o período de internação (ou pelo menos 72 horas), e um ECG será realizado diariamente até a alta hospitalar em todos os pacientes.
Pacientes com BRE persistente de início recente na alta hospitalar (BRE de início recente com duração de pelo menos 48 h que persiste na alta hospitalar, pelo menos 3 dias e até 15 dias após o procedimento) receberão um registrador de loop implantável Reveal ICM LINQ®, que será implantado por via subcutânea para registrar complexos QRS adequados e ondas P.
Os pacientes serão acompanhados em consultas ambulatoriais 1, 12, 24 e 36 meses após TAVI, ou se ocorrerem sintomas sugestivos de origem cardíaca ou eventos arrítmicos relevantes.
O dispositivo será interrogado manualmente em cada visita.
Os contatos telefônicos também serão realizados a cada três meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- IUCPQ
-
Contato:
- Emilie Pelletier Beaumont, M.Sc.
- Número de telefone: 3929 418-656-8711
- E-mail: Emilie.Pelletier-Beaumont@criucpq.ulaval.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes submetidos a TAVI com válvulas de balão ou autoexpansíveis que desenvolvem BRE de início recente persistente na alta hospitalar, pelo menos 3 dias após o procedimento
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento informado
- Marcapasso/desfibrilador basal ou marcapasso/desfibrilador implantado durante o período de internação após o procedimento TAVI
- LBBB completo pré-existente
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gravadores de loop implantáveis Revelam ICM LINQ®,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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-Frequência e tempo de início de BAV de alto grau ou completo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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-Incidência de eventos arrítmicos identificados pelo IRL levando a uma mudança no tratamento ou evento adverso maior
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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-Taxa de alto grau ou completo de AVB
Prazo: No primeiro mês após o procedimento TAVI
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No primeiro mês após o procedimento TAVI
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-Taxa de alto grau ou completo de AVB
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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-Taxa de BAV de alto grau ou completo
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Acompanhamento de 24 meses
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-Taxa de BAV de alto grau ou completo
Prazo: Acompanhamento de 36 meses
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Acompanhamento de 36 meses
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-Fatores eletrocardiográficos e relacionados ao dispositivo que preveem a ocorrência de BAV de alto grau ou completo em pacientes com BCRE de início recente após TAVI
Prazo: Nos primeiros 3 anos após o procedimento TAVI
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Resultados periprocedimento de TAVI de pacientes com NOP-LVV serão usados para caracterizar preditores de alto grau ou completo AVB.
Além disso, as características eletrocardiográficas na alta hospitalar de pacientes com NOP-LVV também serão utilizadas para caracterizar preditores de BAV de alto grau ou completo.
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Nos primeiros 3 anos após o procedimento TAVI
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-Taxa de nova fibrilação atrial ou arritmias ventriculares
Prazo: Nos primeiros 3 anos após o procedimento TAVI
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Nos primeiros 3 anos após o procedimento TAVI
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- Alterações na função ventricular esquerda e regurgitação mitral ao longo do tempo
Prazo: Nos primeiros 3 anos após o procedimento TAVI
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Nos primeiros 3 anos após o procedimento TAVI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josep Rodes, MD, Fondation IUCPQ
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Leon MB, Piazza N, Nikolsky E, Blackstone EH, Cutlip DE, Kappetein AP, Krucoff MW, Mack M, Mehran R, Miller C, Morel MA, Petersen J, Popma JJ, Takkenberg JJ, Vahanian A, van Es GA, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW. Standardized endpoint definitions for Transcatheter Aortic Valve Implantation clinical trials: a consensus report from the Valve Academic Research Consortium. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):253-69. doi: 10.1016/j.jacc.2010.12.005. Epub 2011 Jan 7.
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- El-Khally Z, Thibault B, Staniloae C, Theroux P, Dubuc M, Roy D, Guerra P, Macle L, Talajic M. Prognostic significance of newly acquired bundle branch block after aortic valve replacement. Am J Cardiol. 2004 Oct 15;94(8):1008-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.06.055.
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- Houthuizen P, Van Garsse LA, Poels TT, de Jaegere P, van der Boon RM, Swinkels BM, Ten Berg JM, van der Kley F, Schalij MJ, Baan J Jr, Cocchieri R, Brueren GR, van Straten AH, den Heijer P, Bentala M, van Ommen V, Kluin J, Stella PR, Prins MH, Maessen JG, Prinzen FW. Left bundle-branch block induced by transcatheter aortic valve implantation increases risk of death. Circulation. 2012 Aug 7;126(6):720-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.101055. Epub 2012 Jul 12.
- Testa L, Latib A, De Marco F, De Carlo M, Agnifili M, Latini RA, Petronio AS, Ettori F, Poli A, De Servi S, Ramondo A, Napodano M, Klugmann S, Ussia GP, Tamburino C, Brambilla N, Colombo A, Bedogni F. Clinical impact of persistent left bundle-branch block after transcatheter aortic valve implantation with CoreValve Revalving System. Circulation. 2013 Mar 26;127(12):1300-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.001099. Epub 2013 Feb 26.
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- Crossley GH, Boyle A, Vitense H, Chang Y, Mead RH; CONNECT Investigators. The CONNECT (Clinical Evaluation of Remote Notification to Reduce Time to Clinical Decision) trial: the value of wireless remote monitoring with automatic clinician alerts. J Am Coll Cardiol. 2011 Mar 8;57(10):1181-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.12.012. Epub 2011 Jan 20.
- Goldberger JJ, Cain ME, Hohnloser SH, Kadish AH, Knight BP, Lauer MS, Maron BJ, Page RL, Passman RS, Siscovick D, Siscovick D, Stevenson WG, Zipes DP; American Heart Association; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. American Heart Association/American College of Cardiology Foundation/Heart Rhythm Society scientific statement on noninvasive risk stratification techniques for identifying patients at risk for sudden cardiac death: a scientific statement from the American Heart Association Council on Clinical Cardiology Committee on Electrocardiography and Arrhythmias and Council on Epidemiology and Prevention. Circulation. 2008 Sep 30;118(14):1497-1518. No abstract available.
- Muntane-Carol G, Urena M, Nombela-Franco L, Amat-Santos I, Kleiman N, Munoz-Garcia A, Atienza F, Serra V, Deyell MW, Veiga-Fernandez G, Masson JB, Canadas-Godoy V, Himbert D, Castrodeza J, Elizaga J, Francisco Pascual J, Webb JG, de la Torre Hernandez JM, Asmarats L, Pelletier-Beaumont E, Philippon F, Rodes-Cabau J. Arrhythmic burden in patients with new-onset persistent left bundle branch block after transcatheter aortic valve replacement: 2-year results of the MARE study. Europace. 2021 Feb 5;23(2):254-263. doi: 10.1093/europace/euaa213.
- Rodes-Cabau J, Urena M, Nombela-Franco L, Amat-Santos I, Kleiman N, Munoz-Garcia A, Atienza F, Serra V, Deyell MW, Veiga-Fernandez G, Masson JB, Canadas-Godoy V, Himbert D, Castrodeza J, Elizaga J, Francisco Pascual J, Webb JG, de la Torre JM, Asmarats L, Pelletier-Beaumont E, Philippon F. Arrhythmic Burden as Determined by Ambulatory Continuous Cardiac Monitoring in Patients With New-Onset Persistent Left Bundle Branch Block Following Transcatheter Aortic Valve Replacement: The MARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Aug 13;11(15):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.016. Epub 2018 Jul 18.
- Piazza N, de Jaegere P, Schultz C, Becker AE, Serruys PW, Anderson RH. Anatomy of the aortic valvar complex and its implications for transcatheter implantation of the aortic valve. Circ Cardiovasc Interv. 2008 Aug;1(1):74-81. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.780858.
- Task Force members; Brignole M, Vardas P, Hoffman E, Huikuri H, Moya A, Ricci R, Sulke N, Wieling W; EHRA Scientific Documents Committee; Auricchio A, Lip GY, Almendral J, Kirchhof P, Aliot E, Gasparini M, Braunschweig F; Document Reviewers; Lip GY, Almendral J, Kirchhof P, Botto GL; EHRA Scientific Documents Committee. Indications for the use of diagnostic implantable and external ECG loop recorders. Europace. 2009 May;11(5):671-87. doi: 10.1093/europace/eup097. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
3 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MARE
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