Monitorização eletrocardiográfica ambulatorial para detecção de bloqueio atrioventricular de alto grau em pacientes com bloqueio de ramo esquerdo persistente de início recente após implante transcateter de válvula aórtica. O estudo "MARE" (MARE)
2 de novembro de 2026 atualizado por: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
The purpose of this study is to determine the incidence and predictors of high degree or complete atrioventricular block (AVB) (paroxysmal or persistent) in patients with new-onset persistent left bundle branch block (NOP-LBBB) following transcatheter aortic valve implantation (TAVI) and to evaluate the usefulness of the Reveal LINQ® insertable Cardiac Monitor (ICM) (Medtronic, Inc., Minneapolis, USA) for the detection of significant arrhythmias in patients with NOP-LBBB following TAVI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a prospective observational study including patients undergoing TAVI with either self- or balloon-expandable valves. After the procedure, patients will be on ECG monitoring during the hospitalization period (or at least 72 hours), and an ECG will be performed daily until hospital discharge in all patients. Patients with new-onset persistent LBBB at hospital discharge (new-onset LBBB of a duration of at least 48 h which persists at hospital discharge, at least 3 days and up to 15 days after the procedure) will receive an implantable loop recorder Reveal ICM LINQ®, which will be implanted subcutaneously to record adequate QRS complexes and P waves. The patients will be followed in outpatient clinic visits at 1, 12, 24 and 36 months after TAVR, or if symptoms suggestive of cardiac origin or relevant arrhythmic events occur. The device will be manually interrogated in each visit. Phone contacts will be also carried out every three months.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- IUCPQ
-
Contato:
- Emilie Pelletier Beaumont, M.Sc.
- Número de telefone: 3929 418-656-8711
- E-mail: Emilie.Pelletier-Beaumont@criucpq.ulaval.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
-Patients undergoing TAVI with either balloon or self-expandable valves who develop new-onset LBBB persistent at hospital discharge, at least 3 days after the procedure
Exclusion Criteria:
- Failure to provide informed consent
- Baseline pacemaker/defibrillator or pacemaker/defibrillator implanted during the hospitalization period following the TAVI procedure
- Pre-existing complete LBBB
- Patients with a life-expectancy of less than 2 years
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gravadores de loop implantáveis Revelam ICM LINQ®,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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-Frequência e tempo de início de BAV de alto grau ou completo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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-Incidência de eventos arrítmicos identificados pelo IRL levando a uma mudança no tratamento ou evento adverso maior
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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-Taxa de alto grau ou completo de AVB
Prazo: No primeiro mês após o procedimento TAVI
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No primeiro mês após o procedimento TAVI
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-Taxa de alto grau ou completo de AVB
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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-Taxa de BAV de alto grau ou completo
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Acompanhamento de 24 meses
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-Taxa de BAV de alto grau ou completo
Prazo: Acompanhamento de 36 meses
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Acompanhamento de 36 meses
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-Taxa de nova fibrilação atrial ou arritmias ventriculares
Prazo: Nos primeiros 3 anos após o procedimento TAVI
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Nos primeiros 3 anos após o procedimento TAVI
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- Alterações na função ventricular esquerda e regurgitação mitral ao longo do tempo
Prazo: Nos primeiros 3 anos após o procedimento TAVI
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Nos primeiros 3 anos após o procedimento TAVI
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-Electrocardiographic and device-related factors predicting the occurence of high degree or complete AVB in patients with new-onset LBBB after TAVI
Prazo: Within the first 3 years following TAVI procedure
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Periprocedural results of TAVI of patients with NOP-LVV will be used to characterize predictors of high degree or complete AVB. Moreover, electrocardiographic characteristics at hospital discharge of patients with NOP-LVV will also be used to characterize predictors of high degree or complete AVB. |
Within the first 3 years following TAVI procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josep Rodes, MD, Fondation IUCPQ
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Krahn AD, Klein GJ, Yee R, Takle-Newhouse T, Norris C. Use of an extended monitoring strategy in patients with problematic syncope. Reveal Investigators. Circulation. 1999 Jan 26;99(3):406-10. doi: 10.1161/01.cir.99.3.406.
- Lombardi F, Calosso E, Mascioli G, Marangoni E, Donato A, Rossi S, Pala M, Foti F, Lunati M. Utility of implantable loop recorder (Reveal Plus) in the diagnosis of unexplained syncope. Europace. 2005 Jan;7(1):19-24. doi: 10.1016/j.eupc.2004.09.003.
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Heart Rhythm Society. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update incorporated into the ACCF/AHA/HRS 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2013 Jan 22;127(3):e283-352. doi: 10.1161/CIR.0b013e318276ce9b. Epub 2012 Dec 19. No abstract available.
- Surawicz B, Childers R, Deal BJ, Gettes LS, Bailey JJ, Gorgels A, Hancock EW, Josephson M, Kligfield P, Kors JA, Macfarlane P, Mason JW, Mirvis DM, Okin P, Pahlm O, Rautaharju PM, van Herpen G, Wagner GS, Wellens H; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. AHA/ACCF/HRS recommendations for the standardization and interpretation of the electrocardiogram: part III: intraventricular conduction disturbances: a scientific statement from the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; the American College of Cardiology Foundation; and the Heart Rhythm Society. Endorsed by the International Society for Computerized Electrocardiology. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):976-81. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.013. No abstract available.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Leon MB, Piazza N, Nikolsky E, Blackstone EH, Cutlip DE, Kappetein AP, Krucoff MW, Mack M, Mehran R, Miller C, Morel MA, Petersen J, Popma JJ, Takkenberg JJ, Vahanian A, van Es GA, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW. Standardized endpoint definitions for Transcatheter Aortic Valve Implantation clinical trials: a consensus report from the Valve Academic Research Consortium. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):253-69. doi: 10.1016/j.jacc.2010.12.005. Epub 2011 Jan 7.
- Thompson R, Mitchell A, Ahmed M, Towers M, Yacoub M. Conduction defects in aortic valve disease. Am Heart J. 1979 Jul;98(1):3-10. doi: 10.1016/0002-8703(79)90313-2. No abstract available.
- El-Khally Z, Thibault B, Staniloae C, Theroux P, Dubuc M, Roy D, Guerra P, Macle L, Talajic M. Prognostic significance of newly acquired bundle branch block after aortic valve replacement. Am J Cardiol. 2004 Oct 15;94(8):1008-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.06.055.
- Thomas JL, Dickstein RA, Parker FB Jr, Potts JL, Poirier RA, Fruehan CT, Eich RH. Prognostic significance of the development of left bundle conduction defects following aortic valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 1982 Sep;84(3):382-6.
- Foppl M, Hoffmann A, Amann FW, Roth J, Stulz P, Hasse J, Gradel E, Burckhardt D. Sudden cardiac death after aortic valve surgery: incidence and concomitant factors. Clin Cardiol. 1989 Apr;12(4):202-7. doi: 10.1002/clc.4960120405.
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- Piazza N, Nuis RJ, Tzikas A, Otten A, Onuma Y, Garcia-Garcia H, Schultz C, van Domburg R, van Es GA, van Geuns R, de Jaegere P, Serruys PW. Persistent conduction abnormalities and requirements for pacemaking six months after transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2010 Sep;6(4):475-84. doi: 10.4244/EIJ30V6I4A80.
- Houthuizen P, Van Garsse LA, Poels TT, de Jaegere P, van der Boon RM, Swinkels BM, Ten Berg JM, van der Kley F, Schalij MJ, Baan J Jr, Cocchieri R, Brueren GR, van Straten AH, den Heijer P, Bentala M, van Ommen V, Kluin J, Stella PR, Prins MH, Maessen JG, Prinzen FW. Left bundle-branch block induced by transcatheter aortic valve implantation increases risk of death. Circulation. 2012 Aug 7;126(6):720-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.101055. Epub 2012 Jul 12.
- Testa L, Latib A, De Marco F, De Carlo M, Agnifili M, Latini RA, Petronio AS, Ettori F, Poli A, De Servi S, Ramondo A, Napodano M, Klugmann S, Ussia GP, Tamburino C, Brambilla N, Colombo A, Bedogni F. Clinical impact of persistent left bundle-branch block after transcatheter aortic valve implantation with CoreValve Revalving System. Circulation. 2013 Mar 26;127(12):1300-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.001099. Epub 2013 Feb 26.
- Urena M, Mok M, Serra V, Dumont E, Nombela-Franco L, DeLarochelliere R, Doyle D, Igual A, Larose E, Amat-Santos I, Cote M, Cuellar H, Pibarot P, de Jaegere P, Philippon F, Garcia del Blanco B, Rodes-Cabau J. Predictive factors and long-term clinical consequences of persistent left bundle branch block following transcatheter aortic valve implantation with a balloon-expandable valve. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1743-52. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.035. Epub 2012 Oct 3.
- Moya A, Garcia-Civera R, Croci F, Menozzi C, Brugada J, Ammirati F, Del Rosso A, Bellver-Navarro A, Garcia-Sacristan J, Bortnik M, Mont L, Ruiz-Granell R, Navarro X; Bradycardia detection in Bundle Branch Block (B4) study. Diagnosis, management, and outcomes of patients with syncope and bundle branch block. Eur Heart J. 2011 Jun;32(12):1535-41. doi: 10.1093/eurheartj/ehr071. Epub 2011 Mar 28.
- Furukawa T, Maggi R, Bertolone C, Fontana D, Brignole M. Additional diagnostic value of very prolonged observation by implantable loop recorder in patients with unexplained syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jan;23(1):67-71. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02133.x. Epub 2011 Jul 21.
- Paruchuri V, Adhaduk M, Garikipati NV, Steinberg JS, Mittal S. Clinical utility of a novel wireless implantable loop recorder in the evaluation of patients with unexplained syncope. Heart Rhythm. 2011 Jun;8(6):858-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.01.039. Epub 2011 Feb 2.
- Krahn AD, Klein GJ, Yee R, Hoch JS, Skanes AC. Cost implications of testing strategy in patients with syncope: randomized assessment of syncope trial. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 6;42(3):495-501. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00659-4.
- Crossley GH, Boyle A, Vitense H, Chang Y, Mead RH; CONNECT Investigators. The CONNECT (Clinical Evaluation of Remote Notification to Reduce Time to Clinical Decision) trial: the value of wireless remote monitoring with automatic clinician alerts. J Am Coll Cardiol. 2011 Mar 8;57(10):1181-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.12.012. Epub 2011 Jan 20.
- Goldberger JJ, Cain ME, Hohnloser SH, Kadish AH, Knight BP, Lauer MS, Maron BJ, Page RL, Passman RS, Siscovick D, Siscovick D, Stevenson WG, Zipes DP; American Heart Association; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. American Heart Association/American College of Cardiology Foundation/Heart Rhythm Society scientific statement on noninvasive risk stratification techniques for identifying patients at risk for sudden cardiac death: a scientific statement from the American Heart Association Council on Clinical Cardiology Committee on Electrocardiography and Arrhythmias and Council on Epidemiology and Prevention. Circulation. 2008 Sep 30;118(14):1497-1518. No abstract available.
- Muntane-Carol G, Urena M, Nombela-Franco L, Amat-Santos I, Kleiman N, Munoz-Garcia A, Atienza F, Serra V, Deyell MW, Veiga-Fernandez G, Masson JB, Canadas-Godoy V, Himbert D, Castrodeza J, Elizaga J, Francisco Pascual J, Webb JG, de la Torre Hernandez JM, Asmarats L, Pelletier-Beaumont E, Philippon F, Rodes-Cabau J. Arrhythmic burden in patients with new-onset persistent left bundle branch block after transcatheter aortic valve replacement: 2-year results of the MARE study. Europace. 2021 Feb 5;23(2):254-263. doi: 10.1093/europace/euaa213.
- Rodes-Cabau J, Urena M, Nombela-Franco L, Amat-Santos I, Kleiman N, Munoz-Garcia A, Atienza F, Serra V, Deyell MW, Veiga-Fernandez G, Masson JB, Canadas-Godoy V, Himbert D, Castrodeza J, Elizaga J, Francisco Pascual J, Webb JG, de la Torre JM, Asmarats L, Pelletier-Beaumont E, Philippon F. Arrhythmic Burden as Determined by Ambulatory Continuous Cardiac Monitoring in Patients With New-Onset Persistent Left Bundle Branch Block Following Transcatheter Aortic Valve Replacement: The MARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Aug 13;11(15):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.016. Epub 2018 Jul 18.
- Piazza N, de Jaegere P, Schultz C, Becker AE, Serruys PW, Anderson RH. Anatomy of the aortic valvar complex and its implications for transcatheter implantation of the aortic valve. Circ Cardiovasc Interv. 2008 Aug;1(1):74-81. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.780858.
- Task Force members; Brignole M, Vardas P, Hoffman E, Huikuri H, Moya A, Ricci R, Sulke N, Wieling W; EHRA Scientific Documents Committee; Auricchio A, Lip GY, Almendral J, Kirchhof P, Aliot E, Gasparini M, Braunschweig F; Document Reviewers; Lip GY, Almendral J, Kirchhof P, Botto GL; EHRA Scientific Documents Committee. Indications for the use of diagnostic implantable and external ECG loop recorders. Europace. 2009 May;11(5):671-87. doi: 10.1093/europace/eup097. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
3 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MARE
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