Surveillance électrocardiographique ambulatoire pour la détection d'un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré chez les patients présentant un nouveau bloc de branche gauche persistant après l'implantation d'une valve aortique transcathéter. L'étude "MARE" (MARE)
23 mars 2026 mis à jour par: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Le but de cette étude est de déterminer l'incidence et les facteurs prédictifs de bloc auriculo-ventriculaire (BAV) de haut degré ou complet (paroxystique ou persistant) chez les patients présentant un bloc de branche gauche persistant d'apparition récente (NOP-LBBB) après l'implantation d'une valve aortique transcathéter (TAVI ) et pour évaluer l'utilité du moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ® (ICM) (Medtronic, Inc., Minneapolis, États-Unis) pour la détection d'arythmies importantes chez les patients atteints de NOP-LBBB après TAVI.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective incluant des patients subissant un TAVI avec des valves auto-expansibles ou à ballonnet.
Après la procédure, les patients seront sous surveillance ECG pendant la période d'hospitalisation (ou au moins 72 heures), et un ECG sera effectué quotidiennement jusqu'à la sortie de l'hôpital chez tous les patients.
Les patients atteints d'un BBG persistant d'apparition récente à la sortie de l'hôpital (LBBB d'apparition récente d'une durée d'au moins 48 h qui persiste à la sortie de l'hôpital, au moins 3 jours et jusqu'à 15 jours après l'intervention) recevront un enregistreur à boucle implantable Reveal ICM LINQ®, qui sera implanté en sous-cutané pour enregistrer les complexes QRS et les ondes P adéquats.
Les patients seront suivis lors de visites en clinique externe à 1, 12, 24 et 36 mois après le TAVI, ou si des symptômes suggérant une origine cardiaque ou des événements arythmiques pertinents surviennent.
L'appareil sera interrogé manuellement à chaque visite.
Des contacts téléphoniques seront également effectués tous les trois mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Recrutement
- IUCPQ
-
Contact:
- Emilie Pelletier Beaumont, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 3929 418-656-8711
- E-mail: Emilie.Pelletier-Beaumont@criucpq.ulaval.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
-Patients subissant un TAVI avec des valves à ballonnet ou auto-expansibles qui développent un LBBB d'apparition récente persistant à la sortie de l'hôpital, au moins 3 jours après la procédure
Critère d'exclusion:
- Défaut de fournir un consentement éclairé
- Stimulateur/défibrillateur de base ou stimulateur/défibrillateur implanté pendant la période d'hospitalisation suivant la procédure TAVI
- LBBB complet préexistant
- Patients avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enregistreurs de boucles implantables Reveal ICM LINQ®,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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-Taux et heure d'apparition d'AVB de haut degré ou complet
Délai: 1 an
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1 an
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-Incidence des événements arythmiques identifiés par l'IRL entraînant un changement de traitement ou un événement indésirable majeur
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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-Taux de diplôme supérieur ou complet d'AVB
Délai: Dans le premier mois après la procédure TAVI
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Dans le premier mois après la procédure TAVI
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-Taux de diplôme supérieur ou complet d'AVB
Délai: Suivi de 6 mois
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Suivi de 6 mois
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-Taux d'AVB haut degré ou complet
Délai: Suivi de 24 mois
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Suivi de 24 mois
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-Taux d'AVB haut degré ou complet
Délai: Suivi de 36 mois
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Suivi de 36 mois
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-Facteurs électrocardiographiques et liés au dispositif prédisant l'apparition d'un BAV de haut degré ou complet chez les patients atteints d'un LBBB d'apparition récente après TAVI
Délai: Dans les 3 premières années suivant la procédure TAVI
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Les résultats périprocéduraux du TAVI des patients atteints de NOP-LVV seront utilisés pour caractériser les facteurs prédictifs d'AVB de haut degré ou complet.
De plus, les caractéristiques électrocardiographiques à la sortie de l'hôpital des patients atteints de NOP-LVV seront également utilisées pour caractériser les prédicteurs d'AVB de haut degré ou complet.
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Dans les 3 premières années suivant la procédure TAVI
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-Taux de nouvelles fibrillations auriculaires ou arythmies ventriculaires
Délai: Dans les 3 premières années suivant la procédure TAVI
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Dans les 3 premières années suivant la procédure TAVI
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-Modifications de la fonction ventriculaire gauche et de la régurgitation mitrale au fil du temps
Délai: Dans les 3 premières années suivant la procédure TAVI
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Dans les 3 premières années suivant la procédure TAVI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josep Rodes, MD, Fondation IUCPQ
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Surawicz B, Childers R, Deal BJ, Gettes LS, Bailey JJ, Gorgels A, Hancock EW, Josephson M, Kligfield P, Kors JA, Macfarlane P, Mason JW, Mirvis DM, Okin P, Pahlm O, Rautaharju PM, van Herpen G, Wagner GS, Wellens H; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. AHA/ACCF/HRS recommendations for the standardization and interpretation of the electrocardiogram: part III: intraventricular conduction disturbances: a scientific statement from the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; the American College of Cardiology Foundation; and the Heart Rhythm Society. Endorsed by the International Society for Computerized Electrocardiology. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):976-81. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.013. No abstract available.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Leon MB, Piazza N, Nikolsky E, Blackstone EH, Cutlip DE, Kappetein AP, Krucoff MW, Mack M, Mehran R, Miller C, Morel MA, Petersen J, Popma JJ, Takkenberg JJ, Vahanian A, van Es GA, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW. Standardized endpoint definitions for Transcatheter Aortic Valve Implantation clinical trials: a consensus report from the Valve Academic Research Consortium. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):253-69. doi: 10.1016/j.jacc.2010.12.005. Epub 2011 Jan 7.
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- El-Khally Z, Thibault B, Staniloae C, Theroux P, Dubuc M, Roy D, Guerra P, Macle L, Talajic M. Prognostic significance of newly acquired bundle branch block after aortic valve replacement. Am J Cardiol. 2004 Oct 15;94(8):1008-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.06.055.
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- Piazza N, Nuis RJ, Tzikas A, Otten A, Onuma Y, Garcia-Garcia H, Schultz C, van Domburg R, van Es GA, van Geuns R, de Jaegere P, Serruys PW. Persistent conduction abnormalities and requirements for pacemaking six months after transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2010 Sep;6(4):475-84. doi: 10.4244/EIJ30V6I4A80.
- Houthuizen P, Van Garsse LA, Poels TT, de Jaegere P, van der Boon RM, Swinkels BM, Ten Berg JM, van der Kley F, Schalij MJ, Baan J Jr, Cocchieri R, Brueren GR, van Straten AH, den Heijer P, Bentala M, van Ommen V, Kluin J, Stella PR, Prins MH, Maessen JG, Prinzen FW. Left bundle-branch block induced by transcatheter aortic valve implantation increases risk of death. Circulation. 2012 Aug 7;126(6):720-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.101055. Epub 2012 Jul 12.
- Testa L, Latib A, De Marco F, De Carlo M, Agnifili M, Latini RA, Petronio AS, Ettori F, Poli A, De Servi S, Ramondo A, Napodano M, Klugmann S, Ussia GP, Tamburino C, Brambilla N, Colombo A, Bedogni F. Clinical impact of persistent left bundle-branch block after transcatheter aortic valve implantation with CoreValve Revalving System. Circulation. 2013 Mar 26;127(12):1300-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.001099. Epub 2013 Feb 26.
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- Krahn AD, Klein GJ, Yee R, Hoch JS, Skanes AC. Cost implications of testing strategy in patients with syncope: randomized assessment of syncope trial. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 6;42(3):495-501. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00659-4.
- Crossley GH, Boyle A, Vitense H, Chang Y, Mead RH; CONNECT Investigators. The CONNECT (Clinical Evaluation of Remote Notification to Reduce Time to Clinical Decision) trial: the value of wireless remote monitoring with automatic clinician alerts. J Am Coll Cardiol. 2011 Mar 8;57(10):1181-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.12.012. Epub 2011 Jan 20.
- Goldberger JJ, Cain ME, Hohnloser SH, Kadish AH, Knight BP, Lauer MS, Maron BJ, Page RL, Passman RS, Siscovick D, Siscovick D, Stevenson WG, Zipes DP; American Heart Association; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. American Heart Association/American College of Cardiology Foundation/Heart Rhythm Society scientific statement on noninvasive risk stratification techniques for identifying patients at risk for sudden cardiac death: a scientific statement from the American Heart Association Council on Clinical Cardiology Committee on Electrocardiography and Arrhythmias and Council on Epidemiology and Prevention. Circulation. 2008 Sep 30;118(14):1497-1518. No abstract available.
- Muntane-Carol G, Urena M, Nombela-Franco L, Amat-Santos I, Kleiman N, Munoz-Garcia A, Atienza F, Serra V, Deyell MW, Veiga-Fernandez G, Masson JB, Canadas-Godoy V, Himbert D, Castrodeza J, Elizaga J, Francisco Pascual J, Webb JG, de la Torre Hernandez JM, Asmarats L, Pelletier-Beaumont E, Philippon F, Rodes-Cabau J. Arrhythmic burden in patients with new-onset persistent left bundle branch block after transcatheter aortic valve replacement: 2-year results of the MARE study. Europace. 2021 Feb 5;23(2):254-263. doi: 10.1093/europace/euaa213.
- Rodes-Cabau J, Urena M, Nombela-Franco L, Amat-Santos I, Kleiman N, Munoz-Garcia A, Atienza F, Serra V, Deyell MW, Veiga-Fernandez G, Masson JB, Canadas-Godoy V, Himbert D, Castrodeza J, Elizaga J, Francisco Pascual J, Webb JG, de la Torre JM, Asmarats L, Pelletier-Beaumont E, Philippon F. Arrhythmic Burden as Determined by Ambulatory Continuous Cardiac Monitoring in Patients With New-Onset Persistent Left Bundle Branch Block Following Transcatheter Aortic Valve Replacement: The MARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Aug 13;11(15):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.016. Epub 2018 Jul 18.
- Piazza N, de Jaegere P, Schultz C, Becker AE, Serruys PW, Anderson RH. Anatomy of the aortic valvar complex and its implications for transcatheter implantation of the aortic valve. Circ Cardiovasc Interv. 2008 Aug;1(1):74-81. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.780858.
- Task Force members; Brignole M, Vardas P, Hoffman E, Huikuri H, Moya A, Ricci R, Sulke N, Wieling W; EHRA Scientific Documents Committee; Auricchio A, Lip GY, Almendral J, Kirchhof P, Aliot E, Gasparini M, Braunschweig F; Document Reviewers; Lip GY, Almendral J, Kirchhof P, Botto GL; EHRA Scientific Documents Committee. Indications for the use of diagnostic implantable and external ECG loop recorders. Europace. 2009 May;11(5):671-87. doi: 10.1093/europace/eup097. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2014
Première publication (Estimé)
3 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MARE
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