Ambulatoryjne monitorowanie elektrokardiograficzne w celu wykrycia bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia u pacjentów z nowo powstałym blokiem odnogi lewego pęczka Hisa po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej. Badanie „MARE”. (MARE)
19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Celem tego badania jest określenie częstości występowania i czynników predykcyjnych wysokiego stopnia lub całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego (AVB) (napadowego lub przetrwałego) u pacjentów z nowo powstałym przetrwałym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (NOP-LBBB) po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI ) oraz do oceny przydatności wkładanego monitora serca (ICM) Reveal LINQ® (Medtronic, Inc., Minneapolis, USA) do wykrywania istotnych zaburzeń rytmu u pacjentów z NOP-LBBB po TAVI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne obejmujące pacjentów poddawanych zabiegowi TAVI z zastawkami samorozprężającymi się lub rozprężanymi balonem.
Po zabiegu pacjenci przez cały okres hospitalizacji (lub co najmniej 72 godziny) będą monitorowani EKG, a u wszystkich pacjentów codziennie aż do wypisu ze szpitala wykonywane będzie EKG.
Pacjenci z przetrwałym LBBB o nowym początku przy wypisie ze szpitala (nowy początek LBBB utrzymujący się przez co najmniej 48 godzin, który utrzymuje się przy wypisie ze szpitala, co najmniej 3 dni i do 15 dni po zabiegu) otrzymają wszczepialny rejestrator pętlowy Reveal ICM LINQ®, który zostanie wszczepiony podskórnie w celu rejestracji odpowiednich zespołów QRS i załamków P.
Pacjenci będą obserwowani podczas wizyt ambulatoryjnych po 1, 12, 24 i 36 miesiącach od TAVR lub jeśli wystąpią objawy sugerujące podłoże sercowe lub istotne zdarzenia arytmii.
Urządzenie będzie ręcznie sprawdzane podczas każdej wizyty.
Kontakty telefoniczne będą również realizowane co trzy miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutacyjny
- IUCPQ
-
Kontakt:
- Emilie Pelletier Beaumont, M.Sc.
- Numer telefonu: 3929 418-656-8711
- E-mail: Emilie.Pelletier-Beaumont@criucpq.ulaval.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Pacjenci poddawani zabiegowi TAVI z zastawkami balonowymi lub samorozprężalnymi, u których przy wypisie ze szpitala, co najmniej 3 dni po zabiegu, rozwinął się nowy guz LBBB, utrzymujący się
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Wyjściowy stymulator/defibrylator lub stymulator/defibrylator wszczepiony w okresie hospitalizacji po zabiegu TAVI
- Istniejący wcześniej kompletny LBBB
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszczepialne rejestratory pętlowe Reveal ICM LINQ®,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- Szybkość i czas wystąpienia wysokiego stopnia lub całkowitego AVB
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
-Występowanie zdarzeń arytmii zidentyfikowanych przez IRL prowadzących do zmiany leczenia lub poważnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
-Ocena wysokiego stopnia lub pełna AVB
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego miesiąca po zabiegu TAVI
|
W ciągu pierwszego miesiąca po zabiegu TAVI
|
|
|
-Ocena wysokiego stopnia lub pełna AVB
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
|
-Ocena wysokiego stopnia lub pełna AVB
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
24-miesięczna obserwacja
|
|
|
-Ocena wysokiego stopnia lub pełna AVB
Ramy czasowe: 36-miesięczna obserwacja
|
36-miesięczna obserwacja
|
|
|
- Czynniki elektrokardiograficzne i związane z urządzeniem przewidujące wystąpienie wysokiego stopnia lub całkowitego AVB u pacjentów z LBBB o nowym początku po TAVI
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 lat po zabiegu TAVI
|
Okołozabiegowe wyniki TAVI pacjentów z NOP-LVV zostaną wykorzystane do scharakteryzowania predyktorów wysokiego stopnia lub całkowitego AVB.
Ponadto charakterystyka elektrokardiograficzna przy wypisie ze szpitala pacjentów z NOP-LVV zostanie również wykorzystana do scharakteryzowania predyktorów wysokiego stopnia lub całkowitego AVB.
|
W ciągu pierwszych 3 lat po zabiegu TAVI
|
|
-Częstość nowego migotania przedsionków lub arytmii komorowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 lat po zabiegu TAVI
|
W ciągu pierwszych 3 lat po zabiegu TAVI
|
|
|
-Zmiany czynności lewej komory i niedomykalność mitralna w czasie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 lat po zabiegu TAVI
|
W ciągu pierwszych 3 lat po zabiegu TAVI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Josep Rodes, MD, Fondation IUCPQ
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Krahn AD, Klein GJ, Yee R, Takle-Newhouse T, Norris C. Use of an extended monitoring strategy in patients with problematic syncope. Reveal Investigators. Circulation. 1999 Jan 26;99(3):406-10. doi: 10.1161/01.cir.99.3.406.
- Lombardi F, Calosso E, Mascioli G, Marangoni E, Donato A, Rossi S, Pala M, Foti F, Lunati M. Utility of implantable loop recorder (Reveal Plus) in the diagnosis of unexplained syncope. Europace. 2005 Jan;7(1):19-24. doi: 10.1016/j.eupc.2004.09.003.
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Heart Rhythm Society. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update incorporated into the ACCF/AHA/HRS 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2013 Jan 22;127(3):e283-352. doi: 10.1161/CIR.0b013e318276ce9b. Epub 2012 Dec 19. No abstract available.
- Surawicz B, Childers R, Deal BJ, Gettes LS, Bailey JJ, Gorgels A, Hancock EW, Josephson M, Kligfield P, Kors JA, Macfarlane P, Mason JW, Mirvis DM, Okin P, Pahlm O, Rautaharju PM, van Herpen G, Wagner GS, Wellens H; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. AHA/ACCF/HRS recommendations for the standardization and interpretation of the electrocardiogram: part III: intraventricular conduction disturbances: a scientific statement from the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; the American College of Cardiology Foundation; and the Heart Rhythm Society. Endorsed by the International Society for Computerized Electrocardiology. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):976-81. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.013. No abstract available.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Leon MB, Piazza N, Nikolsky E, Blackstone EH, Cutlip DE, Kappetein AP, Krucoff MW, Mack M, Mehran R, Miller C, Morel MA, Petersen J, Popma JJ, Takkenberg JJ, Vahanian A, van Es GA, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW. Standardized endpoint definitions for Transcatheter Aortic Valve Implantation clinical trials: a consensus report from the Valve Academic Research Consortium. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):253-69. doi: 10.1016/j.jacc.2010.12.005. Epub 2011 Jan 7.
- Piazza N, de Jaegere P, Schultz C, Becker AE, Serruys PW, Anderson RH. Anatomy of the aortic valvar complex and its implications for transcatheter implantation of the aortic valve. Circ Cardiovasc Interv. 2008 Aug;1(1):74-81. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.780858. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2008 Oct;1(2):e1.
- Thompson R, Mitchell A, Ahmed M, Towers M, Yacoub M. Conduction defects in aortic valve disease. Am Heart J. 1979 Jul;98(1):3-10. doi: 10.1016/0002-8703(79)90313-2. No abstract available.
- El-Khally Z, Thibault B, Staniloae C, Theroux P, Dubuc M, Roy D, Guerra P, Macle L, Talajic M. Prognostic significance of newly acquired bundle branch block after aortic valve replacement. Am J Cardiol. 2004 Oct 15;94(8):1008-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.06.055.
- Thomas JL, Dickstein RA, Parker FB Jr, Potts JL, Poirier RA, Fruehan CT, Eich RH. Prognostic significance of the development of left bundle conduction defects following aortic valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 1982 Sep;84(3):382-6.
- Foppl M, Hoffmann A, Amann FW, Roth J, Stulz P, Hasse J, Gradel E, Burckhardt D. Sudden cardiac death after aortic valve surgery: incidence and concomitant factors. Clin Cardiol. 1989 Apr;12(4):202-7. doi: 10.1002/clc.4960120405.
- van der Boon RM, Nuis RJ, Van Mieghem NM, Jordaens L, Rodes-Cabau J, van Domburg RT, Serruys PW, Anderson RH, de Jaegere PP. New conduction abnormalities after TAVI--frequency and causes. Nat Rev Cardiol. 2012 May 1;9(8):454-63. doi: 10.1038/nrcardio.2012.58.
- Dou J, Xia L, Zhang Y, Shou G, Wei Q, Liu F, Crozier S. Mechanical analysis of congestive heart failure caused by bundle branch block based on an electromechanical canine heart model. Phys Med Biol. 2009 Jan 21;54(2):353-71. doi: 10.1088/0031-9155/54/2/012. Epub 2008 Dec 19.
- Piazza N, Nuis RJ, Tzikas A, Otten A, Onuma Y, Garcia-Garcia H, Schultz C, van Domburg R, van Es GA, van Geuns R, de Jaegere P, Serruys PW. Persistent conduction abnormalities and requirements for pacemaking six months after transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2010 Sep;6(4):475-84. doi: 10.4244/EIJ30V6I4A80.
- Houthuizen P, Van Garsse LA, Poels TT, de Jaegere P, van der Boon RM, Swinkels BM, Ten Berg JM, van der Kley F, Schalij MJ, Baan J Jr, Cocchieri R, Brueren GR, van Straten AH, den Heijer P, Bentala M, van Ommen V, Kluin J, Stella PR, Prins MH, Maessen JG, Prinzen FW. Left bundle-branch block induced by transcatheter aortic valve implantation increases risk of death. Circulation. 2012 Aug 7;126(6):720-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.101055. Epub 2012 Jul 12.
- Testa L, Latib A, De Marco F, De Carlo M, Agnifili M, Latini RA, Petronio AS, Ettori F, Poli A, De Servi S, Ramondo A, Napodano M, Klugmann S, Ussia GP, Tamburino C, Brambilla N, Colombo A, Bedogni F. Clinical impact of persistent left bundle-branch block after transcatheter aortic valve implantation with CoreValve Revalving System. Circulation. 2013 Mar 26;127(12):1300-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.001099. Epub 2013 Feb 26.
- Urena M, Mok M, Serra V, Dumont E, Nombela-Franco L, DeLarochelliere R, Doyle D, Igual A, Larose E, Amat-Santos I, Cote M, Cuellar H, Pibarot P, de Jaegere P, Philippon F, Garcia del Blanco B, Rodes-Cabau J. Predictive factors and long-term clinical consequences of persistent left bundle branch block following transcatheter aortic valve implantation with a balloon-expandable valve. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1743-52. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.035. Epub 2012 Oct 3.
- Moya A, Garcia-Civera R, Croci F, Menozzi C, Brugada J, Ammirati F, Del Rosso A, Bellver-Navarro A, Garcia-Sacristan J, Bortnik M, Mont L, Ruiz-Granell R, Navarro X; Bradycardia detection in Bundle Branch Block (B4) study. Diagnosis, management, and outcomes of patients with syncope and bundle branch block. Eur Heart J. 2011 Jun;32(12):1535-41. doi: 10.1093/eurheartj/ehr071. Epub 2011 Mar 28.
- Furukawa T, Maggi R, Bertolone C, Fontana D, Brignole M. Additional diagnostic value of very prolonged observation by implantable loop recorder in patients with unexplained syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jan;23(1):67-71. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02133.x. Epub 2011 Jul 21.
- Paruchuri V, Adhaduk M, Garikipati NV, Steinberg JS, Mittal S. Clinical utility of a novel wireless implantable loop recorder in the evaluation of patients with unexplained syncope. Heart Rhythm. 2011 Jun;8(6):858-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.01.039. Epub 2011 Feb 2.
- Krahn AD, Klein GJ, Yee R, Hoch JS, Skanes AC. Cost implications of testing strategy in patients with syncope: randomized assessment of syncope trial. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 6;42(3):495-501. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00659-4.
- Crossley GH, Boyle A, Vitense H, Chang Y, Mead RH; CONNECT Investigators. The CONNECT (Clinical Evaluation of Remote Notification to Reduce Time to Clinical Decision) trial: the value of wireless remote monitoring with automatic clinician alerts. J Am Coll Cardiol. 2011 Mar 8;57(10):1181-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.12.012. Epub 2011 Jan 20.
- Goldberger JJ, Cain ME, Hohnloser SH, Kadish AH, Knight BP, Lauer MS, Maron BJ, Page RL, Passman RS, Siscovick D, Siscovick D, Stevenson WG, Zipes DP; American Heart Association; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. American Heart Association/American College of Cardiology Foundation/Heart Rhythm Society scientific statement on noninvasive risk stratification techniques for identifying patients at risk for sudden cardiac death: a scientific statement from the American Heart Association Council on Clinical Cardiology Committee on Electrocardiography and Arrhythmias and Council on Epidemiology and Prevention. Circulation. 2008 Sep 30;118(14):1497-1518. No abstract available.
- Muntane-Carol G, Urena M, Nombela-Franco L, Amat-Santos I, Kleiman N, Munoz-Garcia A, Atienza F, Serra V, Deyell MW, Veiga-Fernandez G, Masson JB, Canadas-Godoy V, Himbert D, Castrodeza J, Elizaga J, Francisco Pascual J, Webb JG, de la Torre Hernandez JM, Asmarats L, Pelletier-Beaumont E, Philippon F, Rodes-Cabau J. Arrhythmic burden in patients with new-onset persistent left bundle branch block after transcatheter aortic valve replacement: 2-year results of the MARE study. Europace. 2021 Feb 5;23(2):254-263. doi: 10.1093/europace/euaa213.
- Rodes-Cabau J, Urena M, Nombela-Franco L, Amat-Santos I, Kleiman N, Munoz-Garcia A, Atienza F, Serra V, Deyell MW, Veiga-Fernandez G, Masson JB, Canadas-Godoy V, Himbert D, Castrodeza J, Elizaga J, Francisco Pascual J, Webb JG, de la Torre JM, Asmarats L, Pelletier-Beaumont E, Philippon F. Arrhythmic Burden as Determined by Ambulatory Continuous Cardiac Monitoring in Patients With New-Onset Persistent Left Bundle Branch Block Following Transcatheter Aortic Valve Replacement: The MARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Aug 13;11(15):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.016. Epub 2018 Jul 18.
- Task Force members; Brignole M, Vardas P, Hoffman E, Huikuri H, Moya A, Ricci R, Sulke N, Wieling W; EHRA Scientific Documents Committee; Auricchio A, Lip GY, Almendral J, Kirchhof P, Aliot E, Gasparini M, Braunschweig F; Document Reviewers; Lip GY, Almendral J, Kirchhof P, Botto GL; EHRA Scientific Documents Committee. Indications for the use of diagnostic implantable and external ECG loop recorders. Europace. 2009 May;11(5):671-87. doi: 10.1093/europace/eup097. No abstract available. Erratum In: Europace. 2009 Jun;11(6):836.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MARE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone