Monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale per la rilevazione di blocco atrio-ventricolare di alto grado in pazienti con blocco di branca sinistra persistente di nuova insorgenza dopo impianto di valvola aortica transcatetere. Lo Studio "MARE". (MARE)
23 marzo 2026 aggiornato da: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Lo scopo di questo studio è determinare l'incidenza e i predittori di blocco atrioventricolare (AVB) di alto grado o completo (parossistico o persistente) in pazienti con blocco di branca sinistra persistente di nuova insorgenza (NOP-BBS) a seguito di impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI ) e per valutare l'utilità del monitor cardiaco inseribile (ICM) Reveal LINQ® (Medtronic, Inc., Minneapolis, USA) per il rilevamento di aritmie significative in pazienti con NOP-BBS dopo TAVI.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico che include pazienti sottoposti a TAVI con valvole auto-espandibili o con palloncino.
Dopo la procedura, i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio ECG durante il periodo di ricovero (o almeno 72 ore) e verrà eseguito un ECG ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale in tutti i pazienti.
I pazienti con BBS persistente di nuova insorgenza alla dimissione dall'ospedale (BBB di nuova insorgenza di una durata di almeno 48 ore che persiste alla dimissione dall'ospedale, almeno 3 giorni e fino a 15 giorni dopo la procedura) riceveranno un loop recorder impiantabile Reveal ICM LINQ®, che sarà impiantato per via sottocutanea per registrare adeguati complessi QRS e onde P.
I pazienti saranno seguiti in visite ambulatoriali a 1, 12, 24 e 36 mesi dopo TAVR, o se si verificano sintomi suggestivi di origine cardiaca o eventi aritmici rilevanti.
Il dispositivo verrà interrogato manualmente ad ogni visita.
I contatti telefonici verranno effettuati anche trimestralmente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Reclutamento
- IUCPQ
-
Contatto:
- Emilie Pelletier Beaumont, M.Sc.
- Numero di telefono: 3929 418-656-8711
- Email: Emilie.Pelletier-Beaumont@criucpq.ulaval.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Pazienti sottoposti a TAVI con palloncino o valvole autoespandibili che sviluppano BBS di nuova insorgenza persistente alla dimissione dall'ospedale, almeno 3 giorni dopo la procedura
Criteri di esclusione:
- Mancato rilascio del consenso informato
- Pacemaker/defibrillatore al basale o pacemaker/defibrillatore impiantato durante il periodo di ricovero successivo alla procedura TAVI
- BBS completo preesistente
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Loop recorder impiantabili Reveal ICM LINQ®,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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-Tasso e tempo di insorgenza di AVB di grado elevato o completo
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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-Incidenza di eventi aritmici identificati dall'IRL che portano a un cambiamento nel trattamento o a un evento avverso maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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-Tasso di alto grado o completo di AVB
Lasso di tempo: Entro il primo mese dopo la procedura TAVI
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Entro il primo mese dopo la procedura TAVI
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-Tasso di alto grado o completo di AVB
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Follow-up a 6 mesi
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-Tasso di alto grado o completo AVB
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
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Follow-up a 24 mesi
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-Tasso di alto grado o completo AVB
Lasso di tempo: Follow-up a 36 mesi
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Follow-up a 36 mesi
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-Fattori elettrocardiografici e correlati al dispositivo che predicono l'insorgenza di AVB di grado elevato o completo in pazienti con BBS di nuova insorgenza dopo TAVI
Lasso di tempo: Entro i primi 3 anni successivi alla procedura TAVI
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I risultati periprocedurali di TAVI di pazienti con NOP-LVV saranno utilizzati per caratterizzare predittori di AVB di grado elevato o completo.
Inoltre, le caratteristiche elettrocardiografiche alla dimissione ospedaliera dei pazienti con NOP-LVV saranno utilizzate anche per caratterizzare i predittori di AVB di alto grado o completo.
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Entro i primi 3 anni successivi alla procedura TAVI
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-Tasso di nuova fibrillazione atriale o aritmie ventricolari
Lasso di tempo: Entro i primi 3 anni successivi alla procedura TAVI
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Entro i primi 3 anni successivi alla procedura TAVI
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-Cambiamenti della funzione ventricolare sinistra e rigurgito mitralico nel tempo
Lasso di tempo: Entro i primi 3 anni successivi alla procedura TAVI
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Entro i primi 3 anni successivi alla procedura TAVI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Josep Rodes, MD, Fondation IUCPQ
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Task Force members; Brignole M, Vardas P, Hoffman E, Huikuri H, Moya A, Ricci R, Sulke N, Wieling W; EHRA Scientific Documents Committee; Auricchio A, Lip GY, Almendral J, Kirchhof P, Aliot E, Gasparini M, Braunschweig F; Document Reviewers; Lip GY, Almendral J, Kirchhof P, Botto GL; EHRA Scientific Documents Committee. Indications for the use of diagnostic implantable and external ECG loop recorders. Europace. 2009 May;11(5):671-87. doi: 10.1093/europace/eup097. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2014
Primo Inserito (Stimato)
3 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MARE
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Prove cliniche su Malattia della valvola aortica
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti