Monitoreo electrocardiográfico ambulatorio para la detección de bloqueo auriculoventricular de alto grado en pacientes con bloqueo persistente de rama izquierda del haz de His de nueva aparición después de la implantación percutánea de válvula aórtica. El estudio "MARE" (MARE)
23 de marzo de 2026 actualizado por: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
El propósito de este estudio es determinar la incidencia y los predictores de bloqueo auriculoventricular (BAV) completo o de alto grado (BAV) (paroxístico o persistente) en pacientes con bloqueo persistente de rama izquierda del haz de His (NOP-BRI) de nueva aparición después de la implantación de una válvula aórtica transcatéter (TAVI). ) y evaluar la utilidad del monitor cardíaco insertable (ICM) Reveal LINQ® (Medtronic, Inc., Minneapolis, EE. UU.) para la detección de arritmias significativas en pacientes con NOP-BRIBB después de TAVI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo que incluye pacientes sometidos a TAVI con válvulas autoexpandibles o con balón.
Después del procedimiento, los pacientes estarán monitorizados con ECG durante el período de hospitalización (o al menos 72 horas), y se realizará un ECG diario hasta el alta hospitalaria en todos los pacientes.
Los pacientes con BRI persistente de nueva aparición al alta hospitalaria (BRI de nueva aparición con una duración de al menos 48 h que persiste al alta hospitalaria, al menos 3 días y hasta 15 días después del procedimiento) recibirán un registrador de bucle implantable Reveal ICM LINQ®, que se implantará por vía subcutánea para registrar complejos QRS y ondas P adecuados.
Los pacientes serán seguidos en consultas externas a 1, 12, 24 y 36 meses después de la TAVR, o si se presentan síntomas sugestivos de origen cardíaco o eventos arrítmicos relevantes.
El dispositivo será interrogado manualmente en cada visita.
Los contactos telefónicos también se realizarán cada tres meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Reclutamiento
- IUCPQ
-
Contacto:
- Emilie Pelletier Beaumont, M.Sc.
- Número de teléfono: 3929 418-656-8711
- Correo electrónico: Emilie.Pelletier-Beaumont@criucpq.ulaval.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes sometidos a TAVI con balón o válvulas autoexpandibles que desarrollan BRI persistente de nueva aparición al alta hospitalaria, al menos 3 días después del procedimiento
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Marcapasos/desfibrilador basal o marcapasos/desfibrilador implantado durante el período de hospitalización posterior al procedimiento TAVI
- BRI completo preexistente
- Pacientes con una esperanza de vida de menos de 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grabadores de bucle implantables Reveal ICM LINQ®,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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-Frecuencia y tiempo de aparición de BAV de alto grado o completo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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-Incidencia de eventos arrítmicos identificados por el IRL que conducen a un cambio en el tratamiento o evento adverso mayor
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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-Tasa de grado alto o completo de BAV
Periodo de tiempo: Dentro del primer mes después del procedimiento TAVI
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Dentro del primer mes después del procedimiento TAVI
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-Tasa de grado alto o completo de BAV
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Seguimiento de 6 meses
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-Tasa de BAV de alto grado o completo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
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Seguimiento de 24 meses
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-Tasa de BAV de alto grado o completo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 36 meses
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Seguimiento de 36 meses
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-Factores electrocardiográficos y relacionados con el dispositivo que predicen la aparición de BAV de alto grado o completo en pacientes con BRI de nueva aparición después de TAVI
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 años después del procedimiento TAVI
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Los resultados periprocedimiento de TAVI de pacientes con NOP-LVV se utilizarán para caracterizar predictores de BAV de alto grado o completo.
Además, las características electrocardiográficas al alta hospitalaria de los pacientes con NOP-LVV también se utilizarán para caracterizar predictores de BAV de alto grado o completo.
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Dentro de los primeros 3 años después del procedimiento TAVI
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-Tasa de nuevas fibrilaciones auriculares o arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 años después del procedimiento TAVI
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Dentro de los primeros 3 años después del procedimiento TAVI
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-Cambios en la función ventricular izquierda e insuficiencia mitral con el tiempo
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 años después del procedimiento TAVI
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Dentro de los primeros 3 años después del procedimiento TAVI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josep Rodes, MD, Fondation IUCPQ
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Rodes-Cabau J, Urena M, Nombela-Franco L, Amat-Santos I, Kleiman N, Munoz-Garcia A, Atienza F, Serra V, Deyell MW, Veiga-Fernandez G, Masson JB, Canadas-Godoy V, Himbert D, Castrodeza J, Elizaga J, Francisco Pascual J, Webb JG, de la Torre JM, Asmarats L, Pelletier-Beaumont E, Philippon F. Arrhythmic Burden as Determined by Ambulatory Continuous Cardiac Monitoring in Patients With New-Onset Persistent Left Bundle Branch Block Following Transcatheter Aortic Valve Replacement: The MARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Aug 13;11(15):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.016. Epub 2018 Jul 18.
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- Task Force members; Brignole M, Vardas P, Hoffman E, Huikuri H, Moya A, Ricci R, Sulke N, Wieling W; EHRA Scientific Documents Committee; Auricchio A, Lip GY, Almendral J, Kirchhof P, Aliot E, Gasparini M, Braunschweig F; Document Reviewers; Lip GY, Almendral J, Kirchhof P, Botto GL; EHRA Scientific Documents Committee. Indications for the use of diagnostic implantable and external ECG loop recorders. Europace. 2009 May;11(5):671-87. doi: 10.1093/europace/eup097. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MARE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .