Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-626529
2017年7月25日 更新者:ViiV Healthcare
Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-626529 From an Extended-Release Formulation of BMS-663068 in Healthy Subjects
The current food effect study is being performed to support a Phase 3 study with BMS 663068.
Results from this study will inform whether patients in the upcoming Phase 3 study can be given the flexibility to dose BMS-663068 in the fasted state, if so desired.
研究概览
详细说明
Primary Purpose: Other: To assess the effect of food on the steady-state exposure of BMS-626529 when administered as BMS 663068 600 mg twice daily (BID) to healthy subjects
Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78209
- GSK Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical and surgical history, physical examination findings, 12-lead ECG measurements, and clinical laboratory test results
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive
- Males and Females, ages 18 to 50 years, inclusive
- Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of human chorionic gonadotropin (HCG)) within 24 hours prior to the start of study drug
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness as determined by the investigator
- Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease that could impact upon the absorption of study drug
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- Any gastrointestinal surgery that could impact upon the absorption of study drug
- Inability to tolerate oral medication
- Recent (within 6 months of study drug administration) history of smoking or current smokers
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG) or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population
Any of the following on 12-lead ECG prior to study drug administration, confirmed by repeat:
- PR ≥ 210 msec
- QRS ≥ 120 msec
- QT ≥ 500 msec
- QTcF ≥ 450 msec
- Positive urine screen for drugs of abuse
- Positive blood screen for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen, or Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1), -2 antibodies, and HIV-1 RNA
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:BMS-663068- Fasted
BMS-663068 tablet twice a day by mouth on specified days
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BMS-663068
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实验性的:BMS-663068- Fed
BMS-663068 tablet twice a day by mouth on specified days
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BMS-663068
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-626529 in the presence and absence of food
大体时间:Days 1-4 of Periods 1 and 2
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Days 1-4 of Periods 1 and 2
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Area under the concentration-time curve in one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-626529 in the presence and absence of food
大体时间:Days 1-4 of Periods 1 and 2
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Days 1-4 of Periods 1 and 2
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Safety and tolerability endpoints including incidence of Adverse events (AEs), serious AEs, AEs leading to discontinuations, deaths, and the results of vital signs, ECGs, physical examinations, and clinical laboratory tests
大体时间:Approximately up to 41 days
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Approximately up to 41 days
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Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of BMS-626529
大体时间:Day 4 of each period
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Day 4 of each period
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Plasma concentration observed at 12 hours postdose (C12) of BMS-626529
大体时间:Day 4 of each period
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Day 4 of each period
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Trough observed plasma concentration (Ctrough) of BMS-626529
大体时间:Days 1-4 of each period
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Days 1-4 of each period
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月24日
初级完成 (实际的)
2014年7月25日
研究完成 (实际的)
2014年7月25日
研究注册日期
首次提交
2014年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月12日
首次发布 (估计)
2014年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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