- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02164045
Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-626529
Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-626529 From an Extended-Release Formulation of BMS-663068 in Healthy Subjects
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Primary Purpose: Other: To assess the effect of food on the steady-state exposure of BMS-626529 when administered as BMS 663068 600 mg twice daily (BID) to healthy subjects
Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical and surgical history, physical examination findings, 12-lead ECG measurements, and clinical laboratory test results
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive
- Males and Females, ages 18 to 50 years, inclusive
- Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of human chorionic gonadotropin (HCG)) within 24 hours prior to the start of study drug
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness as determined by the investigator
- Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease that could impact upon the absorption of study drug
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- Any gastrointestinal surgery that could impact upon the absorption of study drug
- Inability to tolerate oral medication
- Recent (within 6 months of study drug administration) history of smoking or current smokers
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG) or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population
Any of the following on 12-lead ECG prior to study drug administration, confirmed by repeat:
- PR ≥ 210 msec
- QRS ≥ 120 msec
- QT ≥ 500 msec
- QTcF ≥ 450 msec
- Positive urine screen for drugs of abuse
- Positive blood screen for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen, or Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1), -2 antibodies, and HIV-1 RNA
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BMS-663068- Fasted
BMS-663068 tablet twice a day by mouth on specified days
|
BMS-663068
|
|
Kísérleti: BMS-663068- Fed
BMS-663068 tablet twice a day by mouth on specified days
|
BMS-663068
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-626529 in the presence and absence of food
Időkeret: Days 1-4 of Periods 1 and 2
|
Days 1-4 of Periods 1 and 2
|
|
Area under the concentration-time curve in one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-626529 in the presence and absence of food
Időkeret: Days 1-4 of Periods 1 and 2
|
Days 1-4 of Periods 1 and 2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Safety and tolerability endpoints including incidence of Adverse events (AEs), serious AEs, AEs leading to discontinuations, deaths, and the results of vital signs, ECGs, physical examinations, and clinical laboratory tests
Időkeret: Approximately up to 41 days
|
Approximately up to 41 days
|
|
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of BMS-626529
Időkeret: Day 4 of each period
|
Day 4 of each period
|
|
Plasma concentration observed at 12 hours postdose (C12) of BMS-626529
Időkeret: Day 4 of each period
|
Day 4 of each period
|
|
Trough observed plasma concentration (Ctrough) of BMS-626529
Időkeret: Days 1-4 of each period
|
Days 1-4 of each period
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- HIV fúziós gátlók
- Viral Fusion Protein inhibitorok
- Fostemsavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 206283
- AI438-042 (Egyéb azonosító: Bristol-Myers Squibb)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .