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Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-626529

25 de julho de 2017 atualizado por: ViiV Healthcare

Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-626529 From an Extended-Release Formulation of BMS-663068 in Healthy Subjects

The current food effect study is being performed to support a Phase 3 study with BMS 663068. Results from this study will inform whether patients in the upcoming Phase 3 study can be given the flexibility to dose BMS-663068 in the fasted state, if so desired.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primary Purpose: Other: To assess the effect of food on the steady-state exposure of BMS-626529 when administered as BMS 663068 600 mg twice daily (BID) to healthy subjects

Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical and surgical history, physical examination findings, 12-lead ECG measurements, and clinical laboratory test results
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive
  • Males and Females, ages 18 to 50 years, inclusive
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of human chorionic gonadotropin (HCG)) within 24 hours prior to the start of study drug

Exclusion Criteria:

  • Any significant acute or chronic medical illness as determined by the investigator
  • Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease that could impact upon the absorption of study drug
  • Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
  • Any gastrointestinal surgery that could impact upon the absorption of study drug
  • Inability to tolerate oral medication
  • Recent (within 6 months of study drug administration) history of smoking or current smokers
  • Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG) or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population
  • Any of the following on 12-lead ECG prior to study drug administration, confirmed by repeat:

    • PR ≥ 210 msec
    • QRS ≥ 120 msec
    • QT ≥ 500 msec
    • QTcF ≥ 450 msec
    • Positive urine screen for drugs of abuse
  • Positive blood screen for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen, or Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1), -2 antibodies, and HIV-1 RNA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS-663068- Fasted
BMS-663068 tablet twice a day by mouth on specified days
BMS-663068
Experimental: BMS-663068- Fed
BMS-663068 tablet twice a day by mouth on specified days
BMS-663068

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-626529 in the presence and absence of food
Prazo: Days 1-4 of Periods 1 and 2
Days 1-4 of Periods 1 and 2
Area under the concentration-time curve in one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-626529 in the presence and absence of food
Prazo: Days 1-4 of Periods 1 and 2
Days 1-4 of Periods 1 and 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Safety and tolerability endpoints including incidence of Adverse events (AEs), serious AEs, AEs leading to discontinuations, deaths, and the results of vital signs, ECGs, physical examinations, and clinical laboratory tests
Prazo: Approximately up to 41 days
Approximately up to 41 days
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of BMS-626529
Prazo: Day 4 of each period
Day 4 of each period
Plasma concentration observed at 12 hours postdose (C12) of BMS-626529
Prazo: Day 4 of each period
Day 4 of each period
Trough observed plasma concentration (Ctrough) of BMS-626529
Prazo: Days 1-4 of each period
Days 1-4 of each period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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