- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02164045
Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-626529
Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-626529 From an Extended-Release Formulation of BMS-663068 in Healthy Subjects
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Primary Purpose: Other: To assess the effect of food on the steady-state exposure of BMS-626529 when administered as BMS 663068 600 mg twice daily (BID) to healthy subjects
Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical and surgical history, physical examination findings, 12-lead ECG measurements, and clinical laboratory test results
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive
- Males and Females, ages 18 to 50 years, inclusive
- Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of human chorionic gonadotropin (HCG)) within 24 hours prior to the start of study drug
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness as determined by the investigator
- Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease that could impact upon the absorption of study drug
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- Any gastrointestinal surgery that could impact upon the absorption of study drug
- Inability to tolerate oral medication
- Recent (within 6 months of study drug administration) history of smoking or current smokers
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG) or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population
Any of the following on 12-lead ECG prior to study drug administration, confirmed by repeat:
- PR ≥ 210 msec
- QRS ≥ 120 msec
- QT ≥ 500 msec
- QTcF ≥ 450 msec
- Positive urine screen for drugs of abuse
- Positive blood screen for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen, or Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1), -2 antibodies, and HIV-1 RNA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BMS-663068- Fasted
BMS-663068 tablet twice a day by mouth on specified days
|
БМС-663068
|
|
Экспериментальный: BMS-663068- Fed
BMS-663068 tablet twice a day by mouth on specified days
|
БМС-663068
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-626529 in the presence and absence of food
Временное ограничение: Days 1-4 of Periods 1 and 2
|
Days 1-4 of Periods 1 and 2
|
|
Area under the concentration-time curve in one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-626529 in the presence and absence of food
Временное ограничение: Days 1-4 of Periods 1 and 2
|
Days 1-4 of Periods 1 and 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Safety and tolerability endpoints including incidence of Adverse events (AEs), serious AEs, AEs leading to discontinuations, deaths, and the results of vital signs, ECGs, physical examinations, and clinical laboratory tests
Временное ограничение: Approximately up to 41 days
|
Approximately up to 41 days
|
|
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of BMS-626529
Временное ограничение: Day 4 of each period
|
Day 4 of each period
|
|
Plasma concentration observed at 12 hours postdose (C12) of BMS-626529
Временное ограничение: Day 4 of each period
|
Day 4 of each period
|
|
Trough observed plasma concentration (Ctrough) of BMS-626529
Временное ограничение: Days 1-4 of each period
|
Days 1-4 of each period
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы слияния ВИЧ
- Ингибиторы вирусного белка слияния
- Фостемсавир
Другие идентификационные номера исследования
- 206283
- AI438-042 (Другой идентификатор: Bristol-Myers Squibb)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .