Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-626529

25 juli 2017 uppdaterad av: ViiV Healthcare

Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-626529 From an Extended-Release Formulation of BMS-663068 in Healthy Subjects

The current food effect study is being performed to support a Phase 3 study with BMS 663068. Results from this study will inform whether patients in the upcoming Phase 3 study can be given the flexibility to dose BMS-663068 in the fasted state, if so desired.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primary Purpose: Other: To assess the effect of food on the steady-state exposure of BMS-626529 when administered as BMS 663068 600 mg twice daily (BID) to healthy subjects

Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical and surgical history, physical examination findings, 12-lead ECG measurements, and clinical laboratory test results
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive
  • Males and Females, ages 18 to 50 years, inclusive
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of human chorionic gonadotropin (HCG)) within 24 hours prior to the start of study drug

Exclusion Criteria:

  • Any significant acute or chronic medical illness as determined by the investigator
  • Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease that could impact upon the absorption of study drug
  • Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
  • Any gastrointestinal surgery that could impact upon the absorption of study drug
  • Inability to tolerate oral medication
  • Recent (within 6 months of study drug administration) history of smoking or current smokers
  • Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG) or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population
  • Any of the following on 12-lead ECG prior to study drug administration, confirmed by repeat:

    • PR ≥ 210 msec
    • QRS ≥ 120 msec
    • QT ≥ 500 msec
    • QTcF ≥ 450 msec
    • Positive urine screen for drugs of abuse
  • Positive blood screen for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen, or Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1), -2 antibodies, and HIV-1 RNA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-663068- Fasted
BMS-663068 tablet twice a day by mouth on specified days
BMS-663068
Experimentell: BMS-663068- Fed
BMS-663068 tablet twice a day by mouth on specified days
BMS-663068

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-626529 in the presence and absence of food
Tidsram: Days 1-4 of Periods 1 and 2
Days 1-4 of Periods 1 and 2
Area under the concentration-time curve in one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-626529 in the presence and absence of food
Tidsram: Days 1-4 of Periods 1 and 2
Days 1-4 of Periods 1 and 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Safety and tolerability endpoints including incidence of Adverse events (AEs), serious AEs, AEs leading to discontinuations, deaths, and the results of vital signs, ECGs, physical examinations, and clinical laboratory tests
Tidsram: Approximately up to 41 days
Approximately up to 41 days
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of BMS-626529
Tidsram: Day 4 of each period
Day 4 of each period
Plasma concentration observed at 12 hours postdose (C12) of BMS-626529
Tidsram: Day 4 of each period
Day 4 of each period
Trough observed plasma concentration (Ctrough) of BMS-626529
Tidsram: Days 1-4 of each period
Days 1-4 of each period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera