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Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-626529

25. Juli 2017 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-626529 From an Extended-Release Formulation of BMS-663068 in Healthy Subjects

The current food effect study is being performed to support a Phase 3 study with BMS 663068. Results from this study will inform whether patients in the upcoming Phase 3 study can be given the flexibility to dose BMS-663068 in the fasted state, if so desired.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primary Purpose: Other: To assess the effect of food on the steady-state exposure of BMS-626529 when administered as BMS 663068 600 mg twice daily (BID) to healthy subjects

Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical and surgical history, physical examination findings, 12-lead ECG measurements, and clinical laboratory test results
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive
  • Males and Females, ages 18 to 50 years, inclusive
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of human chorionic gonadotropin (HCG)) within 24 hours prior to the start of study drug

Exclusion Criteria:

  • Any significant acute or chronic medical illness as determined by the investigator
  • Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease that could impact upon the absorption of study drug
  • Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
  • Any gastrointestinal surgery that could impact upon the absorption of study drug
  • Inability to tolerate oral medication
  • Recent (within 6 months of study drug administration) history of smoking or current smokers
  • Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG) or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population

  • Any of the following on 12-lead ECG prior to study drug administration, confirmed by repeat:

    • PR ≥ 210 msec
    • QRS ≥ 120 msec
    • QT ≥ 500 msec
    • QTcF ≥ 450 msec
    • Positive urine screen for drugs of abuse
  • Positive blood screen for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen, or Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1), -2 antibodies, and HIV-1 RNA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-663068- Fasted
BMS-663068 tablet twice a day by mouth on specified days
Arzneimittel: BMS-663068
BMS-663068
Experimental: BMS-663068- Fed
BMS-663068 tablet twice a day by mouth on specified days
Arzneimittel: BMS-663068
BMS-663068

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-626529 in the presence and absence of food
Zeitfenster: Days 1-4 of Periods 1 and 2
Days 1-4 of Periods 1 and 2
Area under the concentration-time curve in one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-626529 in the presence and absence of food
Zeitfenster: Days 1-4 of Periods 1 and 2
Days 1-4 of Periods 1 and 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety and tolerability endpoints including incidence of Adverse events (AEs), serious AEs, AEs leading to discontinuations, deaths, and the results of vital signs, ECGs, physical examinations, and clinical laboratory tests
Zeitfenster: Approximately up to 41 days
Approximately up to 41 days
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of BMS-626529
Zeitfenster: Day 4 of each period
Day 4 of each period
Plasma concentration observed at 12 hours postdose (C12) of BMS-626529
Zeitfenster: Day 4 of each period
Day 4 of each period
Trough observed plasma concentration (Ctrough) of BMS-626529
Zeitfenster: Days 1-4 of each period
Days 1-4 of each period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206283
  • AI438-042 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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