Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-626529
2017年7月25日 更新者:ViiV Healthcare
Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-626529 From an Extended-Release Formulation of BMS-663068 in Healthy Subjects
The current food effect study is being performed to support a Phase 3 study with BMS 663068.
Results from this study will inform whether patients in the upcoming Phase 3 study can be given the flexibility to dose BMS-663068 in the fasted state, if so desired.
調査の概要
詳細な説明
Primary Purpose: Other: To assess the effect of food on the steady-state exposure of BMS-626529 when administered as BMS 663068 600 mg twice daily (BID) to healthy subjects
Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical and surgical history, physical examination findings, 12-lead ECG measurements, and clinical laboratory test results
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive
- Males and Females, ages 18 to 50 years, inclusive
- Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of human chorionic gonadotropin (HCG)) within 24 hours prior to the start of study drug
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness as determined by the investigator
- Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease that could impact upon the absorption of study drug
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- Any gastrointestinal surgery that could impact upon the absorption of study drug
- Inability to tolerate oral medication
- Recent (within 6 months of study drug administration) history of smoking or current smokers
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG) or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population
Any of the following on 12-lead ECG prior to study drug administration, confirmed by repeat:
- PR ≥ 210 msec
- QRS ≥ 120 msec
- QT ≥ 500 msec
- QTcF ≥ 450 msec
- Positive urine screen for drugs of abuse
- Positive blood screen for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen, or Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1), -2 antibodies, and HIV-1 RNA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:BMS-663068- Fasted
BMS-663068 tablet twice a day by mouth on specified days
|
BMS-663068
|
実験的:BMS-663068- Fed
BMS-663068 tablet twice a day by mouth on specified days
|
BMS-663068
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-626529 in the presence and absence of food
時間枠:Days 1-4 of Periods 1 and 2
|
Days 1-4 of Periods 1 and 2
|
Area under the concentration-time curve in one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-626529 in the presence and absence of food
時間枠:Days 1-4 of Periods 1 and 2
|
Days 1-4 of Periods 1 and 2
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Safety and tolerability endpoints including incidence of Adverse events (AEs), serious AEs, AEs leading to discontinuations, deaths, and the results of vital signs, ECGs, physical examinations, and clinical laboratory tests
時間枠:Approximately up to 41 days
|
Approximately up to 41 days
|
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of BMS-626529
時間枠:Day 4 of each period
|
Day 4 of each period
|
Plasma concentration observed at 12 hours postdose (C12) of BMS-626529
時間枠:Day 4 of each period
|
Day 4 of each period
|
Trough observed plasma concentration (Ctrough) of BMS-626529
時間枠:Days 1-4 of each period
|
Days 1-4 of each period
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月24日
一次修了 (実際)
2014年7月25日
研究の完了 (実際)
2014年7月25日
試験登録日
最初に提出
2014年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 206283
- AI438-042 (その他の識別子:Bristol-Myers Squibb)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BMS-663068の臨床試験
-
ViiV Healthcare完了感染症、ヒト免疫不全ウイルスアメリカ, スペイン, ペルー, ルーマニア, コロンビア, 南アフリカ, ドイツ, ロシア連邦, アルゼンチン, メキシコ
-
ViiV Healthcare完了
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline完了
-
ViiV Healthcare積極的、募集していないHIV感染症アメリカ, スペイン, フランス, オーストラリア, ドイツ, ベルギー, カナダ, アルゼンチン, ブラジル, イタリア, ルーマニア, メキシコ, 台湾, オランダ, 南アフリカ, ロシア連邦, ギリシャ, ポルトガル, イギリス, ポーランド, ペルー, チリ, コロンビア, アイルランド, プエルトリコ
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline完了
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline完了