- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02164045
Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-626529
Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-626529 From an Extended-Release Formulation of BMS-663068 in Healthy Subjects
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Primary Purpose: Other: To assess the effect of food on the steady-state exposure of BMS-626529 when administered as BMS 663068 600 mg twice daily (BID) to healthy subjects
Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical and surgical history, physical examination findings, 12-lead ECG measurements, and clinical laboratory test results
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive
- Males and Females, ages 18 to 50 years, inclusive
- Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of human chorionic gonadotropin (HCG)) within 24 hours prior to the start of study drug
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness as determined by the investigator
- Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease that could impact upon the absorption of study drug
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- Any gastrointestinal surgery that could impact upon the absorption of study drug
- Inability to tolerate oral medication
- Recent (within 6 months of study drug administration) history of smoking or current smokers
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG) or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population
Any of the following on 12-lead ECG prior to study drug administration, confirmed by repeat:
- PR ≥ 210 msec
- QRS ≥ 120 msec
- QT ≥ 500 msec
- QTcF ≥ 450 msec
- Positive urine screen for drugs of abuse
- Positive blood screen for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen, or Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1), -2 antibodies, and HIV-1 RNA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMS-663068- Fasted
BMS-663068 tablet twice a day by mouth on specified days
|
BMS-663068
|
|
Kokeellinen: BMS-663068- Fed
BMS-663068 tablet twice a day by mouth on specified days
|
BMS-663068
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-626529 in the presence and absence of food
Aikaikkuna: Days 1-4 of Periods 1 and 2
|
Days 1-4 of Periods 1 and 2
|
|
Area under the concentration-time curve in one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-626529 in the presence and absence of food
Aikaikkuna: Days 1-4 of Periods 1 and 2
|
Days 1-4 of Periods 1 and 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Safety and tolerability endpoints including incidence of Adverse events (AEs), serious AEs, AEs leading to discontinuations, deaths, and the results of vital signs, ECGs, physical examinations, and clinical laboratory tests
Aikaikkuna: Approximately up to 41 days
|
Approximately up to 41 days
|
|
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of BMS-626529
Aikaikkuna: Day 4 of each period
|
Day 4 of each period
|
|
Plasma concentration observed at 12 hours postdose (C12) of BMS-626529
Aikaikkuna: Day 4 of each period
|
Day 4 of each period
|
|
Trough observed plasma concentration (Ctrough) of BMS-626529
Aikaikkuna: Days 1-4 of each period
|
Days 1-4 of each period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-fuusion estäjät
- Virusfuusioproteiinin estäjät
- Fostemsaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206283
- AI438-042 (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektio, ihmisen immuunikatovirus
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-infektiot | Taudin leviäminen, pystysuora | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionYhdysvallat, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
Michael HoelscherUniversity of Liverpool; National Institute for Medical Research (NIMR)... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVauva, vastasyntynyt, sairaudet | Lapsen kuolema | Vauvan sairastuvuus | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission | Lasten HIV-infektioMosambik, Tansania
Kliiniset tutkimukset BMS-663068
-
ViiV HealthcareValmis
-
ViiV HealthcareValmisInfektio, ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat, Espanja, Peru, Romania, Kolumbia, Etelä-Afrikka, Saksa, Venäjän federaatio, Argentiina, Meksiko
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineValmisInfektio, ihmisen immuunikatovirusYhdistynyt kuningaskunta
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineValmisInfektio, ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
ViiV HealthcareAktiivinen, ei rekrytointiHIV-infektiotYhdysvallat, Espanja, Kanada, Ranska, Australia, Belgia, Saksa, Italia, Brasilia, Etelä-Afrikka, Romania, Taiwan, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Kreikka, Peru, Meksiko, Chile, Kolumbia, Irlanti, Puola, Portugali, Puerto... ja enemmän
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineValmisInfektio, ihmisen immuunikatovirusYhdistynyt kuningaskunta
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineValmisInfektio, ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineValmisInfektio, ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
CelgeneValmis
-
CelgeneValmis