- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02164045
Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-626529
Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-626529 From an Extended-Release Formulation of BMS-663068 in Healthy Subjects
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primary Purpose: Other: To assess the effect of food on the steady-state exposure of BMS-626529 when administered as BMS 663068 600 mg twice daily (BID) to healthy subjects
Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical and surgical history, physical examination findings, 12-lead ECG measurements, and clinical laboratory test results
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive
- Males and Females, ages 18 to 50 years, inclusive
- Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of human chorionic gonadotropin (HCG)) within 24 hours prior to the start of study drug
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness as determined by the investigator
- Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease that could impact upon the absorption of study drug
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- Any gastrointestinal surgery that could impact upon the absorption of study drug
- Inability to tolerate oral medication
- Recent (within 6 months of study drug administration) history of smoking or current smokers
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG) or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population
Any of the following on 12-lead ECG prior to study drug administration, confirmed by repeat:
- PR ≥ 210 msec
- QRS ≥ 120 msec
- QT ≥ 500 msec
- QTcF ≥ 450 msec
- Positive urine screen for drugs of abuse
- Positive blood screen for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen, or Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1), -2 antibodies, and HIV-1 RNA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BMS-663068- Fasted
BMS-663068 tablet twice a day by mouth on specified days
|
BMS-663068
|
|
Experimentální: BMS-663068- Fed
BMS-663068 tablet twice a day by mouth on specified days
|
BMS-663068
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-626529 in the presence and absence of food
Časové okno: Days 1-4 of Periods 1 and 2
|
Days 1-4 of Periods 1 and 2
|
|
Area under the concentration-time curve in one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-626529 in the presence and absence of food
Časové okno: Days 1-4 of Periods 1 and 2
|
Days 1-4 of Periods 1 and 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Safety and tolerability endpoints including incidence of Adverse events (AEs), serious AEs, AEs leading to discontinuations, deaths, and the results of vital signs, ECGs, physical examinations, and clinical laboratory tests
Časové okno: Approximately up to 41 days
|
Approximately up to 41 days
|
|
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of BMS-626529
Časové okno: Day 4 of each period
|
Day 4 of each period
|
|
Plasma concentration observed at 12 hours postdose (C12) of BMS-626529
Časové okno: Day 4 of each period
|
Day 4 of each period
|
|
Trough observed plasma concentration (Ctrough) of BMS-626529
Časové okno: Days 1-4 of each period
|
Days 1-4 of each period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory fúze HIV
- Inhibitory virové fúze proteinů
- Fostemsavir
Další identifikační čísla studie
- 206283
- AI438-042 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BMS-663068
-
ViiV HealthcareDokončeno
-
ViiV HealthcareDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy, Španělsko, Peru, Rumunsko, Kolumbie, Jižní Afrika, Německo, Ruská Federace, Argentina, Mexiko
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené království
-
ViiV HealthcareAktivní, ne náborHIV infekceSpojené státy, Španělsko, Kanada, Francie, Austrálie, Belgie, Německo, Itálie, Portugalsko, Brazílie, Argentina, Jižní Afrika, Rumunsko, Tchaj-wan, Holandsko, Spojené království, Ruská Federace, Řecko, Polsko, Peru, Kolumbie, Mexiko, ... a více
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené království
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineDokončeno
-
CelgeneDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineDokončeno