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在患有慢性基因型 3 HCV 感染的成人中比较 Sofosbuvir/Velpatasvir 固定剂量组合 12 周与 Sofosbuvir 和利巴韦林 24 周 (ASTRAL-3)

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

一项比较 Sofosbuvir/GS-5816 固定剂量组合 12 周与 Sofosbuvir 和利巴韦林 24 周在慢性基因型 3 HCV 感染受试者中的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、开放标签研究

本研究的主要目的是比较 sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) 固定剂量组合 (FDC) 治疗 12 周与 sofosbuvir (SOF) + 利巴韦林 (RBV) 治疗 24 周的疗效，并评估慢性基因型 3 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染参与者的每种治疗方案的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

558

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Toronto、加拿大、M5T 2S8
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
  • 德国
      • Berlin、德国、12157
      • Berlin、德国、D-10969
      • Hamburg、德国
      • Hannover、德国、30625
      • München、德国、81377
    • Hessin
      • Frankfurt am Main、Hessin、德国、60590
    • NRW
      • Hufelandstr、NRW、德国、45122
      • Koln、NRW、德国、50932
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40237
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50012
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
      • Clichy、法国、92110
      • Creteil、法国、94000
      • Lille、法国、59037
      • Limoges、法国、87042
      • Lyon、法国、69004
      • Marseille、法国、13008
      • Paris、法国、75014
      • Pessac、法国
      • Toulouse、法国、31059
      • Villejuif、法国、94804
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4064
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
      • Fitzroy, Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6010
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
      • Los Angeles、California、美国、90048
      • Sacramento、California、美国
      • San Diego、California、美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国
      • Jacksonville、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
      • Wellington、Florida、美国
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国
    • New York
      • Bronx、New York、美国
      • New York、New York、美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国
      • Richmond、Virginia、美国
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
      • London、英国、SE5 9RS
      • London、英国、W2 1NY
      • London、英国、NW3 2PF
      • London、英国、E1 4AT
      • London、英国、SW170QT
      • Manchester、英国、M8 5RB
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
      • Oxford、英国、OX3 9DU
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、英国、PO6 3LY

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够提供书面知情同意书
  • 丙型肝炎病毒 RNA ≥ 10^4 IU/mL
  • HCV 基因型 3
  • 慢性 HCV 感染（≥ 6 个月）
  • 有生育能力的女性血清妊娠试验必须呈阴性
  • 从事异性性交的育龄男性和女性必须同意使用规程规定的避孕方法

排除标准：

  • 可能干扰受试者治疗、评估或对方案的依从性的临床显着疾病（HCV 除外）的当前或先前病史
  • 筛查具有临床显着异常的心电图
  • 筛选时实验室结果超出可接受范围
  • 怀孕或哺乳的女性或男性与怀孕的女性伴侣
  • 非 HCV 病因的慢性肝病（例如，血色素沉着症、Wilson 病、alfa-1 抗胰蛋白酶缺乏症、胆管炎）
  • 感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SOF+RBV 24 周
SOF+RBV 24周
药品：特种部队
每天口服一次 400 毫克片剂
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
药品：RBV
根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药的片剂
实验性的：SOF/VEL 12 周
SOF/VEL FDC 12 周
药品：声光/声光
每天口服一次 400/100 mg FDC 片剂
其他名称：
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
SVR12 定义为停止研究治疗后 12 周时 HCV RNA < 定量下限（LLOQ；即 15 IU/mL）。
治疗后第 12 周
由于不良事件永久停用任何研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒学失败的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 24 周

病毒学失败定义为：

  • 治疗中病毒学失败：

    • 突破（HCV RNA ≥ LLOQ，之前在接受治疗时 HCV RNA < LLOQ），或
    • 反弹（确认治疗期间 HCV RNA 从最低点增加 > 1 log10 IU/mL），或
    • 无反应（HCV RNA 在 8 周治疗期间持续≥ LLOQ）

  • 病毒学复发：

    • 在治疗后期间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ 在最后一次治疗访视时达到 HCV RNA < LLOQ。
直至治疗后第 24 周
在第 1、2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周
第 1、2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周
在第 1、2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周时 HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 1、2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周
基线；第 1、2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周
停止治疗后 4 周和 24 周获得 SVR 的参与者百分比（SVR4 和 SVR24）
大体时间：治疗后第 4 周和第 24 周
SVR4 和 SVR24 被定义为在最后一次研究药物给药后 4 周和 24 周时 HCV RNA < LLOQ。
治疗后第 4 周和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：John McNally, PhD、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月24日

首次发布 (估计)

2014年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月19日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-342-1140
  • 2014-001682-27 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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