Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van sofosbuvir/velpatasvir vaste dosiscombinatie gedurende 12 weken met sofosbuvir en ribavirine gedurende 24 weken bij volwassenen met chronische HCV-genotype 3-infectie (ASTRAL-3)

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van sofosbuvir/GS-5816 vaste-dosiscombinatie gedurende 12 weken te vergelijken met sofosbuvir en ribavirine gedurende 24 weken bij proefpersonen met chronische HCV-genotype 3-infectie

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de werkzaamheid van de behandeling met sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) vaste-dosiscombinatie (FDC) gedurende 12 weken met die van sofosbuvir (SOF) + ribavirine (RBV) gedurende 24 weken en het evalueren de veiligheid en verdraagbaarheid van elk behandelingsregime bij deelnemers met chronische genotype 3 hepatitis C-virus (HCV) infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

558

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4064
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
      • Fitzroy, Melbourne, Victoria, Australië, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6010
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12157
      • Berlin, Duitsland, D-10969
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
      • München, Duitsland, 81377
    • Hessin
      • Frankfurt am Main, Hessin, Duitsland, 60590
    • NRW
      • Hufelandstr, NRW, Duitsland, 45122
      • Koln, NRW, Duitsland, 50932
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40237
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
      • Clichy, Frankrijk, 92110
      • Creteil, Frankrijk, 94000
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Limoges, Frankrijk, 87042
      • Lyon, Frankrijk, 69004
      • Marseille, Frankrijk, 13008
      • Paris, Frankrijk, 75014
      • Pessac, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
      • Villejuif, Frankrijk, 94804
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50012
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2PF
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 4AT
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW170QT
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • HCV-RNA ≥ 10^4 IE/ml
  • HCV-genotype 3
  • Chronische HCV-infectie (≥ 6 maanden)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die heteroseksuele omgang hebben, moeten ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode(n) te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte (anders dan HCV) die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol kan verstoren
  • Screening ECG met klinisch significante afwijkingen
  • Laboratoriumresultaten buiten acceptabel bereik bij screening
  • Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner
  • Chronische leverziekte met een niet-HCV-etiologie (bijv. hemochromatose, de ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, cholangitis)
  • Infectie met hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOF+RBV 24 weken
SOF+RBV voor 24 weken
Geneesmiddel: SOF
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: RBV
Tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimenteel: SOF/VEL 12 weken
SOF/VEL FDC gedurende 12 weken
Geneesmiddel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz 15 IE/ml) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Nabehandeling Week 12
Percentage van de deelnemers dat definitief stopte met een studiegeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virologisch falen
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24

Virologisch falen werd gedefinieerd als:

  • Virologisch falen tijdens de behandeling:

    • Doorbraak (bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens behandeling), of
    • Rebound (bevestigde > 1 log10 IE/ml toename in HCV RNA vanaf dieptepunt tijdens behandeling), of
    • Non-respons (HCV RNA aanhoudend ≥ LLOQ gedurende 8 weken behandeling)

  • Virologische terugval:

    • Bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling waarbij HCV RNA < LLOQ is bereikt bij het laatste bezoek aan de behandeling.
Tot nabehandelingsweek 24
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24
Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24
Basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met SVR 4 en 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR4 en SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 4 en 24
SVR4 en SVR24 worden gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 4 en 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling week 4 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-342-1140
  • 2014-001682-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren