Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stałej dawki złożonej sofosbuwiru/welpataswiru przez 12 tygodni z sofosbuwirem i rybawiryną przez 24 tygodnie u dorosłych z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 3 (ASTRAL-3)

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek Sofosbuvir/GS-5816 przez 12 tygodni z sofosbuwirem i rybawiryną przez 24 tygodnie u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 3

Głównymi celami tego badania jest porównanie skuteczności leczenia kombinacją stałych dawek sofosbuwiru/welpataswiru (SOF/VEL) przez 12 tygodni z sofosbuwirem (SOF) + rybawiryną (RBV) przez 24 tygodnie oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji każdego schematu leczenia u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

558

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Fitzroy, Melbourne, Victoria, Australia, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6010
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
      • Clichy, Francja, 92110
      • Creteil, Francja, 94000
      • Lille, Francja, 59037
      • Limoges, Francja, 87042
      • Lyon, Francja, 69004
      • Marseille, Francja, 13008
      • Paris, Francja, 75014
      • Pessac, Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Villejuif, Francja, 94804
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12157
      • Berlin, Niemcy, D-10969
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • München, Niemcy, 81377
    • Hessin
      • Frankfurt am Main, Hessin, Niemcy, 60590
    • NRW
      • Hufelandstr, NRW, Niemcy, 45122
      • Koln, NRW, Niemcy, 50932
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40237
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50012
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 4AT
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW170QT
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • RNA HCV ≥ 10^4 j.m./ml
  • Genotyp HCV 3
  • Przewlekłe zakażenie HCV (≥ 6 miesięcy)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy angażują się w stosunki heteroseksualne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub wcześniejsza historia klinicznie istotnej choroby (innej niż HCV), która może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu
  • Badanie przesiewowe EKG z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami
  • Wyniki laboratoryjne poza dopuszczalnymi zakresami podczas badań przesiewowych
  • Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką
  • Przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż HCV (np. hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny, zapalenie dróg żółciowych)
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOF+RBV 24 tygodnie
SOF+RBV przez 24 tygodnie
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: RBV
Tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperymentalny: SOF/VEL 12 tygodni
SOF/VEL FDC przez 12 tygodni
Lek: SOF/VEL
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. 15 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako:

  • Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia:

    • Przełom (potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym wykryciu HCV RNA < LLOQ podczas leczenia) lub
    • Odbicie (potwierdzony wzrost miana HCV RNA o > 1 log10 IU/ml od nadiru podczas leczenia) lub
    • Brak odpowiedzi (HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia)

  • Nawrót wirusologiczny:

    • Potwierdzone RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Do 24 tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z SVR po 4 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
SVR4 i SVR24 definiuje się jako RNA HCV < LLOQ po 4 i 24 tygodniach od podania ostatniej dawki badanego leku.
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-342-1140
  • 2014-001682-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SOF/VEL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj