Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Sofosbuvir/Velpatasvir fast dosiskombination i 12 uger med Sofosbuvir og Ribavirin i 24 uger hos voksne med kronisk genotype 3 HCV-infektion (ASTRAL-3)

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, multicenter, randomiseret, åbent studie til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Sofosbuvir/GS-5816 fastdosiskombination i 12 uger med Sofosbuvir og Ribavirin i 24 uger hos forsøgspersoner med kronisk genotype 3 HCV-infektion

De primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​behandling med sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fastdosiskombination (FDC) i 12 uger med effekten af ​​sofosbuvir (SOF) + ribavirin (RBV) i 24 uger og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hvert behandlingsregime hos deltagere med kronisk genotype 3 hepatitis C virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

558

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4064
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Fitzroy, Melbourne, Victoria, Australien, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6010
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 4AT
      • London, Det Forenede Kongerige, SW170QT
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Wellington, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
      • Clichy, Frankrig, 92110
      • Creteil, Frankrig, 94000
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Lyon, Frankrig, 69004
      • Marseille, Frankrig, 13008
      • Paris, Frankrig, 75014
      • Pessac, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Villejuif, Frankrig, 94804
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50012
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
      • Berlin, Tyskland, D-10969
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • München, Tyskland, 81377
    • Hessin
      • Frankfurt am Main, Hessin, Tyskland, 60590
    • NRW
      • Hufelandstr, NRW, Tyskland, 45122
      • Koln, NRW, Tyskland, 50932
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40237

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml
  • HCV genotype 3
  • Kronisk HCV-infektion (≥ 6 måneder)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge protokolspecifikke præventionsmetode(r)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller tidligere historie med klinisk signifikant sygdom (andre end HCV), der kan forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen
  • Screening af EKG med klinisk signifikante abnormiteter
  • Laboratorieresultater uden for acceptable områder ved screening
  • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
  • Kronisk leversygdom af en ikke-HCV-ætiologi (f.eks. hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa-1 antitrypsin-mangel, kolangitis)
  • Infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOF+RBV 24 uger
SOF+RBV i 24 uger
Medicin: SOF
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: RBV
Tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperimentel: SOF/VEL 12 uger
SOF/VEL FDC i 12 uger
Medicin: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde enhver undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24

Virologisk svigt blev defineret som:

  • Virologisk svigt under behandling:

    • Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekræftet > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling)

  • Virologisk tilbagefald:

    • Bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA < LLOQ ved sidste behandlingsbesøg.
Op til efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Baseline; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med SVR ved 4 og 24 uger efter seponering af terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
SVR4 og SVR24 er defineret som HCV RNA < LLOQ 4 og 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 4 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (Skøn)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-342-1140
  • 2014-001682-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med SOF/VEL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner