Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sofosbuvir/Velpatasvir 12 hetes fix dózisú kombináció Sofosbuvirrel és Ribavirinnel 24 hetes összehasonlítása krónikus 3-as genotípusú HCV fertőzésben szenvedő felnőtteknél (ASTRAL-3)

2018. október 19. frissítette: Gilead Sciences

3. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat a Sofosbuvir/GS-5816 fix dózisú kombináció 12 hetes Sofosbuvir és Ribavirin 24 hetes fix dózisú kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására krónikus 3-as genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 12 hetes szofoszbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fix dózisú kombinációval (FDC) végzett kezelés hatékonyságának összehasonlítása a 24 hetes szofoszbuvir (SOF) + ribavirin (RBV) kezelés hatékonyságával, és értékelése. az egyes kezelési rendek biztonságossága és tolerálhatósága krónikus 3-as genotípusú hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő résztvevők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

558

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4064
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
      • Fitzroy, Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6010
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2PF
      • London, Egyesült Királyság, E1 4AT
      • London, Egyesült Királyság, SW170QT
      • Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
      • Clichy, Franciaország, 92110
      • Creteil, Franciaország, 94000
      • Lille, Franciaország, 59037
      • Limoges, Franciaország, 87042
      • Lyon, Franciaország, 69004
      • Marseille, Franciaország, 13008
      • Paris, Franciaország, 75014
      • Pessac, Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31059
      • Villejuif, Franciaország, 94804
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12157
      • Berlin, Németország, D-10969
      • Hamburg, Németország
      • Hannover, Németország, 30625
      • München, Németország, 81377
    • Hessin
      • Frankfurt am Main, Hessin, Németország, 60590
    • NRW
      • Hufelandstr, NRW, Németország, 45122
      • Koln, NRW, Németország, 50932
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40237
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50012
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország, 71013
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • HCV RNS ≥ 10^4 NE/ml
  • HCV genotípus 3
  • Krónikus HCV fertőzés (≥ 6 hónap)
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
  • Azoknak a fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek, akik heteroszexuális érintkezést folytatnak, bele kell egyezniük a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszer(ek) használatába

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi klinikailag jelentős betegség (a HCV kivételével), amely befolyásolhatja az alany kezelését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést
  • EKG szűrés klinikailag jelentős eltérésekkel
  • A laboratóriumi eredmények a szűréskor elfogadható tartományokon kívül esnek
  • Terhes vagy szoptató nő vagy férfi terhes nő partnerrel
  • Nem HCV etiológiájú krónikus májbetegség (pl. hemochromatosis, Wilson-kór, alfa-1 antitripszin hiány, cholangitis)
  • Hepatitis B vírus (HBV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SOF+RBV 24 hét
SOF+RBV 24 hétig
Drog: SOF
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Drog: RBV
Szájon át beadott tabletták napi adagban, a betegtájékoztatóban található súlyalapú adagolási ajánlások szerint (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Kísérleti: SOF/VEL 12 hét
SOF/VEL FDC 12 hétig
Drog: SOF/VEL
400/100 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a terápia abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; azaz 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
12. utókezelési hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt végleg abbahagyták a vizsgált gyógyszert
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig

A virológiai kudarcot a következőképpen határozták meg:

  • Virológiai kudarc a kezelés során:

    • Áttörés (megerősített HCV RNS ≥ LLOQ, miután korábban HCV RNS < LLOQ volt a kezelés alatt), vagy
    • Visszapattanás (megerősített > 1 log10 NE/mL-es HCV RNS-növekedés a legalacsonyabb szinttől a kezelés alatt), vagy
    • Nem reagál (HCV RNS tartósan ≥ LLOQ 8 hetes kezelésig)

  • Virológiai visszaesés:

    • Megerősített HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés utáni időszakban, miután az utolsó kezelési látogatás alkalmával HCV RNS < LLOQ érték.
A kezelés utáni 24. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. hét
1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a HCV RNS-ben az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. hét
Alapvonal; 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. hét
Az SVR-ben résztvevők százalékos aránya a terápia abbahagyása után 4 és 24 héttel (SVR4 és SVR24)
Időkeret: Utókezelés 4. és 24. hét
Az SVR4 és az SVR24 HCV RNS < LLOQ esetén a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4. és 24. hétben.
Utókezelés 4. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-342-1140
  • 2014-001682-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírusfertőzés

Klinikai vizsgálatok a SOF/VEL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel