Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Sofosbuvir/Velpatasvir-Festdosiskombination für 12 Wochen mit Sofosbuvir und Ribavirin für 24 Wochen bei Erwachsenen mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 3 (ASTRAL-3)

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Sofosbuvir/GS-5816 mit fester Dosis über 12 Wochen mit Sofosbuvir und Ribavirin über 24 Wochen bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 3

Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Wirksamkeit der Behandlung mit der Festdosiskombination (FDC) Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) über 12 Wochen mit der von Sofosbuvir (SOF) + Ribavirin (RBV) über 24 Wochen zu vergleichen und zu bewerten die Sicherheit und Verträglichkeit jedes Behandlungsschemas bei Teilnehmern mit chronischer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 3.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

558

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4064
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Fitzroy, Melbourne, Victoria, Australien, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6010
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12157
      • Berlin, Deutschland, D-10969
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • München, Deutschland, 81377
    • Hessin
      • Frankfurt am Main, Hessin, Deutschland, 60590
    • NRW
      • Hufelandstr, NRW, Deutschland, 45122
      • Koln, NRW, Deutschland, 50932
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40237
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
      • Clichy, Frankreich, 92110
      • Creteil, Frankreich, 94000
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Lyon, Frankreich, 69004
      • Marseille, Frankreich, 13008
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Pessac, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Villejuif, Frankreich, 94804
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50012
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 4AT
      • London, Vereinigtes Königreich, SW170QT
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • HCV-RNA ≥ 10^4 IU/ml
  • HCV-Genotyp 3
  • Chronische HCV-Infektion (≥ 6 Monate)
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen der Anwendung der im Protokoll festgelegten Verhütungsmethode(n) zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung (außer HCV), die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann
  • Screening-EKG mit klinisch signifikanten Anomalien
  • Laborergebnisse außerhalb akzeptabler Bereiche beim Screening
  • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
  • Chronische Lebererkrankung ohne HCV-Ätiologie (z. B. Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Cholangitis)
  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOF+RBV 24 Wochen
SOF+RBV für 24 Wochen
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: RBV
Tabletten oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimental: SOF/VEL 12 Wochen
SOF/VEL FDC für 12 Wochen
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh 15 IE/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
Nachbehandlung Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur 24. Nachbehandlungswoche

Virologisches Versagen wurde definiert als:

  • Virologisches Versagen während der Behandlung:

    • Durchbruch (bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ, nachdem zuvor während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ aufgetreten war) oder
    • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IU/ml vom Nadir während der Behandlung) oder
    • Keine Reaktion (HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen)

  • Virologischer Rückfall:

    • Bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase, wobei beim letzten Besuch während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ erreicht wurde.
Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 4 und 24
SVR4 und SVR24 sind definiert als HCV-RNA < LLOQ 4 und 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Nachbehandlungswochen 4 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-342-1140
  • 2014-001682-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus-Infektion

Klinische Studien zur SOF/VEL

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren