Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Sofosbuvir/Velpatasvir fast doskombination i 12 veckor med Sofosbuvir och Ribavirin i 24 veckor hos vuxna med kronisk genotyp 3 HCV-infektion (ASTRAL-3)

19 oktober 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3, multicenter, randomiserad, öppen studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Sofosbuvir/GS-5816 fast doskombination i 12 veckor med Sofosbuvir och Ribavirin i 24 veckor hos patienter med kronisk genotyp 3 HCV-infektion

De primära syftena med denna studie är att jämföra effekten av behandling med sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fast doskombination (FDC) under 12 veckor med effekten av sofosbuvir (SOF) + ribavirin (RBV) under 24 veckor och att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för varje behandlingsregimen hos deltagare med kronisk hepatit C-virusinfektion av genotyp 3 (HCV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

558

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4064
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Fitzroy, Melbourne, Victoria, Australien, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6010
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
      • Clichy, Frankrike, 92110
      • Creteil, Frankrike, 94000
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Lyon, Frankrike, 69004
      • Marseille, Frankrike, 13008
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Pessac, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Villejuif, Frankrike, 94804
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Wellington, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50012
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
      • London, Storbritannien, W2 1NY
      • London, Storbritannien, NW3 2PF
      • London, Storbritannien, E1 4AT
      • London, Storbritannien, SW170QT
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
      • Berlin, Tyskland, D-10969
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • München, Tyskland, 81377
    • Hessin
      • Frankfurt am Main, Hessin, Tyskland, 60590
    • NRW
      • Hufelandstr, NRW, Tyskland, 45122
      • Koln, NRW, Tyskland, 50932
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40237

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml
  • HCV genotyp 3
  • Kronisk HCV-infektion (≥ 6 månader)
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest
  • Fertila män och kvinnor som deltar i heterosexuellt samlag måste gå med på att använda protokollspecifika preventivmetoder

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller tidigare historia av kliniskt signifikant sjukdom (annan än HCV) som kan störa patientens behandling, bedömning eller överensstämmelse med protokollet
  • Screening av EKG med kliniskt signifikanta avvikelser
  • Laboratorieresultat utanför acceptabla intervall vid screening
  • Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner
  • Kronisk leversjukdom av en icke-HCV-etiologi (t.ex. hemokromatos, Wilsons sjukdom, alfa-1-antitrypsinbrist, kolangit)
  • Infektion med hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOF+RBV 24 veckor
SOF+RBV i 24 veckor
Läkemedel: SÅ F
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: RBV
Tabletter administrerade oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Experimentell: SOF/VEL 12 veckor
SOF/VEL FDC i 12 veckor
Läkemedel: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) 12 veckor efter avslutad terapi (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV RNA < den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ; dvs 15 IE/ml) 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 12
Andel av deltagare som permanent avbröt någon studiedrog på grund av en negativ händelse
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med virologiskt misslyckande
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24

Virologisk misslyckande definierades som:

  • Virologisk misslyckande under behandling:

    • Genombrott (bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter att tidigare ha haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekräftat > 1 log10 IE/ml ökning av HCV RNA från nadir under behandling), eller
    • Bortfall (HCV RNA ihållande ≥ LLOQ under 8 veckors behandling)

  • Virologiskt återfall:

    • Bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ under efterbehandlingsperioden efter att ha uppnått HCV RNA < LLOQ vid sista behandlingsbesöket.
Fram till efterbehandling vecka 24
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24
Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare med SVR vid 4 och 24 veckor efter avslutad terapi (SVR4 och SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4 och 24
SVR4 och SVR24 definieras som HCV RNA < LLOQ vid 4 och 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 4 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-342-1140
  • 2014-001682-27 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera