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Comparación de la combinación de dosis fija de sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas con sofosbuvir y ribavirina durante 24 semanas en adultos con infección crónica por VHC de genotipo 3 (ASTRAL-3)

19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto para comparar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de sofosbuvir/GS-5816 durante 12 semanas con sofosbuvir y ribavirina durante 24 semanas en sujetos con infección crónica por VHC de genotipo 3

Los objetivos principales de este estudio son comparar la eficacia del tratamiento con combinación de dosis fija (FDC) de sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) durante 12 semanas con sofosbuvir (SOF) + ribavirina (RBV) durante 24 semanas y evaluar la seguridad y la tolerabilidad de cada régimen de tratamiento en participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

558

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12157
      • Berlin, Alemania, D-10969
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania, 30625
      • München, Alemania, 81377
    • Hessin
      • Frankfurt am Main, Hessin, Alemania, 60590
    • NRW
      • Hufelandstr, NRW, Alemania, 45122
      • Koln, NRW, Alemania, 50932
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40237
  • Australia
      • Camperdown, Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Fitzroy, Melbourne, Victoria, Australia, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6010
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5T 2S8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Clichy, Francia, 92110
      • Creteil, Francia, 94000
      • Lille, Francia, 59037
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lyon, Francia, 69004
      • Marseille, Francia, 13008
      • Paris, Francia, 75014
      • Pessac, Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Villejuif, Francia, 94804
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50012
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
      • London, Reino Unido, W2 1NY
      • London, Reino Unido, NW3 2PF
      • London, Reino Unido, E1 4AT
      • London, Reino Unido, SW170QT
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • ARN del VHC ≥ 10^4 UI/mL
  • VHC genotipo 3
  • Infección crónica por VHC (≥ 6 meses)
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa
  • Los hombres y mujeres en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes actuales o previos de enfermedades clínicamente significativas (que no sean VHC) que puedan interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto
  • ECG de detección con anomalías clínicamente significativas
  • Resultados de laboratorio fuera de los rangos aceptables en la selección
  • Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada
  • Enfermedad hepática crónica de etiología no relacionada con el VHC (p. ej., hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1 antitripsina, colangitis)
  • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SOF+RBV 24 Semanas
SOF+RBV durante 24 semanas
Droga: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: RBV
Comprimidos administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimental: SOF/VEL 12 Semanas
SOF/VEL FDC durante 12 semanas
Droga: SOF/VEL
Comprimido de 400/100 mg FDC administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 15 UI/mL) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
Postratamiento Semana 12
Porcentaje de participantes que discontinuaron permanentemente cualquier fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con falla virológica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento

El fracaso virológico se definió como:

  • Fracaso virológico durante el tratamiento:

    • Avance (confirmado ARN del VHC ≥ LLOQ después de haber tenido previamente ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento), o
    • Rebote (confirmado > 1 log10 UI/ml de aumento en el ARN del VHC desde el punto más bajo durante el tratamiento), o
    • Falta de respuesta (ARN del VHC persistentemente ≥ LLOQ durante 8 semanas de tratamiento)

  • Recaída virológica:

    • ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ durante el período posterior al tratamiento habiendo alcanzado ARN del VHC < LLOQ en la última visita de tratamiento.
Hasta la semana 24 de postratamiento
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24
Base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con RVS a las 4 y 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS4 y RVS24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 4 y 24
SVR4 y SVR24 se definen como ARN del VHC < LLOQ a las 4 y 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Postratamiento Semanas 4 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-342-1140
  • 2014-001682-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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