Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fixní kombinace sofosbuvir/velpatasvir po dobu 12 týdnů se sofosbuvirem a ribavirinem po dobu 24 týdnů u dospělých s chronickou infekcí HCV genotypu 3 (ASTRAL-3)

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinace fixní dávky Sofosbuvir/GS-5816 po dobu 12 týdnů se sofosbuvirem a ribavirinem po dobu 24 týdnů u pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 3

Primárními cíli této studie je porovnat účinnost léčby sofosbuvirem/velpatasvirem (SOF/VEL) s fixní kombinací (FDC) po dobu 12 týdnů s léčbou sofosbuvirem (SOF) + ribavirinem (RBV) po dobu 24 týdnů a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost každého léčebného režimu u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 3 (HCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

558

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4064
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
      • Fitzroy, Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6010
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
      • Clichy, Francie, 92110
      • Creteil, Francie, 94000
      • Lille, Francie, 59037
      • Limoges, Francie, 87042
      • Lyon, Francie, 69004
      • Marseille, Francie, 13008
      • Paris, Francie, 75014
      • Pessac, Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Villejuif, Francie, 94804
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50012
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12157
      • Berlin, Německo, D-10969
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo, 30625
      • München, Německo, 81377
    • Hessin
      • Frankfurt am Main, Hessin, Německo, 60590
    • NRW
      • Hufelandstr, NRW, Německo, 45122
      • Koln, NRW, Německo, 50932
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40237
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
      • London, Spojené království, SE5 9RS
      • London, Spojené království, W2 1NY
      • London, Spojené království, NW3 2PF
      • London, Spojené království, E1 4AT
      • London, Spojené království, SW170QT
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Wellington, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml
  • HCV genotyp 3
  • Chronická infekce HCV (≥ 6 měsíců)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním protokolem specifikované metody(y) antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí anamnéza klinicky významného onemocnění (jiného než HCV), které může interferovat s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu
  • Screeningové EKG s klinicky významnými abnormalitami
  • Laboratorní výsledky mimo přijatelná rozmezí při screeningu
  • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
  • Chronické onemocnění jater jiné než HCV etiologie (např. hemochromatóza, Wilsonova choroba, deficit alfa-1 antitrypsinu, cholangitida)
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOF+RBV 24 týdnů
SOF+RBV po dobu 24 týdnů
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: RBV
Tablety podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučení pro dávkování na příbalovém letáku (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Experimentální: SOF/VEL 12 týdnů
SOF/VEL FDC po dobu 12 týdnů
Lék: SOF/VEL
Tableta 400/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 15 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě

Virologické selhání bylo definováno jako:

  • Virologické selhání při léčbě:

    • Průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby), nebo
    • Rebound (potvrzený > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
    • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)

  • Virologická recidiva:

    • Potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě při léčbě.
Do 24. týdne po léčbě
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24
Změna od výchozí hodnoty v HCV RNA v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24
Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků s SVR po 4 a 24 týdnech po ukončení terapie (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
SVR4 a SVR24 jsou definovány jako HCV RNA < LLOQ ve 4. a 24. týdnu po poslední dávce studovaného léčiva.
Týden po léčbě 4 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-342-1140
  • 2014-001682-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOF/VEL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit