CP0108 的十二个月随访
2016年9月22日 更新者：DUSA Pharmaceuticals, Inc.
参与 DUSA-CP0108 的受试者的 12 个月随访评估（Levulan Kerastick 局部溶液 + 蓝光与局部溶液载体 + 蓝光光动力疗法治疗上肢光化性角化病的第 3 期研究）
本研究的目的是确定 Levulan PDT 对接受 DUSA CP0108 研究一部分治疗的上肢多发性光化性角化病受试者的长期安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
206
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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San Diego、California、美国、92122
- UCSD Dermatology
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Brandon、Florida、美国、33609
- MOORE Clinical Research, Inc
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St. Petersburg、Florida、美国、33716
- Spencer Clinical Services
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Altman Dermatology Associates
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Shideler Clinical Research Center
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Texas
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College Station、Texas、美国、77845
- J&S Studies, Inc
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Houston、Texas、美国、77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参加 DUSA-CP0108 研究的受试者完成了他们指定的治疗（ALA-PDT 或载体 + 蓝光）和访问 6。
描述
纳入标准：
- 受试者必须已参加 DUSA-CP0108 研究，完成了指定的治疗并完成了第 6 次就诊（第 12 周）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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翼
在 CP0108 中接受 ALA 的受试者
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CP0108 中给出的 Levulan PDT
其他名称：
CP0108 中给出的 PDT
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车辆
在 CP0108 中接受车辆的受试者
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CP0108 中给出的 PDT
CP0108 中给出的车辆 PDT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者复发率
大体时间：第 12 个月
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在 CP0108 的第 6 次就诊（第 12 周）达到 100% 清除率的受试者百分比
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第 12 个月
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反应持续时间
大体时间：一年
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从第 12 周（在 DUSA-CP0108 研究中）到先前治疗和清除的病灶复发的时间。
如果受试者在预定的就诊之间开始或接受治疗区域中先前清除的 AK 病变的治疗，则治疗开始的日期将是治疗反应的结束，或者，如果开始日期未知，则为开始新治疗之前的就诊将是治疗反应的结束。
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一年
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病变复发率
大体时间：第 12 个月
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CP0108 中第 12 周时 CR 且在第 10 次就诊时可见或可触及的病灶比例，将针对所有 ALA-PDT 治疗的受试者确定，这些受试者在 DUSA-CP0108 中第 12 周时至少有一个 AK 被指定为“清除”学习。
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第 12 个月
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病变反应持续时间
大体时间：一年
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从第 12 周（在 DUSA-CP0108 研究中）到在 DUSA-CP0108 研究第 12 周时至少有一个 AK 被指定为“清除”的所有 ALA-PDT 治疗受试者的 AK 病变复发的就诊时间。
如果先前清除的病灶在预定的就诊之间接受治疗，则治疗开始的日期将是该病灶治疗反应的结束日期，或者，如果开始日期未知，则开始新治疗之前的就诊将是治疗的结束日期回复。
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一年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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色素沉着过度
大体时间：基线
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色素沉着过度量表 0 级 = 无色素沉着过度 1 级 = 涉及小区域的轻度色素沉着过度 2 级 = 涉及小区域的中度色素沉着过度；涉及中等区域的轻度色素沉着过度 3 级 = 涉及中等大小区域的中度色素沉着过度；涉及大面积的轻度色素沉着过度；小面积显着色素沉着过度 4 级 = 显着色素沉着过度涉及中等或大面积区域
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基线
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色素减退
大体时间：基线
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色素减退量表 0 级 = 无色素减退 1 级 = 涉及小区域的轻度色素减退 2 级 = 涉及小区域的中度色素减退；涉及中等面积的轻度色素减退 3 级 = 涉及中等面积的中度色素减退；大面积轻度色素减退；小面积明显色素减退
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基线
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红斑
大体时间：基线
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红斑量表 - 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到红斑 2 级 = 轻度 - 治疗区域主要是最小红斑（粉红色），有或没有一些更强烈的红斑孤立区域 3 级 = 中度 - 主要是中度红斑（红色）在治疗区域有或没有一些孤立的强烈红斑（鲜红色） 4 级 = 严重 - 治疗区域主要是强烈的红斑（鲜红色），有或没有一些非常强烈的孤立区域（火红色）红斑
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基线
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浮肿
大体时间：基线
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水肿量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 少量、罕见的水肿 2 级 = 轻度 - 容易看到的水肿，极少可触及，涉及治疗区域的 1/3 3 级 = 中度 - 很容易看到的水肿，通常可触及，涉及在治疗区域的 1/3 到 2/3 之间 4 级 = 严重 - 很容易看到水肿，在某些区域硬化，涉及超过 2/3 的治疗区域
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基线
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刺痛/灼痛
大体时间：基线
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刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最轻微，几乎无法察觉 - 可以忍受和轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受，但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受
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基线
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结垢和干燥
大体时间：基线
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脱屑和干燥量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到脱屑 2 级 = 轻度 - 治疗区域 1/3 的有限区域细脱屑 3 级 = 中度 - 细脱屑涉及 1/3 至 2/ 3 的治疗区域或有限区域出现较粗的结垢 4 级 = 严重 - 较粗的结垢涉及超过 2/3 的治疗区域或有限区域出现非常粗的结垢
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基线
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渗出/起泡/结痂
大体时间：基线
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渗出/水泡/结痂 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 单个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小 2 级 = 轻度 - 两个到四个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小大小或单个区域直径大于 3 毫米 3 级 = 中度 - 超过一个区域的渗出、水疱或结痂直径大于 3 毫米或超过四个直径为 3 毫米或更小的区域4 = 严重 - 任何程度的渗出、水疱或结痂大于上述 (3)
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基线
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色素沉着过度
大体时间：第 3 个月
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色素沉着过度量表 0 级 = 无色素沉着过度 1 级 = 涉及小区域的轻度色素沉着过度 2 级 = 涉及小区域的中度色素沉着过度；涉及中等区域的轻度色素沉着过度 3 级 = 涉及中等大小区域的中度色素沉着过度；涉及大面积的轻度色素沉着过度；小面积显着色素沉着 4 级 = 显着色素沉着涉及中等或大面积区域
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第 3 个月
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色素沉着过度
大体时间：第 6 个月
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色素沉着过度量表 0 级 = 无色素沉着过度 1 级 = 涉及小区域的轻度色素沉着过度 2 级 = 涉及小区域的中度色素沉着过度；涉及中等区域的轻度色素沉着过度 3 级 = 涉及中等大小区域的中度色素沉着过度；涉及大面积的轻度色素沉着过度；小面积显着色素沉着 4 级 = 显着色素沉着涉及中等或大面积区域
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第 6 个月
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色素沉着过度
大体时间：第 9 个月
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色素沉着过度量表 0 级 = 无色素沉着过度 1 级 = 涉及小区域的轻度色素沉着过度 2 级 = 涉及小区域的中度色素沉着过度；涉及中等区域的轻度色素沉着过度 3 级 = 涉及中等大小区域的中度色素沉着过度；涉及大面积的轻度色素沉着过度；小面积显着色素沉着 4 级 = 显着色素沉着涉及中等或大面积区域
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第 9 个月
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色素沉着过度
大体时间：第 12 个月
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色素沉着过度量表 0 级 = 无色素沉着过度 1 级 = 涉及小区域的轻度色素沉着过度 2 级 = 涉及小区域的中度色素沉着过度；涉及中等区域的轻度色素沉着过度 3 级 = 涉及中等大小区域的中度色素沉着过度；涉及大面积的轻度色素沉着过度；小面积显着色素沉着 4 级 = 显着色素沉着涉及中等或大面积区域
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第 12 个月
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色素减退
大体时间：第 3 个月
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色素减退量表 0 级 = 无色素减退 1 级 = 涉及小区域的轻度色素减退 2 级 = 涉及小区域的中度色素减退；涉及中等面积的轻度色素减退 3 级 = 涉及中等面积的中度色素减退；大面积轻度色素减退；小面积明显色素减退
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第 3 个月
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色素减退
大体时间：第 6 个月
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色素减退量表 0 级 = 无色素减退 1 级 = 涉及小区域的轻度色素减退 2 级 = 涉及小区域的中度色素减退；涉及中等面积的轻度色素减退 3 级 = 涉及中等面积的中度色素减退；大面积轻度色素减退；小面积明显色素减退
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第 6 个月
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色素减退
大体时间：第 9 个月
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色素减退量表 0 级 = 无色素减退 1 级 = 涉及小区域的轻度色素减退 2 级 = 涉及小区域的中度色素减退；涉及中等面积的轻度色素减退 3 级 = 涉及中等面积的中度色素减退；大面积轻度色素减退；小面积明显色素减退
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第 9 个月
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色素减退
大体时间：第 12 个月
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色素减退量表 0 级 = 无色素减退 1 级 = 涉及小区域的轻度色素减退 2 级 = 涉及小区域的中度色素减退；涉及中等面积的轻度色素减退 3 级 = 涉及中等面积的中度色素减退；大面积轻度色素减退；小面积明显色素减退
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第 12 个月
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红斑
大体时间：第 3 个月
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红斑量表 - 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到红斑 2 级 = 轻度 - 治疗区域主要是最小红斑（粉红色），有或没有一些更强烈的红斑孤立区域 3 级 = 中度 - 主要是中度红斑（红色）在治疗区域有或没有一些孤立的强烈红斑（鲜红色） 4 级 = 严重 - 治疗区域主要是强烈的红斑（鲜红色），有或没有一些非常强烈的孤立区域（火红色）红斑
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第 3 个月
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红斑
大体时间：第 6 个月
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红斑量表 - 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到红斑 2 级 = 轻度 - 治疗区域主要是最小红斑（粉红色），有或没有一些更强烈的红斑孤立区域 3 级 = 中度 - 主要是中度红斑（红色）在治疗区域有或没有一些孤立的强烈红斑（鲜红色） 4 级 = 严重 - 治疗区域主要是强烈的红斑（鲜红色），有或没有一些非常强烈的孤立区域（火红色）红斑
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第 6 个月
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红斑
大体时间：第 9 个月
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红斑量表 - 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到红斑 2 级 = 轻度 - 治疗区域主要是最小红斑（粉红色），有或没有一些更强烈的红斑孤立区域 3 级 = 中度 - 主要是中度红斑（红色）在治疗区域有或没有一些孤立的强烈红斑（鲜红色） 4 级 = 严重 - 治疗区域主要是强烈的红斑（鲜红色），有或没有一些非常强烈的孤立区域（火红色）红斑
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第 9 个月
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红斑
大体时间：第 12 个月
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红斑量表 - 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到红斑 2 级 = 轻度 - 治疗区域主要是最小红斑（粉红色），有或没有一些更强烈的红斑孤立区域 3 级 = 中度 - 主要是中度红斑（红色）在治疗区域有或没有一些孤立的强烈红斑（鲜红色） 4 级 = 严重 - 治疗区域主要是强烈的红斑（鲜红色），有或没有一些非常强烈的孤立区域（火红色）红斑
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第 12 个月
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浮肿
大体时间：第 3 个月
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水肿量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 少量、罕见的水肿 2 级 = 轻度 - 容易看到的水肿，极少可触及，涉及治疗区域的 1/3 3 级 = 中度 - 很容易看到的水肿，通常可触及，涉及在治疗区域的 1/3 到 2/3 之间 4 级 = 严重 - 很容易看到水肿，在某些区域硬化，涉及超过 2/3 的治疗区域
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第 3 个月
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浮肿
大体时间：第 6 个月
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水肿量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 少量、罕见的水肿 2 级 = 轻度 - 容易看到的水肿，极少可触及，涉及治疗区域的 1/3 3 级 = 中度 - 很容易看到的水肿，通常可触及，涉及在治疗区域的 1/3 到 2/3 之间 4 级 = 严重 - 很容易看到水肿，在某些区域硬化，涉及超过 2/3 的治疗区域
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第 6 个月
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浮肿
大体时间：第 9 个月
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水肿量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 少量、罕见的水肿 2 级 = 轻度 - 容易看到的水肿，极少可触及，涉及治疗区域的 1/3 3 级 = 中度 - 很容易看到的水肿，通常可触及，涉及在治疗区域的 1/3 到 2/3 之间 4 级 = 严重 - 很容易看到水肿，在某些区域硬化，涉及超过 2/3 的治疗区域
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第 9 个月
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浮肿
大体时间：第 12 个月
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水肿量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 少量、罕见的水肿 2 级 = 轻度 - 容易看到的水肿，极少可触及，涉及治疗区域的 1/3 3 级 = 中度 - 很容易看到的水肿，通常可触及，涉及在治疗区域的 1/3 到 2/3 之间 4 级 = 严重 - 很容易看到水肿，在某些区域硬化，涉及超过 2/3 的治疗区域
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第 12 个月
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刺痛/灼痛
大体时间：第 3 个月
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刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最轻微，几乎无法察觉 - 可以忍受和轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受，但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受
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第 3 个月
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刺痛/灼痛
大体时间：第 6 个月
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刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最轻微，几乎无法察觉 - 可以忍受和轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受，但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受
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第 6 个月
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刺痛/灼痛
大体时间：第 9 个月
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刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最轻微，几乎无法察觉 - 可以忍受和轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受，但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受
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第 9 个月
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刺痛/灼痛
大体时间：第 12 个月
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刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最轻微，几乎无法察觉 - 可以忍受和轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受，但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受
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第 12 个月
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结垢和干燥
大体时间：第 3 个月
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脱屑和干燥量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到脱屑 2 级 = 轻度 - 治疗区域 1/3 的有限区域细脱屑 3 级 = 中度 - 细脱屑涉及 1/3 至 2/ 3 的治疗区域或有限区域出现较粗的结垢 4 级 = 严重 - 较粗的结垢涉及超过 2/3 的治疗区域或有限区域出现非常粗的结垢
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第 3 个月
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结垢和干燥
大体时间：第 6 个月
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脱屑和干燥量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到脱屑 2 级 = 轻度 - 治疗区域 1/3 的有限区域细脱屑 3 级 = 中度 - 细脱屑涉及 1/3 至 2/ 3 的治疗区域或有限区域出现较粗的结垢 4 级 = 严重 - 较粗的结垢涉及超过 2/3 的治疗区域或有限区域出现非常粗的结垢
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第 6 个月
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结垢和干燥
大体时间：第 9 个月
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脱屑和干燥量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到脱屑 2 级 = 轻度 - 治疗区域 1/3 的有限区域细脱屑 3 级 = 中度 - 细脱屑涉及 1/3 至 2/ 3 的治疗区域或有限区域出现较粗的结垢 4 级 = 严重 - 较粗的结垢涉及超过 2/3 的治疗区域或有限区域出现非常粗的结垢
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第 9 个月
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结垢和干燥
大体时间：第 12 个月
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脱屑和干燥量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到脱屑 2 级 = 轻度 - 治疗区域 1/3 的有限区域细脱屑 3 级 = 中度 - 细脱屑涉及 1/3 至 2/ 3 的治疗区域或有限区域出现较粗的结垢 4 级 = 严重 - 较粗的结垢涉及超过 2/3 的治疗区域或有限区域出现非常粗的结垢
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第 12 个月
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渗出/起泡/结痂
大体时间：第 3 个月
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渗出/水泡/结痂 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 单个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小 2 级 = 轻度 - 两个到四个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小大小或单个区域直径大于 3 毫米 3 级 = 中度 - 超过一个区域的渗出、水疱或结痂直径大于 3 毫米或超过四个直径为 3 毫米或更小的区域4 = 严重 - 任何程度的渗出、水疱或结痂大于上述 (3)
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第 3 个月
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渗出/起泡/结痂
大体时间：第 6 个月
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渗出/水泡/结痂 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 单个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小 2 级 = 轻度 - 两个到四个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小大小或单个区域直径大于 3 毫米 3 级 = 中度 - 超过一个区域的渗出、水疱或结痂直径大于 3 毫米或超过四个直径为 3 毫米或更小的区域4 = 严重 - 任何程度的渗出、水疱或结痂大于上述 (3)
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第 6 个月
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渗出/起泡/结痂
大体时间：第 9 个月
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渗出/水泡/结痂 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 单个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小 2 级 = 轻度 - 两个到四个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小大小或单个区域直径大于 3 毫米 3 级 = 中度 - 超过一个区域的渗出、水疱或结痂直径大于 3 毫米或超过四个直径为 3 毫米或更小的区域4 = 严重 - 任何程度的渗出、水疱或结痂大于上述 (3)
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第 9 个月
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渗出/起泡/结痂
大体时间：第 12 个月
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渗出/水泡/结痂 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 单个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小 2 级 = 轻度 - 两个到四个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小大小或单个区域直径大于 3 毫米 3 级 = 中度 - 超过一个区域的渗出、水疱或结痂直径大于 3 毫米或超过四个直径为 3 毫米或更小的区域4 = 严重 - 任何程度的渗出、水疱或结痂大于上述 (3)
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月4日
首次发布 (估计)
2014年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月22日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.