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Zwölfmonatige Nachbeobachtung von CP0108

22. September 2016 aktualisiert von: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Zwölfmonatige Nachuntersuchung von Probanden, die an DUSA-CP0108 (einer Phase-3-Studie zur photodynamischen Therapie mit topischer Levulan Kerastick-Lösung + Blaulicht im Vergleich zu topischem Lösungsvehikel + Blaulicht zur Behandlung von aktinischen Keratosen an den oberen Extremitäten) teilgenommen haben.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Levulan PDT bei Patienten mit multipler aktinischer Keratose der oberen Extremitäten zu bestimmen, die im Rahmen der DUSA CP0108-Studie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • UCSD Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Spencer Clinical Services
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die in die DUSA-CP0108-Studie aufgenommen wurden, haben ihre zugewiesene Behandlung (ALA-PDT oder Vehikel + Blaulicht) und Besuch 6 abgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss in die DUSA-CP0108-Studie aufgenommen worden sein, die ihm zugewiesene Behandlung abgeschlossen und Besuch 6 (Woche 12) absolviert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ALA
Probanden, die ALA in CP0108 erhalten haben
Arzneimittel: Aminolävulinsäure (ALA)
Levulan PDT angegeben in CP0108
Andere Namen:
  • Levulan Kerastick
Gerät: BLU-U Blaulicht-Photodynamisches Therapie-Illuminator
PDT angegeben in CP0108
Fahrzeug
Probanden, die Fahrzeug in CP0108 erhalten haben
Gerät: BLU-U Blaulicht-Photodynamisches Therapie-Illuminator
PDT angegeben in CP0108
Arzneimittel: Aktuelles Lösungsfahrzeug
Fahrzeug-PDT angegeben in CP0108

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate des Betreffs
Zeitfenster: Monat 12
Prozentsatz der Probanden, die bei Besuch 6 (Woche 12) in CP0108 eine 100-prozentige Heilung erreicht hatten und bei denen bei jedem Besuch während der CP0108A-Nachuntersuchung eine oder mehrere zuvor (als Teil von CP0108) behandelte AK-Läsion(en) im Behandlungsbereich vorhanden waren
Monat 12
Dauer der Antwort
Zeitfenster: ein Jahr
die Zeit von Woche 12 (in der DUSA-CP0108-Studie) bis zu dem Besuch, bei dem eine zuvor behandelte und beseitigte Läsion erneut auftritt. Wenn ein Proband zwischen geplanten Besuchen eine Behandlung wegen zuvor beseitigter AK-Läsionen im Behandlungsbereich beginnt oder erhält, ist das Datum, an dem die Behandlung begonnen wurde, das Ende des Ansprechens auf die Behandlung oder, wenn das Startdatum unbekannt ist, der Besuch vor Beginn der neuen Behandlung wird das Ende des Ansprechens auf die Behandlung sein.
ein Jahr
Wiederauftreten von Läsionen
Zeitfenster: Monat 12
Der Anteil der Läsionen, die in Woche 12 in CP0108 CR waren und bei Besuch 10 sichtbar oder tastbar sind, wird für alle mit ALA-PDT behandelten Probanden bestimmt, die in Woche 12 in DUSA-CP0108 mindestens eine AK haben, die als „klar“ gekennzeichnet ist lernen.
Monat 12
Dauer der Läsionsreaktion
Zeitfenster: ein Jahr
die Zeit von Woche 12 (in der DUSA-CP0108-Studie) bis zu dem Besuch, bei dem die AK-Läsion bei allen mit ALA-PDT behandelten Probanden erneut auftritt, bei denen in Woche 12 in der DUSA-CP0108-Studie mindestens eine AK als „klar“ eingestuft wurde. Wenn eine zuvor beseitigte Läsion zwischen den geplanten Besuchen behandelt wird, ist das Datum, an dem die Behandlung begonnen wurde, das Ende der Behandlungsreaktion für diese Läsion, oder, wenn das Startdatum unbekannt ist, der Besuch vor Beginn der neuen Behandlung das Ende der Behandlung Antwort.
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Grundlinie
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = keine Hyperpigmentierung Grad 1 = leichte Hyperpigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = mäßige Hyperpigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung mit großen Flächen; kleine Bereiche mit deutlicher Hyperpigmentierung Grad 4 = deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
Grundlinie
Hypopigmentierung
Zeitfenster: Grundlinie
HYPOPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hypopigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung
Grundlinie
Erythem
Zeitfenster: Grundlinie
Erythemskala – Grad 0 = kein Grad 1 = minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = mäßig – überwiegend mäßiges Erythem ( rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne wenige isolierte Bereiche sehr intensiver (feuerrot) Erythem
Grundlinie
Ödem
Zeitfenster: Grundlinie
Ödem-Skala Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, das bis zu 1/3 der Behandlungsfläche betrifft Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, mit Beteiligung zwischen 1/3 und 2/3 des Behandlungsbereichs Grad 4 = Schwer – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betrifft
Grundlinie
Stechen/Brennen
Zeitfenster: Grundlinie
BRENNEN UND BRENNEN SKALA Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber ein gewisses Unbehagen Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
Grundlinie
Schuppenbildung & Trockenheit
Zeitfenster: Grundlinie
SKALIERUNG UND TROCKENHEIT SKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung, die 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Schuppung Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Schuppung, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betrifft, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Schuppung
Grundlinie
Nässen/Vesikulation/Verkrustung
Zeitfenster: Grundlinie
NIEDRIGKEIT/VESIKULATION/VERKRUSTUNG Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm Grad 3 = mäßig - mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 4 = Schwer – jeder Grad an Aussickern, Bläschenbildung oder Krustenbildung, der größer als (3) oben ist
Grundlinie
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Monat 3
HYPERPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hyperpigmentierung Grad 1 = Leichte Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen Grad 2 = Mäßige Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hyperpigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hyperpigmentierung Grad 4 = Deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
Monat 3
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Monat 6
HYPERPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hyperpigmentierung Grad 1 = Leichte Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen Grad 2 = Mäßige Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hyperpigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hyperpigmentierung Grad 4 = Deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
Monat 6
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Monat 9
HYPERPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hyperpigmentierung Grad 1 = Leichte Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen Grad 2 = Mäßige Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hyperpigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hyperpigmentierung Grad 4 = Deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
Monat 9
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Monat 12
HYPERPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hyperpigmentierung Grad 1 = Leichte Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen Grad 2 = Mäßige Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hyperpigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hyperpigmentierung Grad 4 = Deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
Monat 12
Hypopigmentierung
Zeitfenster: Monat 3
HYPOPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hypopigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung
Monat 3
Hypopigmentierung
Zeitfenster: Monat 6
HYPOPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hypopigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung
Monat 6
Hypopigmentierung
Zeitfenster: Monat 9
HYPOPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hypopigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung
Monat 9
Hypopigmentierung
Zeitfenster: Monat 12
HYPOPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hypopigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung
Monat 12
Erythem
Zeitfenster: Monat 3
Erythem-Skala – Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = Leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = Mäßig – überwiegend moderates Erythem ( Rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit sehr intensiver Rötung (feuriges Rot) Erythem
Monat 3
Erythem
Zeitfenster: Monat 6
Erythem-Skala – Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = Leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = Mäßig – überwiegend moderates Erythem ( Rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit sehr intensiver Rötung (feuriges Rot) Erythem
Monat 6
Erythem
Zeitfenster: Monat 9
Erythem-Skala – Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = Leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = Mäßig – überwiegend moderates Erythem ( Rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit sehr intensiver Rötung (feuriges Rot) Erythem
Monat 9
Erythem
Zeitfenster: Monat 12
Erythem-Skala – Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = Leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = Mäßig – überwiegend moderates Erythem ( Rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit sehr intensiver Rötung (feuriges Rot) Erythem
Monat 12
Ödem
Zeitfenster: Monat 3
ÖDEMSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, bis zu 1/3 des Behandlungsbereichs betreffend Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, beteiligt zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwerwiegend – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
Monat 3
Ödem
Zeitfenster: Monat 6
ÖDEMSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, bis zu 1/3 des Behandlungsbereichs betreffend Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, beteiligt zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwerwiegend – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
Monat 6
Ödem
Zeitfenster: Monat 9
ÖDEMSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, bis zu 1/3 des Behandlungsbereichs betreffend Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, beteiligt zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwerwiegend – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
Monat 9
Ödem
Zeitfenster: Monat 12
ÖDEMSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, bis zu 1/3 des Behandlungsbereichs betreffend Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, beteiligt zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwerwiegend – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
Monat 12
Stechen/Brennen
Zeitfenster: Monat 3
SCHEISS- UND BRENNENSKALA Grad 0 = Keine. Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
Monat 3
Stechen/Brennen
Zeitfenster: Monat 6
SCHEISS- UND BRENNENSKALA Grad 0 = Keine. Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
Monat 6
Stechen/Brennen
Zeitfenster: Monat 9
SCHEISS- UND BRENNENSKALA Grad 0 = Keine. Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
Monat 9
Stechen/Brennen
Zeitfenster: Monat 12
SCHEISS- UND BRENNENSKALA Grad 0 = Keine. Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
Monat 12
Schuppenbildung und Trockenheit
Zeitfenster: Monat 3
SCHALUNGS- UND TROCKENHEITSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung mit 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Ablagerung. Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Ablagerungen, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betreffen, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Ablagerung
Monat 3
Schuppenbildung und Trockenheit
Zeitfenster: Monat 6
SCHALUNGS- UND TROCKENHEITSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung mit 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Ablagerung. Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Ablagerungen, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betreffen, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Ablagerung
Monat 6
Schuppenbildung und Trockenheit
Zeitfenster: Monat 9
SCHALUNGS- UND TROCKENHEITSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung mit 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Ablagerung. Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Ablagerungen, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betreffen, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Ablagerung
Monat 9
Schuppenbildung und Trockenheit
Zeitfenster: Monat 12
SCHALUNGS- UND TROCKENHEITSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung mit 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Ablagerung. Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Ablagerungen, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betreffen, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Ablagerung
Monat 12
Nässen/Bläschenbildung/Krustenbildung
Zeitfenster: Monat 3
Nässende/Bläschenbildung/Krustenbildung Grad 0 = Keine. Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm. Grad 3 = Mäßig – mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 4 = Schwerwiegend – jede Nässe-, Bläschen- oder Krustenbildung größer als (3) oben
Monat 3
Nässen/Bläschenbildung/Krustenbildung
Zeitfenster: Monat 6
Nässende/Bläschenbildung/Krustenbildung Grad 0 = Keine. Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm. Grad 3 = Mäßig – mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 4 = Schwerwiegend – jede Nässe-, Bläschen- oder Krustenbildung größer als (3) oben
Monat 6
Nässen/Bläschenbildung/Krustenbildung
Zeitfenster: Monat 9
Nässende/Bläschenbildung/Krustenbildung Grad 0 = Keine. Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm. Grad 3 = Mäßig – mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 4 = Schwerwiegend – jede Nässe-, Bläschen- oder Krustenbildung größer als (3) oben
Monat 9
Nässen/Bläschenbildung/Krustenbildung
Zeitfenster: Monat 12
Nässende/Bläschenbildung/Krustenbildung Grad 0 = Keine. Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm. Grad 3 = Mäßig – mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 4 = Schwerwiegend – jede Nässe-, Bläschen- oder Krustenbildung größer als (3) oben
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP0108A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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