Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po dvanáctiměsíčním sledování CP0108

22. září 2016 aktualizováno: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Následné dvanáctiměsíční hodnocení subjektů účastnících se DUSA-CP0108 (studie 3. fáze fotodynamické terapie s lokálním roztokem Levulan Kerastick + modré světlo versus topické roztokové vehikulum + modré světlo pro léčbu aktinických keratóz na horních končetinách)

Účelem této studie je stanovit dlouhodobou bezpečnost a účinnost PDT Levulan u subjektů s mnohočetnou aktinickou keratózou horních končetin, kteří byli léčeni v rámci studie DUSA CP0108.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

206

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • UCSD Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • Spencer Clinical Services
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří byli zařazeni do studie DUSA-CP0108, dokončili přidělenou léčbu (ALA-PDT nebo vehikulum + modré světlo) a návštěvu 6.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být zařazen do studie DUSA-CP0108, musí dokončit přidělenou léčbu a návštěvu 6 (týden 12).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ALA
Subjekty, které dostaly ALA v CP0108
Lék: Kyselina aminolevulová (ALA)
Levulan PDT uvedený v CP0108
Ostatní jména:
  • Levulan Kerastick
Přístroj: Fotodynamický osvětlovač modrého světla BLU-U
OPM uvedené v CP0108
Vozidlo
Subjekty, které obdržely vozidlo v CP0108
Přístroj: Fotodynamický osvětlovač modrého světla BLU-U
OPM uvedené v CP0108
Lék: Vozidlo pro aktuální řešení
OPM vozidla uvedené v CP0108

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování předmětu
Časové okno: 12. měsíc
procento subjektů, které dosáhly 100% vymizení při návštěvě 6 (týden 12) v CP0108, kteří mají jednu nebo více dříve léčených (jako součást CP0108) AK lézí přítomných v ošetřované oblasti při jakékoli návštěvě během sledování CP0108A
12. měsíc
Doba odezvy
Časové okno: jeden rok
čas od 12. týdne (ve studii DUSA-CP0108) do návštěvy, při které se dříve léčená a odstraněná léze opakuje. Pokud subjekt mezi plánovanými návštěvami zahájí nebo dostane léčbu pro dříve vyléčené léze AK v léčebné oblasti, datum zahájení léčby bude konec odpovědi na léčbu, nebo, pokud není datum zahájení známo, návštěva před zahájením nové léčby. bude konec léčebné odpovědi.
jeden rok
Míra opakování lézí
Časové okno: 12. měsíc
podíl lézí, které byly CR v týdnu 12 v CP0108, které jsou viditelné nebo hmatatelné při návštěvě 10, bude určen pro všechny subjekty léčené ALA-PDT, kteří mají alespoň jednu AK označenou jako „jasná“ v týdnu 12 v DUSA-CP0108 studie.
12. měsíc
Doba trvání reakce na léze
Časové okno: jeden rok
čas od týdne 12 (ve studii DUSA-CP0108) do návštěvy, při které se léze AK recidivuje u všech subjektů léčených ALA-PDT, kteří mají alespoň jednu AK označenou jako "clear" v týdnu 12 ve studii DUSA-CP0108. Pokud je mezi plánovanými návštěvami léčena dříve vymazaná léze, datum zahájení léčby bude ukončením léčebné odpovědi pro tuto lézi, nebo, pokud není datum zahájení známo, bude ukončením léčby návštěva před zahájením nové léčby. Odezva.
jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperpigmentace
Časové okno: Základní linie
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace Stupeň 4 = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
Základní linie
Hypopigmentace
Časové okno: Základní linie
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace
Základní linie
Erytém
Časové okno: Základní linie
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
Základní linie
Otok
Časové okno: Základní linie
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
Základní linie
Pálení/štípání
Časové okno: Základní linie
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
Základní linie
Tvorba vodního kamene a suchost
Časové okno: Základní linie
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
Základní linie
Tečení/Vesikulace/Krustování
Časové okno: Základní linie
VYKAZOVÁNÍ/VIZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
Základní linie
Hyperpigmentace
Časové okno: 3. měsíc
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace 4. stupeň = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
3. měsíc
Hyperpigmentace
Časové okno: 6. měsíc
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace 4. stupeň = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
6. měsíc
Hyperpigmentace
Časové okno: Měsíc 9
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace 4. stupeň = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
Měsíc 9
Hyperpigmentace
Časové okno: 12. měsíc
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace 4. stupeň = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
12. měsíc
Hypopigmentace
Časové okno: 3. měsíc
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = Střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace
3. měsíc
Hypopigmentace
Časové okno: 6. měsíc
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = Střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace
6. měsíc
Hypopigmentace
Časové okno: Měsíc 9
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = Střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace
Měsíc 9
Hypopigmentace
Časové okno: 12. měsíc
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = Střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace
12. měsíc
Erytém
Časové okno: 3. měsíc
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
3. měsíc
Erytém
Časové okno: 6. měsíc
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
6. měsíc
Erytém
Časové okno: Měsíc 9
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
Měsíc 9
Erytém
Časové okno: 12. měsíc
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
12. měsíc
Otok
Časové okno: 3. měsíc
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
3. měsíc
Otok
Časové okno: 6. měsíc
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
6. měsíc
Otok
Časové okno: Měsíc 9
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
Měsíc 9
Otok
Časové okno: 12. měsíc
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
12. měsíc
Pálení/štípání
Časové okno: 3. měsíc
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
3. měsíc
Pálení/štípání
Časové okno: 6. měsíc
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
6. měsíc
Pálení/štípání
Časové okno: Měsíc 9
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
Měsíc 9
Pálení/štípání
Časové okno: 12. měsíc
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
12. měsíc
Tvorba vodního kamene a suchost
Časové okno: 3. měsíc
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
3. měsíc
Tvorba vodního kamene a suchost
Časové okno: 6. měsíc
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
6. měsíc
Tvorba vodního kamene a suchost
Časové okno: Měsíc 9
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
Měsíc 9
Tvorba vodního kamene a suchost
Časové okno: 12. měsíc
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
12. měsíc
Tečení/Vesikulace/Krustování
Časové okno: 3. měsíc
VYKAZOVÁNÍ/VYZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
3. měsíc
Tečení/Vesikulace/Krustování
Časové okno: 6. měsíc
VYKAZOVÁNÍ/VYZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
6. měsíc
Tečení/Vesikulace/Krustování
Časové okno: Měsíc 9
VYKAZOVÁNÍ/VYZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
Měsíc 9
Tečení/Vesikulace/Krustování
Časové okno: 12. měsíc
VYKAZOVÁNÍ/VYZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP0108A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Kyselina aminolevulová (ALA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit