A CP0108 tizenkét hónapos nyomon követése
2016. szeptember 22. frissítette: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
A DUSA-CP0108 vizsgálatban részt vevő alanyok tizenkét hónapos nyomon követése (3. fázisú tanulmány a fotodinamikus terápiáról Levulan Kerastick helyi oldattal + kék fény versus helyi oldatos jármű + kék fény a felső végtagok aktinikus keratózisainak kezelésére)
Ennek a vizsgálatnak a célja a Levulan PDT hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a felső végtagok többszörös aktinikus keratózisában szenvedő alanyoknál, akik a DUSA CP0108 vizsgálat részeként kaptak kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
206
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
- UCSD Dermatology
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33716
- Spencer Clinical Services
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
- J&S Studies, Inc
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akiket bevontak a DUSA-CP0108 vizsgálatba, elvégezték a kijelölt kezelést (ALA-PDT vagy jármű + kék fény) és a 6. látogatást.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak részt kell vennie a DUSA-CP0108 vizsgálatban, teljesítette a kijelölt kezelést és a 6. látogatást (12. hét).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ALA
Alanyok, akik ALA-t kaptak a CP0108-ban
|
Levulan PDT a CP0108-ban megadott
Más nevek:
A CP0108-ban megadott PDT
|
|
Jármű
Alanyok, akik járművet kaptak a CP0108-ban
|
A CP0108-ban megadott PDT
A jármű PDT a CP0108-ban megadott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tárgy ismétlődési aránya
Időkeret: 12. hónap
|
azon alanyok százalékos aránya, akik a CP0108-ban a 6. viziten (12. hét) 100%-os clearance-t értek el, és akiknél egy vagy több korábban kezelt (a CP0108 részeként) AK-lézió volt jelen a kezelési területen a CP0108A követés során végzett bármely vizit során
|
12. hónap
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: egy év
|
az idő a 12. héttől (a DUSA-CP0108 vizsgálatban) addig a vizitig, amikor egy korábban kezelt és kitisztult lézió kiújul.
Ha az alany a tervezett vizitek között a kezelési területen korábban kitisztult AK-léziók miatt kezd vagy kap kezelést, a kezelés megkezdésének dátuma a kezelésre adott válasz vége, vagy ha a kezdési dátum nem ismert, az új kezelés megkezdése előtti vizit. a kezelési válasz vége lesz.
|
egy év
|
|
A sérülések kiújulásának aránya
Időkeret: 12. hónap
|
a CP0108-ban a 12. héten CR-nek minősített léziók arányát, amelyek a 10. vizitnél láthatóak vagy tapinthatóak, minden ALA-PDT-vel kezelt alany esetében meghatározásra kerül, akiknél a DUSA-CP0108 vizsgálat 12. héten legalább egy AK-ja "tiszta"-nak jelölt. tanulmány.
|
12. hónap
|
|
A sérülésre adott válasz időtartama
Időkeret: egy év
|
az idő a 12. héttől (a DUSA-CP0108 vizsgálatban) addig a látogatásig, amikor az AK-lézió kiújul minden ALA-PDT-vel kezelt alanynál, akiknél a DUSA-CP0108 vizsgálat 12. hetében legalább egy AK „tiszta”-ként van megjelölve.
Ha egy korábban tisztázott elváltozást a tervezett vizitek között kezelnek, a kezelés megkezdésének dátuma az adott elváltozásra adott kezelési válasz vége, vagy ha a kezdési dátum nem ismert, az új kezelés megkezdése előtti vizit lesz a kezelés vége. válasz.
|
egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hiperpigmentáció
Időkeret: Alapvonal
|
HIPERPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = Nincs hiperpigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hiperpigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hiperpigmentáció; enyhe hiperpigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hiperpigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hiperpigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hiperpigmentációval 4. fokozat = Jelentős hiperpigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
|
Alapvonal
|
|
Hipopigmentáció
Időkeret: Alapvonal
|
HYPOPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hipopigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hipopigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hipopigmentáció; enyhe hypopigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hipopigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hipopigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területeken kifejezett hipopigmentáció
|
Alapvonal
|
|
Erythema
Időkeret: Alapvonal
|
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen, néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomórészt közepes erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (világosvörös) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
|
Alapvonal
|
|
Ödéma
Időkeret: Alapvonal
|
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
|
Alapvonal
|
|
Szúró/égő
Időkeret: Alapvonal
|
Csípés és égő skála 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen
|
Alapvonal
|
|
Scaling & Dryness
Időkeret: Alapvonal
|
HŐKÍVÜLÉS ÉS SZÁRAZÁSI SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető hámlás 2. fokozat = enyhe - a finom hámlás korlátozott területei a kezelési terület legfeljebb 1/3-án 3. fokozat = Közepes - finom hámlás 1/3-2/ A kezelt terület 3-a vagy a durvább skálázás korlátozott területei 4. fokozat = Súlyos - durvább skálázás, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti, vagy korlátozott, nagyon durva skálázású területek
|
Alapvonal
|
|
Szivárgás/Vezikuláció/kéregképződés
Időkeret: Alapvonal
|
KISZÖRÜLÉS/VEZIKULÁCIÓ/KREGESEDÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális – egyetlen szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű 2. fokozat = enyhe – két-négy szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, legfeljebb 3 mm átmérőjű méretben VAGY egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű terület 3. fokozat = Mérsékelt – több mint egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, vagy négynél több 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű terület. 4 = Súlyos – a fenti (3)-nál nagyobb mértékű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés
|
Alapvonal
|
|
Hiperpigmentáció
Időkeret: 3. hónap
|
HIPERPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hiperpigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hiperpigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hiperpigmentáció; enyhe hiperpigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hiperpigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hiperpigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hiperpigmentációval 4. fokozat = Jelentős hiperpigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
|
3. hónap
|
|
Hiperpigmentáció
Időkeret: 6. hónap
|
HIPERPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hiperpigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hiperpigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hiperpigmentáció; enyhe hiperpigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hiperpigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hiperpigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hiperpigmentációval 4. fokozat = Jelentős hiperpigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
|
6. hónap
|
|
Hiperpigmentáció
Időkeret: 9. hónap
|
HIPERPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hiperpigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hiperpigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hiperpigmentáció; enyhe hiperpigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hiperpigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hiperpigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hiperpigmentációval 4. fokozat = Jelentős hiperpigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
|
9. hónap
|
|
Hiperpigmentáció
Időkeret: 12. hónap
|
HIPERPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hiperpigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hiperpigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hiperpigmentáció; enyhe hiperpigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hiperpigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hiperpigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hiperpigmentációval 4. fokozat = Jelentős hiperpigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
|
12. hónap
|
|
Hipopigmentáció
Időkeret: 3. hónap
|
HYPOPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hipopigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hipopigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hipopigmentáció; enyhe hypopigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hipopigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hipopigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területeken kifejezett hipopigmentáció
|
3. hónap
|
|
Hipopigmentáció
Időkeret: 6. hónap
|
HYPOPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hipopigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hipopigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hipopigmentáció; enyhe hypopigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hipopigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hipopigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területeken kifejezett hipopigmentáció
|
6. hónap
|
|
Hipopigmentáció
Időkeret: 9. hónap
|
HYPOPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hipopigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hipopigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hipopigmentáció; enyhe hypopigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hipopigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hipopigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területeken kifejezett hipopigmentáció
|
9. hónap
|
|
Hipopigmentáció
Időkeret: 12. hónap
|
HYPOPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hipopigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hipopigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hipopigmentáció; enyhe hypopigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hipopigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hipopigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területeken kifejezett hipopigmentáció
|
12. hónap
|
|
Erythema
Időkeret: 3. hónap
|
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen, néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomórészt közepes erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (világosvörös) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
|
3. hónap
|
|
Erythema
Időkeret: 6. hónap
|
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen, néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomórészt közepes erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (világosvörös) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
|
6. hónap
|
|
Erythema
Időkeret: 9. hónap
|
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen, néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomórészt közepes erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (világosvörös) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
|
9. hónap
|
|
Erythema
Időkeret: 12. hónap
|
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen, néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomórészt közepes erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (világosvörös) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
|
12. hónap
|
|
Ödéma
Időkeret: 3. hónap
|
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen látható ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
|
3. hónap
|
|
Ödéma
Időkeret: 6. hónap
|
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen látható ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
|
6. hónap
|
|
Ödéma
Időkeret: 9. hónap
|
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen látható ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
|
9. hónap
|
|
Ödéma
Időkeret: 12. hónap
|
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen látható ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
|
12. hónap
|
|
Szúró/égő
Időkeret: 3. hónap
|
Csípés és égő skála 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen
|
3. hónap
|
|
Szúró/égő
Időkeret: 6. hónap
|
Csípés és égő skála 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen
|
6. hónap
|
|
Szúró/égő
Időkeret: 9. hónap
|
Csípés és égő skála 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen
|
9. hónap
|
|
Szúró/égő
Időkeret: 12. hónap
|
Csípés és égő skála 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen
|
12. hónap
|
|
Scaling & Dryness
Időkeret: 3. hónap
|
HŐKÍVÜLÉS ÉS SZÁRAZÁSI SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető hámlás 2. fokozat = Enyhe - a finom hámlás korlátozott területei a kezelési terület legfeljebb 1/3-án 3. fokozat = Közepes - finom hámlás, amely 1/3-2/ A kezelt terület 3-a vagy a durvább skálázás korlátozott területei 4. fokozat = Súlyos - durvább skálázás, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti, vagy korlátozott, nagyon durva skálázású területek
|
3. hónap
|
|
Scaling & Dryness
Időkeret: 6. hónap
|
HŐKÍVÜLÉS ÉS SZÁRAZÁSI SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető hámlás 2. fokozat = Enyhe - a finom hámlás korlátozott területei a kezelési terület legfeljebb 1/3-án 3. fokozat = Közepes - finom hámlás, amely 1/3-2/ A kezelt terület 3-a vagy a durvább skálázás korlátozott területei 4. fokozat = Súlyos - durvább skálázás, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti, vagy korlátozott, nagyon durva skálázású területek
|
6. hónap
|
|
Scaling & Dryness
Időkeret: 9. hónap
|
HŐKÍVÜLÉS ÉS SZÁRAZÁSI SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető hámlás 2. fokozat = Enyhe - a finom hámlás korlátozott területei a kezelési terület legfeljebb 1/3-án 3. fokozat = Közepes - finom hámlás, amely 1/3-2/ A kezelt terület 3-a vagy a durvább skálázás korlátozott területei 4. fokozat = Súlyos - durvább skálázás, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti, vagy korlátozott, nagyon durva skálázású területek
|
9. hónap
|
|
Scaling & Dryness
Időkeret: 12. hónap
|
HŐKÍVÜLÉS ÉS SZÁRAZÁSI SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető hámlás 2. fokozat = Enyhe - a finom hámlás korlátozott területei a kezelési terület legfeljebb 1/3-án 3. fokozat = Közepes - finom hámlás, amely 1/3-2/ A kezelt terület 3-a vagy a durvább skálázás korlátozott területei 4. fokozat = Súlyos - durvább skálázás, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti, vagy korlátozott, nagyon durva skálázású területek
|
12. hónap
|
|
Szivárgás/Vezikuláció/kéregképződés
Időkeret: 3. hónap
|
KISZÖRÜLÉS/VEZIKULÁCIÓ/KREGESEDÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális – egyetlen szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű 2. fokozat = enyhe – két-négy szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, legfeljebb 3 mm átmérőjű méretben VAGY egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű terület 3. fokozat = Mérsékelt – több mint egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, vagy négynél több 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű terület. 4 = Súlyos – a fenti (3)-nál nagyobb mértékű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés
|
3. hónap
|
|
Szivárgás/Vezikuláció/kéregképződés
Időkeret: 6. hónap
|
KISZÖRÜLÉS/VEZIKULÁCIÓ/KREGESEDÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális – egyetlen szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű 2. fokozat = enyhe – két-négy szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, legfeljebb 3 mm átmérőjű méretben VAGY egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű terület 3. fokozat = Mérsékelt – több mint egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, vagy négynél több 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű terület. 4 = Súlyos – a fenti (3)-nál nagyobb mértékű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés
|
6. hónap
|
|
Szivárgás/Vezikuláció/kéregképződés
Időkeret: 9. hónap
|
KISZÖRÜLÉS/VEZIKULÁCIÓ/KREGESEDÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális – egyetlen szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű 2. fokozat = enyhe – két-négy szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, legfeljebb 3 mm átmérőjű méretben VAGY egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű terület 3. fokozat = Mérsékelt – több mint egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, vagy négynél több 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű terület. 4 = Súlyos – a fenti (3)-nál nagyobb mértékű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés
|
9. hónap
|
|
Szivárgás/Vezikuláció/kéregképződés
Időkeret: 12. hónap
|
KISZÖRÜLÉS/VEZIKULÁCIÓ/KREGESEDÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális – egyetlen szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű 2. fokozat = enyhe – két-négy szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, legfeljebb 3 mm átmérőjű méretben VAGY egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű terület 3. fokozat = Mérsékelt – több mint egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, vagy négynél több 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű terület. 4 = Súlyos – a fenti (3)-nál nagyobb mértékű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP0108A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .