Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwunastomiesięczna obserwacja CP0108

22 września 2016 zaktualizowane przez: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Dwunastomiesięczna ocena uzupełniająca pacjentów biorących udział w badaniu DUSA-CP0108 (Badanie fazy 3 terapii fotodynamicznej z zastosowaniem Levulan Kerastick do stosowania miejscowego + światło niebieskie w porównaniu z podłożem do stosowania miejscowego roztworu + światło niebieskie w leczeniu rogowacenia słonecznego na kończynach górnych)

Celem tego badania jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności Levulan PDT u pacjentów z licznym rogowaceniem słonecznym kończyn górnych, którzy otrzymali leczenie w ramach badania DUSA CP0108.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • UCSD Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Spencer Clinical Services
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania DUSA-CP0108, ukończyli przydzielone im leczenie (ALA-PDT lub nośnik + niebieskie światło) i odbyli wizytę 6.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musiał zostać włączony do badania DUSA-CP0108, ukończyć przydzielone mu leczenie i odwiedzić 6. tydzień (12. tydzień).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ALA
Pacjenci, którzy otrzymali ALA w CP0108
Lek: Kwas aminolewulinowy (ALA)
Levulan PDT podano w CP0108
Inne nazwy:
  • Levulan Kerastick
Urządzenie: BLU-U Oświetlacz do terapii fotodynamicznej światłem niebieskim
PDT podane w CP0108
Pojazd
Osoby, które otrzymały Pojazd w CP0108
Urządzenie: BLU-U Oświetlacz do terapii fotodynamicznej światłem niebieskim
PDT podane w CP0108
Lek: Miejscowe narzędzie do rozwiązywania problemów
PDT pojazdu podany w CP0108

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów podmiotu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
odsetek pacjentów, którzy uzyskali 100% ustąpienie podczas wizyty 6 (tydzień 12) w CP0108, u których wystąpiła jedna lub więcej wcześniej leczonych (w ramach CP0108) zmian AK obecnych w obszarze leczenia podczas dowolnej wizyty podczas wizyty kontrolnej CP0108A
Miesiąc 12
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: rok
czas od 12. tygodnia (w badaniu DUSA-CP0108) do wizyty, podczas której powraca wcześniej leczona i oczyszczona zmiana. Jeżeli pacjent rozpoczyna lub otrzymuje leczenie wcześniej ustąpionych zmian AK w Obszarze zabiegowym pomiędzy planowanymi wizytami, data rozpoczęcia leczenia będzie datą zakończenia odpowiedzi na leczenie lub, jeśli data rozpoczęcia nie jest znana, datą wizyty przed rozpoczęciem nowego leczenia będzie koniec odpowiedzi na leczenie.
rok
Częstość nawrotów uszkodzeń
Ramy czasowe: Miesiąc 12
odsetek zmian, które były CR w 12. tygodniu w CP0108, które są widoczne lub wyczuwalne podczas wizyty 10, zostanie określony dla wszystkich pacjentów leczonych ALA-PDT, u których co najmniej jeden AK został określony jako „czysty” w 12. tygodniu w DUSA-CP0108 badanie.
Miesiąc 12
Czas trwania odpowiedzi na uszkodzenie
Ramy czasowe: rok
czas od tygodnia 12 (w badaniu DUSA-CP0108) do wizyty, podczas której zmiana AK powraca u wszystkich pacjentów leczonych ALA-PDT, u których co najmniej jeden AK został określony jako „czysty” w tygodniu 12 w badaniu DUSA-CP0108. Jeśli wcześniej wyleczona zmiana zostanie poddana leczeniu pomiędzy zaplanowanymi wizytami, data rozpoczęcia leczenia będzie datą zakończenia odpowiedzi na leczenie dla tej zmiany lub, jeśli data rozpoczęcia nie jest znana, zakończeniem leczenia będzie wizyta przed rozpoczęciem nowego leczenia odpowiedź.
rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebarwienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
Linia bazowa
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; niewielkie obszary zaznaczonej hipopigmentacji
Linia bazowa
Rumień
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
Linia bazowa
Obrzęk
Ramy czasowe: Linia bazowa
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
Linia bazowa
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
Linia bazowa
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: Linia bazowa
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Średnie - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Ciężkie – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
Linia bazowa
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: Linia bazowa
WYCIEK/PĘCHERZYK/STRUP Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – od dwóch do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
Linia bazowa
Przebarwienia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
Miesiąc 3
Przebarwienia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
Miesiąc 6
Przebarwienia
Ramy czasowe: Miesiąc 9
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
Miesiąc 9
Przebarwienia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
Miesiąc 12
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: Miesiąc 3
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; niewielkie obszary zaznaczonej hipopigmentacji
Miesiąc 3
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: Miesiąc 6
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; niewielkie obszary zaznaczonej hipopigmentacji
Miesiąc 6
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: Miesiąc 9
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; niewielkie obszary zaznaczonej hipopigmentacji
Miesiąc 9
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: Miesiąc 12
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; niewielkie obszary zaznaczonej hipopigmentacji
Miesiąc 12
Rumień
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
Miesiąc 3
Rumień
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
Miesiąc 6
Rumień
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
Miesiąc 9
Rumień
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
Miesiąc 12
Obrzęk
Ramy czasowe: Miesiąc 3
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
Miesiąc 3
Obrzęk
Ramy czasowe: Miesiąc 6
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
Miesiąc 6
Obrzęk
Ramy czasowe: Miesiąc 9
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
Miesiąc 9
Obrzęk
Ramy czasowe: Miesiąc 12
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
Miesiąc 12
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: Miesiąc 3
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
Miesiąc 3
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: Miesiąc 6
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
Miesiąc 6
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: Miesiąc 9
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
Miesiąc 9
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: Miesiąc 12
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
Miesiąc 12
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: Miesiąc 3
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowane - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczonego lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Poważne – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 leczonego obszaru lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
Miesiąc 3
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: Miesiąc 6
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowane - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczonego lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Poważne – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 leczonego obszaru lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
Miesiąc 6
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: Miesiąc 9
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowane - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczonego lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Poważne – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 leczonego obszaru lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
Miesiąc 9
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: Miesiąc 12
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowane - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczonego lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Poważne – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 leczonego obszaru lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
Miesiąc 12
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: Miesiąc 3
WYCIEK/PĘCHERZYK/STRUP Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – od dwóch do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
Miesiąc 3
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
WYCIEK/PĘCHERZYK/STRUP Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – od dwóch do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
Miesiąc 6
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: Miesiąc 9
WYCIEK/PĘCHERZYK/STRUP Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – od dwóch do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
Miesiąc 9
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
WYCIEK/PĘCHERZYK/STRUP Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – od dwóch do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP0108A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Kwas aminolewulinowy (ALA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj