Двенадцать месяцев наблюдения за CP0108
22 сентября 2016 г. обновлено: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Двенадцатимесячная последующая оценка субъектов, участвующих в DUSA-CP0108 (исследование фазы 3 фотодинамической терапии с раствором для местного применения левулан керастик + синий свет по сравнению с раствором для местного применения + синий свет для лечения актинических кератозов на верхних конечностях)
Целью данного исследования является определение долгосрочной безопасности и эффективности Левулан ФДТ у пациентов с множественным актиническим кератозом верхних конечностей, получавших лечение в рамках исследования DUSA CP0108.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
206
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- UCSD Dermatology
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
- Spencer Clinical Services
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J&S Studies, Inc
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, включенные в исследование DUSA-CP0108, завершили назначенное лечение (АЛК-ФДТ или носитель + синий свет) и посетили 6.
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть включен в исследование DUSA-CP0108, пройти назначенное лечение и посетить 6 (неделя 12).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АЛА
Субъекты, получившие ALA в CP0108
|
Левулан PDT указан в CP0108
Другие имена:
PDT, указанный в CP0108
|
|
Транспортное средство
Субъекты, получившие Транспортное средство в CP0108
|
PDT, указанный в CP0108
PDT автомобиля, указанный в CP0108
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторения темы
Временное ограничение: Месяц 12
|
процент субъектов, у которых на визите 6 (неделя 12) в CP0108 было достигнуто 100%-ное очищение, у которых есть одно или несколько ранее леченных (как часть CP0108) поражений AK, присутствующих в области лечения при любом посещении во время последующего наблюдения CP0108A
|
Месяц 12
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: один год
|
время от 12-й недели (в исследовании DUSA-CP0108) до визита, когда рецидивирует ранее леченое и очищенное поражение.
Если субъект начинает или получает лечение ранее вылеченных поражений АК в области лечения между запланированными визитами, дата начала лечения будет концом ответа на лечение или, если дата начала неизвестна, визитом до начала нового лечения. будет конец ответа на лечение.
|
один год
|
|
Частота рецидивов поражения
Временное ограничение: Месяц 12
|
доля поражений, которые были CR на 12-й неделе в CP0108, которые видны или пальпируются на 10-м визите, будет определяться для всех субъектов, получавших ALA-PDT, у которых по крайней мере один AK был обозначен как «чистый» на 12-й неделе в DUSA-CP0108. изучать.
|
Месяц 12
|
|
Продолжительность реакции поражения
Временное ограничение: один год
|
время от 12-й недели (в исследовании DUSA-CP0108) до визита, при котором поражение AK рецидивирует для всех субъектов, получавших ALA-PDT, у которых по крайней мере один AK был обозначен как «чистый» на 12-й неделе в исследовании DUSA-CP0108.
Если ранее вылеченное поражение получает лечение между запланированными визитами, дата начала лечения будет концом ответа на лечение для этого поражения или, если дата начала неизвестна, посещение перед началом нового лечения будет концом лечения. ответ.
|
один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиперпигментация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
|
Базовый уровень
|
|
Гипопигментация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации
|
Базовый уровень
|
|
Эритема
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
|
Базовый уровень
|
|
Отек
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
|
Базовый уровень
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
|
Базовый уровень
|
|
Шелушение и сухость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
|
Базовый уровень
|
|
Сочащаяся/везикуляция/корка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛИРОВАНИЕ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, образования везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
|
Базовый уровень
|
|
Гиперпигментация
Временное ограничение: Месяц 3
|
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
|
Месяц 3
|
|
Гиперпигментация
Временное ограничение: Месяц 6
|
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
|
Месяц 6
|
|
Гиперпигментация
Временное ограничение: Месяц 9
|
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
|
Месяц 9
|
|
Гиперпигментация
Временное ограничение: Месяц 12
|
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
|
Месяц 12
|
|
Гипопигментация
Временное ограничение: Месяц 3
|
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации
|
Месяц 3
|
|
Гипопигментация
Временное ограничение: Месяц 6
|
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации
|
Месяц 6
|
|
Гипопигментация
Временное ограничение: Месяц 9
|
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации
|
Месяц 9
|
|
Гипопигментация
Временное ограничение: Месяц 12
|
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации
|
Месяц 12
|
|
Эритема
Временное ограничение: Месяц 3
|
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
|
Месяц 3
|
|
Эритема
Временное ограничение: Месяц 6
|
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
|
Месяц 6
|
|
Эритема
Временное ограничение: Месяц 9
|
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
|
Месяц 9
|
|
Эритема
Временное ограничение: Месяц 12
|
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
|
Месяц 12
|
|
Отек
Временное ограничение: Месяц 3
|
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
|
Месяц 3
|
|
Отек
Временное ограничение: Месяц 6
|
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
|
Месяц 6
|
|
Отек
Временное ограничение: Месяц 9
|
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
|
Месяц 9
|
|
Отек
Временное ограничение: Месяц 12
|
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
|
Месяц 12
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: Месяц 3
|
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
|
Месяц 3
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: Месяц 6
|
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
|
Месяц 6
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: Месяц 9
|
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
|
Месяц 9
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: Месяц 12
|
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
|
Месяц 12
|
|
Шелушение и сухость
Временное ограничение: Месяц 3
|
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
|
Месяц 3
|
|
Шелушение и сухость
Временное ограничение: Месяц 6
|
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
|
Месяц 6
|
|
Шелушение и сухость
Временное ограничение: Месяц 9
|
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
|
Месяц 9
|
|
Шелушение и сухость
Временное ограничение: Месяц 12
|
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
|
Месяц 12
|
|
Сочащаяся/везикуляция/корка
Временное ограничение: Месяц 3
|
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛЯЦИЯ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
|
Месяц 3
|
|
Сочащаяся/везикуляция/корка
Временное ограничение: Месяц 6
|
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛЯЦИЯ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
|
Месяц 6
|
|
Сочащаяся/везикуляция/корка
Временное ограничение: Месяц 9
|
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛЯЦИЯ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
|
Месяц 9
|
|
Сочащаяся/везикуляция/корка
Временное ограничение: Месяц 12
|
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛЯЦИЯ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP0108A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .