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Left-Atrium-Appendage Occluder Register - GErmany (LAARGE)

2018年9月5日 更新者：Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
  • Evaluation of safety and effectiveness of implantable LAA occluder in clinical practice
  • Indication: For which reasons is the indication for implantation of LAA-Occluder put for patients with atrial fibrillation?
  • Safety: How save is the implantation of LAA-Occluders?
  • Effectiveness: How effective is implantation of LAA-Occluders in daily clinical practice?
  • Concomitant treatment: Which concomitant treatment is prescribed for patients with LAA-Occluder?

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

LAARGE aims to show the care reality of patients whose left atrial appendage (LAA) is closed by an implantable medical device. In particular the following questions should be answered:

  • Indication: For which reasons is the indication for implantation of LAA-Occluder put for patients with atrial fibrillation?
  • Safety: How save is the implantation of LAA-Occluders (procedural, in hospital and in the long term course)? How frequent are bleeding complications and what is the relation of observed and expected bleeding complications (according HAS-BLED score)?
  • Effectiveness: How effective is implantation of LAA-Occluders in daily clinical practice (in hospital and in the long term course)? How frequent are strokes and what is the relation of observed and expected strokes (according CHADS-VASC score)?
  • Concomitant treatment: Which concomitant treatment is prescribed for patients with LAA-Occluder?

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

643

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Coburg、德国、96450
        • Klinikum Coburg
      • Ludwigshafen、德国、67063
        • Institut für Herzinfarkforschung Ludwigshafen
      • Mannheim、德国、68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München、德国、80331
        • Isar Herzzentrum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

all patients with an performed or planned LAA -Occluder

描述

Inclusion Criteria:

Intention to laa occluder

Exclusion Criteria:

Missing informed consent

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Safety: clinical events with LAA occlusion
大体时间：1 year follow-up (optional 2,3,5 years)

Documentation of reasons for LAA Occluder Implantation.

Periprocedural and hospital: death, bleeding, pericardial effusion, reanimation, occluder dislocation and further complications.

Long term follow-up:: death, bleeding, pericardial effusion, reanimation, occluder dislocation, further complications and patients safety.
1 year follow-up (optional 2,3,5 years)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Effectiveness: LAA occlusion
大体时间：1 year follow-up (optional 2,3,5 years)

periprocedural and hospital: Sudden or unexpected death, stroke, TIA, systemic embolism, technical success.

Long term follow-up: Sudden or unexpected death, stroke, TIA, systemic embolism, patients satisfaction.
1 year follow-up (optional 2,3,5 years)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

调查人员

  • 首席研究员：Jochen Senges, MD、Stiftung Institut für Herzinfarktforschung (IHF)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月27日

研究注册日期

首次提交

2014年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月29日

首次发布 (估计)

2014年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月5日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LAARGE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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