Left-Atrium-Appendage Occluder Register - GErmany (LAARGE)
5 de septiembre de 2018 actualizado por: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
- Evaluation of safety and effectiveness of implantable LAA occluder in clinical practice
- Indication: For which reasons is the indication for implantation of LAA-Occluder put for patients with atrial fibrillation?
- Safety: How save is the implantation of LAA-Occluders?
- Effectiveness: How effective is implantation of LAA-Occluders in daily clinical practice?
- Concomitant treatment: Which concomitant treatment is prescribed for patients with LAA-Occluder?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
LAARGE aims to show the care reality of patients whose left atrial appendage (LAA) is closed by an implantable medical device. In particular the following questions should be answered:
- Indication: For which reasons is the indication for implantation of LAA-Occluder put for patients with atrial fibrillation?
- Safety: How save is the implantation of LAA-Occluders (procedural, in hospital and in the long term course)? How frequent are bleeding complications and what is the relation of observed and expected bleeding complications (according HAS-BLED score)?
- Effectiveness: How effective is implantation of LAA-Occluders in daily clinical practice (in hospital and in the long term course)? How frequent are strokes and what is the relation of observed and expected strokes (according CHADS-VASC score)?
- Concomitant treatment: Which concomitant treatment is prescribed for patients with LAA-Occluder?
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
643
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Institut für Herzinfarkforschung Ludwigshafen
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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München, Alemania, 80331
- Isar Herzzentrum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
all patients with an performed or planned LAA -Occluder
Descripción
Inclusion Criteria:
Intention to laa occluder
Exclusion Criteria:
Missing informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety: clinical events with LAA occlusion
Periodo de tiempo: 1 year follow-up (optional 2,3,5 years)
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Documentation of reasons for LAA Occluder Implantation. Periprocedural and hospital: death, bleeding, pericardial effusion, reanimation, occluder dislocation and further complications. Long term follow-up:: death, bleeding, pericardial effusion, reanimation, occluder dislocation, further complications and patients safety. |
1 year follow-up (optional 2,3,5 years)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Effectiveness: LAA occlusion
Periodo de tiempo: 1 year follow-up (optional 2,3,5 years)
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periprocedural and hospital: Sudden or unexpected death, stroke, TIA, systemic embolism, technical success. Long term follow-up: Sudden or unexpected death, stroke, TIA, systemic embolism, patients satisfaction. |
1 year follow-up (optional 2,3,5 years)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jochen Senges, MD, Stiftung Institut für Herzinfarktforschung (IHF)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAARGE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .