Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Left-Atrium-Appendage Occluder Register - GErmany (LAARGE)

5 september 2018 bijgewerkt door: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Evaluation of safety and effectiveness of implantable LAA occluder in clinical practice
Indication: For which reasons is the indication for implantation of LAA-Occluder put for patients with atrial fibrillation?
Safety: How save is the implantation of LAA-Occluders?
Effectiveness: How effective is implantation of LAA-Occluders in daily clinical practice?
Concomitant treatment: Which concomitant treatment is prescribed for patients with LAA-Occluder?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

LAARGE aims to show the care reality of patients whose left atrial appendage (LAA) is closed by an implantable medical device. In particular the following questions should be answered:

Indication: For which reasons is the indication for implantation of LAA-Occluder put for patients with atrial fibrillation?
Safety: How save is the implantation of LAA-Occluders (procedural, in hospital and in the long term course)? How frequent are bleeding complications and what is the relation of observed and expected bleeding complications (according HAS-BLED score)?
Effectiveness: How effective is implantation of LAA-Occluders in daily clinical practice (in hospital and in the long term course)? How frequent are strokes and what is the relation of observed and expected strokes (according CHADS-VASC score)?
Concomitant treatment: Which concomitant treatment is prescribed for patients with LAA-Occluder?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

643

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Coburg, Duitsland, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Ludwigshafen, Duitsland, 67063
    - Institut für Herzinfarkforschung Ludwigshafen
  - Mannheim, Duitsland, 68167
    - Universitätsmedizin Mannheim
  - München, Duitsland, 80331
    - Isar Herzzentrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

all patients with an performed or planned LAA -Occluder

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Intention to laa occluder

Exclusion Criteria:

Missing informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Safety: clinical events with LAA occlusion Tijdsspanne: 1 year follow-up (optional 2,3,5 years)	Documentation of reasons for LAA Occluder Implantation. Periprocedural and hospital: death, bleeding, pericardial effusion, reanimation, occluder dislocation and further complications. Long term follow-up:: death, bleeding, pericardial effusion, reanimation, occluder dislocation, further complications and patients safety.	1 year follow-up (optional 2,3,5 years)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Effectiveness: LAA occlusion Tijdsspanne: 1 year follow-up (optional 2,3,5 years)	periprocedural and hospital: Sudden or unexpected death, stroke, TIA, systemic embolism, technical success. Long term follow-up: Sudden or unexpected death, stroke, TIA, systemic embolism, patients satisfaction.	1 year follow-up (optional 2,3,5 years)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jochen Senges, MD, Stiftung Institut für Herzinfarktforschung (IHF)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Fastner C, Brachmann J, Lewalter T, Zeymer U, Sievert H, Borggrefe M, Weiss C, Geist V, Krapivsky A, Kaunicke M, Mudra H, Hochadel M, Schneider S, Senges J, Akin I. Left atrial appendage closure in patients with a reduced left ventricular ejection fraction: results from the multicenter German LAARGE registry. Clin Res Cardiol. 2020 Nov;109(11):1333-1341. doi: 10.1007/s00392-020-01627-8. Epub 2020 Mar 31.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria