Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Left-Atrium-Appendage Occluder Register - GErmany (LAARGE)

5 września 2018 zaktualizowane przez: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
  • Evaluation of safety and effectiveness of implantable LAA occluder in clinical practice
  • Indication: For which reasons is the indication for implantation of LAA-Occluder put for patients with atrial fibrillation?
  • Safety: How save is the implantation of LAA-Occluders?
  • Effectiveness: How effective is implantation of LAA-Occluders in daily clinical practice?
  • Concomitant treatment: Which concomitant treatment is prescribed for patients with LAA-Occluder?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

LAARGE aims to show the care reality of patients whose left atrial appendage (LAA) is closed by an implantable medical device. In particular the following questions should be answered:

  • Indication: For which reasons is the indication for implantation of LAA-Occluder put for patients with atrial fibrillation?
  • Safety: How save is the implantation of LAA-Occluders (procedural, in hospital and in the long term course)? How frequent are bleeding complications and what is the relation of observed and expected bleeding complications (according HAS-BLED score)?
  • Effectiveness: How effective is implantation of LAA-Occluders in daily clinical practice (in hospital and in the long term course)? How frequent are strokes and what is the relation of observed and expected strokes (according CHADS-VASC score)?
  • Concomitant treatment: Which concomitant treatment is prescribed for patients with LAA-Occluder?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

643

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Institut für Herzinfarkforschung Ludwigshafen
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Niemcy, 80331
        • Isar Herzzentrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

all patients with an performed or planned LAA -Occluder

Opis

Inclusion Criteria:

Intention to laa occluder

Exclusion Criteria:

Missing informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety: clinical events with LAA occlusion
Ramy czasowe: 1 year follow-up (optional 2,3,5 years)

Documentation of reasons for LAA Occluder Implantation.

Periprocedural and hospital: death, bleeding, pericardial effusion, reanimation, occluder dislocation and further complications.

Long term follow-up:: death, bleeding, pericardial effusion, reanimation, occluder dislocation, further complications and patients safety.
1 year follow-up (optional 2,3,5 years)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effectiveness: LAA occlusion
Ramy czasowe: 1 year follow-up (optional 2,3,5 years)

periprocedural and hospital: Sudden or unexpected death, stroke, TIA, systemic embolism, technical success.

Long term follow-up: Sudden or unexpected death, stroke, TIA, systemic embolism, patients satisfaction.
1 year follow-up (optional 2,3,5 years)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Śledczy

  • Główny śledczy: Jochen Senges, MD, Stiftung Institut für Herzinfarktforschung (IHF)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAARGE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj