- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02230748
Left-Atrium-Appendage Occluder Register - GErmany (LAARGE)
- Evaluation of safety and effectiveness of implantable LAA occluder in clinical practice
- Indication: For which reasons is the indication for implantation of LAA-Occluder put for patients with atrial fibrillation?
- Safety: How save is the implantation of LAA-Occluders?
- Effectiveness: How effective is implantation of LAA-Occluders in daily clinical practice?
- Concomitant treatment: Which concomitant treatment is prescribed for patients with LAA-Occluder?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
LAARGE aims to show the care reality of patients whose left atrial appendage (LAA) is closed by an implantable medical device. In particular the following questions should be answered:
- Indication: For which reasons is the indication for implantation of LAA-Occluder put for patients with atrial fibrillation?
- Safety: How save is the implantation of LAA-Occluders (procedural, in hospital and in the long term course)? How frequent are bleeding complications and what is the relation of observed and expected bleeding complications (according HAS-BLED score)?
- Effectiveness: How effective is implantation of LAA-Occluders in daily clinical practice (in hospital and in the long term course)? How frequent are strokes and what is the relation of observed and expected strokes (according CHADS-VASC score)?
- Concomitant treatment: Which concomitant treatment is prescribed for patients with LAA-Occluder?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coburg, Németország, 96450
- Klinikum Coburg
-
Ludwigshafen, Németország, 67063
- Institut für Herzinfarkforschung Ludwigshafen
-
Mannheim, Németország, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
München, Németország, 80331
- Isar Herzzentrum
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
Intention to laa occluder
Exclusion Criteria:
Missing informed consent
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Safety: clinical events with LAA occlusion
Időkeret: 1 year follow-up (optional 2,3,5 years)
|
Documentation of reasons for LAA Occluder Implantation. Periprocedural and hospital: death, bleeding, pericardial effusion, reanimation, occluder dislocation and further complications. Long term follow-up:: death, bleeding, pericardial effusion, reanimation, occluder dislocation, further complications and patients safety. |
1 year follow-up (optional 2,3,5 years)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Effectiveness: LAA occlusion
Időkeret: 1 year follow-up (optional 2,3,5 years)
|
periprocedural and hospital: Sudden or unexpected death, stroke, TIA, systemic embolism, technical success. Long term follow-up: Sudden or unexpected death, stroke, TIA, systemic embolism, patients satisfaction. |
1 year follow-up (optional 2,3,5 years)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jochen Senges, MD, Stiftung Institut für Herzinfarktforschung (IHF)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAARGE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve