Left-Atrium-Appendage Occluder Register - GErmany (LAARGE)
- Evaluation of safety and effectiveness of implantable LAA occluder in clinical practice
- Indication: For which reasons is the indication for implantation of LAA-Occluder put for patients with atrial fibrillation?
- Safety: How save is the implantation of LAA-Occluders?
- Effectiveness: How effective is implantation of LAA-Occluders in daily clinical practice?
- Concomitant treatment: Which concomitant treatment is prescribed for patients with LAA-Occluder?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
LAARGE aims to show the care reality of patients whose left atrial appendage (LAA) is closed by an implantable medical device. In particular the following questions should be answered:
- Indication: For which reasons is the indication for implantation of LAA-Occluder put for patients with atrial fibrillation?
- Safety: How save is the implantation of LAA-Occluders (procedural, in hospital and in the long term course)? How frequent are bleeding complications and what is the relation of observed and expected bleeding complications (according HAS-BLED score)?
- Effectiveness: How effective is implantation of LAA-Occluders in daily clinical practice (in hospital and in the long term course)? How frequent are strokes and what is the relation of observed and expected strokes (according CHADS-VASC score)?
- Concomitant treatment: Which concomitant treatment is prescribed for patients with LAA-Occluder?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coburg, Německo, 96450
- Klinikum Coburg
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Institut für Herzinfarkforschung Ludwigshafen
-
Mannheim, Německo, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
München, Německo, 80331
- Isar Herzzentrum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
Intention to laa occluder
Exclusion Criteria:
Missing informed consent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety: clinical events with LAA occlusion
Časové okno: 1 year follow-up (optional 2,3,5 years)
|
Documentation of reasons for LAA Occluder Implantation. Periprocedural and hospital: death, bleeding, pericardial effusion, reanimation, occluder dislocation and further complications. Long term follow-up:: death, bleeding, pericardial effusion, reanimation, occluder dislocation, further complications and patients safety. |
1 year follow-up (optional 2,3,5 years)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effectiveness: LAA occlusion
Časové okno: 1 year follow-up (optional 2,3,5 years)
|
periprocedural and hospital: Sudden or unexpected death, stroke, TIA, systemic embolism, technical success. Long term follow-up: Sudden or unexpected death, stroke, TIA, systemic embolism, patients satisfaction. |
1 year follow-up (optional 2,3,5 years)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jochen Senges, MD, Stiftung Institut für Herzinfarktforschung (IHF)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAARGE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .