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Left-Atrium-Appendage Occluder Register - GErmany (LAARGE)

5 septembre 2018 mis à jour par: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Evaluation of safety and effectiveness of implantable LAA occluder in clinical practice
Indication: For which reasons is the indication for implantation of LAA-Occluder put for patients with atrial fibrillation?
Safety: How save is the implantation of LAA-Occluders?
Effectiveness: How effective is implantation of LAA-Occluders in daily clinical practice?
Concomitant treatment: Which concomitant treatment is prescribed for patients with LAA-Occluder?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

LAARGE aims to show the care reality of patients whose left atrial appendage (LAA) is closed by an implantable medical device. In particular the following questions should be answered:

Indication: For which reasons is the indication for implantation of LAA-Occluder put for patients with atrial fibrillation?
Safety: How save is the implantation of LAA-Occluders (procedural, in hospital and in the long term course)? How frequent are bleeding complications and what is the relation of observed and expected bleeding complications (according HAS-BLED score)?
Effectiveness: How effective is implantation of LAA-Occluders in daily clinical practice (in hospital and in the long term course)? How frequent are strokes and what is the relation of observed and expected strokes (according CHADS-VASC score)?
Concomitant treatment: Which concomitant treatment is prescribed for patients with LAA-Occluder?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

643

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Coburg, Allemagne, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Ludwigshafen, Allemagne, 67063
    - Institut für Herzinfarkforschung Ludwigshafen
  - Mannheim, Allemagne, 68167
    - Universitätsmedizin Mannheim
  - München, Allemagne, 80331
    - Isar Herzzentrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

all patients with an performed or planned LAA -Occluder

La description

Inclusion Criteria:

Intention to laa occluder

Exclusion Criteria:

Missing informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Safety: clinical events with LAA occlusion Délai: 1 year follow-up (optional 2,3,5 years)	Documentation of reasons for LAA Occluder Implantation. Periprocedural and hospital: death, bleeding, pericardial effusion, reanimation, occluder dislocation and further complications. Long term follow-up:: death, bleeding, pericardial effusion, reanimation, occluder dislocation, further complications and patients safety.	1 year follow-up (optional 2,3,5 years)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Effectiveness: LAA occlusion Délai: 1 year follow-up (optional 2,3,5 years)	periprocedural and hospital: Sudden or unexpected death, stroke, TIA, systemic embolism, technical success. Long term follow-up: Sudden or unexpected death, stroke, TIA, systemic embolism, patients satisfaction.	1 year follow-up (optional 2,3,5 years)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jochen Senges, MD, Stiftung Institut für Herzinfarktforschung (IHF)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Fastner C, Brachmann J, Lewalter T, Zeymer U, Sievert H, Borggrefe M, Weiss C, Geist V, Krapivsky A, Kaunicke M, Mudra H, Hochadel M, Schneider S, Senges J, Akin I. Left atrial appendage closure in patients with a reduced left ventricular ejection fraction: results from the multicenter German LAARGE registry. Clin Res Cardiol. 2020 Nov;109(11):1333-1341. doi: 10.1007/s00392-020-01627-8. Epub 2020 Mar 31.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité