有效治愈晚期头颈癌的两种不同随访策略的健康和经济结果 (HETeCo)
研究概览
详细说明
每个患者的随访时间选择将在随机化之前进行，并将根据 NCCN 和 AIOCC 指南根据此安排为单个患者量身定制：
- 口腔癌：第1年每2个月一次，第2年每3个月一次，第3年每4个月一次，第4、5年每6个月一次
- 口咽喉癌：第1、2年每3个月一次，第3年每4个月一次，第4、5年每6个月一次
- 下咽癌：第1年和第2年每3个月一次，第3年至第5年每6个月一次
在治愈性治疗后第 6 个月（+/- 1 个月）被认为完全缓解的患者将被随机分配到两个后续组：
ARM A（非强化）：根据 NCCN 指南进行随访，包括根据针对单头颈部亚部位的预期时间表进行门诊就诊。 在每次随访中，患者将报告所有新症状，他们将接受物理和光纤内窥镜头颈部检查。
每年进行一次实验室检查（全血细胞计数、肾脏、肝脏和甲状腺功能）。 生活质量问卷（EuroQol 5D5L、EORTC QLQ C-30 和 HN35）将在前 2 年每隔一次就诊一次，然后在每次就诊时对患者进行一次。 在每次访问期间，还将进行社会经济问卷调查。 局部区域成像将在治疗结束后 6 个月内进行，然后仅在出现新的体征或症状时才建议进行。 只有该组中的患者会在两次访视之间通过电话联系，以监测患者报告的可能与疾病复发潜在相关的症状。
ARM B（强化）：后续门诊访问将与 ARM A 类似，包括物理和光纤内窥镜头颈部评估以及实验室测试和问卷调查。 将要求所有患者在前 2 年每年 2 次，第三年和第四年每年 1 次进行局部区域成像；在头 3 年内，每年都会要求进行 PET 扫描。
在 RT 结束后的第一年，将在筛选时和入组后第 6 个月进行 MRI 或 CT 扫描，而 PET 扫描将在入组后 6 个月进行。 PET 放射成像将根据受试者的吸烟史进行定制，受试者的吸烟史 > 50 岁且吸烟史 > 20 包/年。
随机化将根据原发疾病部位、吸烟史（> 10 包年）和如果出现 T/N 水平复发（挽救手术可行性）进行挽救手术可行性或不可行性的可能性进行分层。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- Policlino S. Orsola-Maplighi
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Brescia、意大利、25123
- Spedali Civili di Brescia
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Firenze、意大利、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova、意大利、16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Milano、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Modena、意大利、41124
- Policlinico di Modena
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Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
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Parma、意大利、43126
- Ospedale di Parma
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pordenone、意大利、33170
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
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Roma、意大利、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Trento、意大利、38122
- Ospedale di Trento
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MI
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Milano、MI、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
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Bellinzona、瑞士、6500
- Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana
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Lausanne、瑞士、CH-1011
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 临床或病理分期为口腔、口咽、喉或下咽部根治性治疗后的III-IV期鳞状细胞头颈癌
- 只有 HPV 阴性或 HPV 阳性且有吸烟史（即 大于 10 包/年）
- 已经接受放射治疗 (RT) 作为治愈性治疗或在术后环境中
- 治疗结束后六个月内无疾病迹象的患者（必须对所有患者进行放射学影像学检查以评估疾病）
- 患者随机化必须在 RT 结束后的第六个月（+/- 1 个月）进行
- 允许接受或未接受可治愈疾病的全身治疗的患者
- 允许假设复发后不适合进行挽救性手术（基于原发肿瘤特征和既往治疗）的患者；在假设的 T 或 N 级复发的情况下，多学科团队将在随机化之前选择挽救手术的可行性或不可行性（挽救手术评分）
- 18岁或以上
- 签署知情同意书
排除标准：
- 原发肿瘤部位：鼻咽、鼻窦、唾液腺或头颈部原发不明的癌症患者
- 研究者认为无法遵守方案的患者
- 任何其他恶性肿瘤（适当治疗的浅表基底细胞皮肤癌和原位手术治愈的宫颈癌除外），除非至少五年无病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：ARM A（非密集跟进）
根据为单个头颈部亚部位预见的时间表，包括门诊就诊在内的随访。
在每次随访中，患者将报告所有新症状，并接受物理和光纤内窥镜头颈部检查。
每年进行一次实验室测试。
前 2 年每隔一次就诊一次，然后每次就诊一次，都会对患者进行生活质量问卷调查。
每次访问时还将进行社会经济问卷调查。
局部区域成像将在放疗结束后 6 个月内进行，建议仅在出现新的体征或症状时进行。
在访问之间将通过电话联系患者，以监测患者报告的可能与疾病复发相关的症状。
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其他：ARM B（强化跟进）
如果患者年龄≥ 50 岁且吸烟史≥ 20 包年，则可预见的干预措施是定期放射学评估（CT 或 MRI 扫描）和 PET 扫描。
后续门诊访问将与 ARM A 类似地进行，包括物理和光纤内窥镜头颈部评估以及实验室测试和问卷调查。
将要求所有患者在前 2 年每年 2 次，第三年和第四年每年 1 次进行局部区域成像；在头 3 年内，每年都会要求进行 PET 扫描。
在 RT 结束后的第一年，将在筛选时和入组后第 6 个月进行 MRI 或 CT 扫描，而 PET 扫描将仅在入组后 6 个月对≥50 岁且吸烟史≥20 包/的患者进行年。
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如果患者年龄≥ 50 岁且吸烟史≥ 20 包年，则定期进行放射学评估（CT 或 MRI 扫描）和 PET 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估最具成本效益的跟进策略
大体时间：3年
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通过比较两种替代后续策略的健康后果和成本来评估最具成本效益的后续策略。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估潜在可挽救复发或第二初选的百分比
大体时间：3年
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评估两组后续方法中潜在可挽救的复发或第二初选的百分比。
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3年
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病因特异性生存评估
大体时间：3年
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评估病因特异性生存 (CSS)。
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3年
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评估复发患者的 OS
大体时间：3年
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评估两组随访方法中复发患者的总生存期（OS）。
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lisa Licitra, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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