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Risultati sanitari ed economici di due diverse strategie di follow-up nel cancro avanzato della testa e del collo curato in modo efficace (HETeCo)

9 marzo 2023 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Studio multicentrico randomizzato per valutare il rapporto costo-efficacia di 2 diversi programmi di follow-up nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo. I pazienti in remissione completa al mese 6 (+/- 1 mese) dopo il trattamento curativo saranno randomizzati in due bracci secondo 2 diversi approcci di follow-up: Approccio di follow-up non intensivo (Braccio A) senza valutazioni radiologiche programmate, ma richieste solo a l'insorgenza di qualsiasi segno o sintomo e approccio di follow-up intensivo (braccio B) con valutazioni radiologiche programmate.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scelta della tempistica delle visite di follow-up per ciascun paziente sarà effettuata prima della randomizzazione e sarà adattata al singolo paziente secondo le linee guida del NCCN e dell'AIOCC seguendo questa programmazione:

  • Tumore del cavo orale: ogni 2 mesi per il 1° anno, ogni 3 mesi per il 2° anno, ogni 4 mesi per il 3° anno e ogni 6 mesi per il 4° e 5° anno
  • Tumori orofaringei e laringei: ogni 3 mesi per il 1° e 2° anno, ogni 4 mesi per il 3° anno e ogni 6 mesi per il 4° e 5° anno
  • Tumore ipofaringeo: ogni 3 mesi per il 1° e il 2° anno, ogni 6 mesi dal 3° al 5° anno

I pazienti ritenuti in completa remissione al mese 6 (+/- 1 mese) dopo il trattamento curativo saranno randomizzati in due bracci di follow-up:

ARM A (Non intensivo): follow up secondo le linee guida del NCCN, consistente in visite ambulatoriali secondo il calendario previsto per la singola sottosede del capocollo. Ad ogni visita di follow-up i pazienti riferiranno tutti i nuovi sintomi e riceveranno un esame endoscopico della testa e del collo sia fisico che a fibre ottiche.

Gli esami di laboratorio (emocromo completo, funzionalità renale, epatica e tiroidea) verranno eseguiti una volta all'anno. Il questionario sulla qualità della vita (EuroQol 5D5L, EORTC QLQ C-30 e HN35) verrà somministrato ai pazienti ogni due visite per i primi 2 anni e poi ad ogni visita. Durante ogni visita verrà inoltre somministrato un questionario socio-economico. L'imaging locoregionale verrà eseguito entro 6 mesi dalla fine del trattamento e quindi sarà raccomandato solo al verificarsi di nuovi segni o sintomi. Solo i pazienti in questo braccio saranno contattati tramite una telefonata tra una visita e l'altra al fine di monitorare i sintomi riportati dal paziente che potrebbero essere potenzialmente correlati alla recidiva della malattia.

ARM B (intensivo): le visite ambulatoriali di follow-up saranno eseguite in modo simile all'ARM A, inclusa la valutazione endoscopica fisica e a fibre ottiche della testa e del collo e test di laboratorio e questionari. L'imaging locoregionale sarà richiesto per tutti i pazienti 2 volte/anno nei primi 2 anni e 1 volta/anno nel terzo e quarto anno; La scansione PET verrà richiesta ogni anno nei primi 3 anni.

Nel primo anno dopo la fine della RT, la risonanza magnetica o la TC verranno eseguite allo screening e al sesto mese dopo l'arruolamento, mentre la scansione PET verrà eseguita sei mesi dopo l'arruolamento. L'imaging radiologico con PET sarà personalizzato in base alla storia del fumo eseguita in soggetti > 50 anni e con una storia di fumo > 20 pacchetti/anno.

La randomizzazione sarà stratificata in base al sito della malattia primaria, alla storia del fumo (> 10pack anni) e alla probabilità di fattibilità o non fattibilità della chirurgia di salvataggio se emergesse una recidiva a livello T/N (fattibilità della chirurgia di salvataggio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlino S. Orsola-Maplighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Italia, 41124
        • Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
      • Parma, Italia, 43126
        • Ospedale di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Trento, Italia, 38122
        • Ospedale di Trento
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • CHUV - Centre hospitalier universitaire vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore a cellule squamose della testa e del collo in stadio clinico o patologico III-IV del cavo orale, dell'orofaringe, della laringe o dell'ipofaringe dopo trattamento curativo
  • Il cancro orofaringeo verrà arruolato solo se HPV negativo o HPV positivo con una storia di fumo (es. superiore a 10 confezioni/anno)
  • Avendo già ricevuto la radioterapia (RT) come trattamento curativo o in ambito postoperatorio
  • Pazienti senza evidenza di malattia entro sei mesi dalla fine del trattamento (la prima valutazione della malattia deve essere eseguita con imaging radiologico per tutti i pazienti)
  • La randomizzazione dei pazienti deve essere eseguita al sesto mese dopo la fine della RT (+/- 1 mese)
  • Sono ammessi i pazienti che hanno ricevuto o meno un trattamento sistemico per una malattia curabile
  • Sono ammessi i pazienti non ritenuti idonei alla chirurgia di salvataggio (sulla base delle caratteristiche del tumore primario e dei precedenti trattamenti) dopo ipotetica recidiva; la scelta sulla fattibilità o meno della chirurgia di salvataggio in caso di ipotetica recidiva a livello T o N sarà effettuata dal team multidisciplinare prima della randomizzazione (punteggio della chirurgia di salvataggio)
  • 18 anni o più
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con tumore primitivo sito: rinofaringe, seno paranasale, ghiandola salivare o con tumore primitivo sconosciuto nel distretto testa-collo
  • Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo, secondo il parere dello sperimentatore
  • Qualsiasi altro tumore maligno (ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare superficiale adeguatamente trattato e del carcinoma cervicale in situ curato chirurgicamente) a meno che non sia esente da malattia da almeno cinque anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: ARM A (Follow up non intensivo)
Follow up costituito da visite ambulatoriali secondo la tempistica prevista per singola sottosede testa-collo. Ad ogni visita di follow-up i pazienti riporteranno tutti i nuovi sintomi e riceveranno un esame endoscopico fisico e a fibre ottiche della testa e del collo. I test di laboratorio verranno eseguiti una volta all'anno. I questionari sulla qualità della vita verranno somministrati ai pazienti ogni due visite per i primi 2 anni e poi ad ogni visita. Ad ogni visita verrà inoltre somministrato un questionario socio-economico. L'imaging locoregionale verrà eseguito entro 6 mesi dalla fine della radioterapia e raccomandato solo al verificarsi di nuovi segni o sintomi. I pazienti saranno contattati tramite una telefonata tra una visita e l'altra al fine di monitorare i sintomi riferiti dal paziente potenzialmente correlati alla recidiva della malattia.
Altro: BRACCIO B (follow-up intensivo)
L'intervento previsto prevede valutazioni radiologiche (TAC o RM) e PET se i pazienti di età ≥ 50 anni e con una storia di fumo ≥ 20 pacchi anno. Le visite ambulatoriali di follow-up saranno eseguite in modo simile all'ARM A, inclusa la valutazione endoscopica fisica e a fibre ottiche della testa e del collo e test di laboratorio e questionari. L'imaging locoregionale sarà richiesto per tutti i pazienti 2 volte/anno nei primi 2 anni e 1 volta/anno nel terzo e quarto anno; La scansione PET verrà richiesta ogni anno nei primi 3 anni. Nel primo anno dopo la fine della RT, la risonanza magnetica o la TC verranno eseguite allo screening e al sesto mese dopo l'arruolamento, mentre la scansione PET verrà eseguita sei mesi dopo l'arruolamento solo nei pazienti ≥50 anni e con una storia di fumo di ≥20 pacchetti/ anni.
Altro: Valutazioni radiologiche programmate
Valutazioni radiologiche programmate (TAC o risonanza magnetica) e scansione PET nel caso in cui i pazienti abbiano ≥ 50 anni e con una storia di smokink ≥ 20 pacchi anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della strategia di follow-up più conveniente
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la strategia di follow-up più conveniente confrontando le conseguenze sulla salute e i costi delle due strategie di follow-up alternative.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della percentuale di recidive potenzialmente recuperabili o seconde primarie
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la percentuale di recidive potenzialmente recuperabili o seconde primarie in entrambi i gruppi di approccio di follow-up.
3 anni
Valutazione della sopravvivenza causa-specifica
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare la sopravvivenza causa-specifica (CSS).
3 anni
Valutazione dell'OS dei pazienti ricorrenti
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti ricorrenti in entrambi i gruppi di approccio di follow-up.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Collaboratori

University of Pavia
Bocconi University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT 48/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno condivisi attraverso pubblicazioni, abstract e poster

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