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GOS 和胰岛素敏感性

2018年4月9日 更新者:Maastricht University Medical Center

低聚半乳糖 (GOS) 对葡萄糖稳态受损的肥胖成人外周胰岛素敏感性和体重控制的影响

基于我们的假设,即口服 GOS 将发酵成富含乙酸盐的 SCFA 模式,并且这将对人体底物和能量代谢产生有益影响,我们旨在解决以下主要目标:

研究为期 12 周的 GOS 补充剂对葡萄糖稳态受损的肥胖成人外周胰岛素敏感性和体重控制的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Maastricht、荷兰、6200MD
        • Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

超重/肥胖(BMI ≥ 28 kg/m2 < 40 kg/m2)胰岛素受损的男性和绝经后女性糖耐量受损(IGT:75g OGTT 期间 2 小时血糖为 7.8-11.1 mmol/l)和/或空腹血糖受损(血浆葡萄糖 ≥ 5.6 mmol/l)年龄在 45-70 岁之间的患者将被纳入研究。

此外,受试者必须在参与前至少 3 个月保持体重稳定(体重无变化,即 < 3kg)。

排除标准:

  • 糖尿病
  • 肠胃疾病或腹部大手术(允许,即:阑尾切除术、胆囊切除术)
  • 乳糖不耐症和其他消化系统疾病
  • 心血管疾病、癌症、肝脏或肾脏功能障碍(分别根据 ALAT 和肌酐水平确定)
  • 预期寿命短于 5 年的疾病
  • 滥用产品(酒精消耗量 > 15 单位/周,或任何药物)
  • 过度使用尼古丁定义为每天 >20 支香烟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:低聚半乳糖
每天 5 克 3 次,持续 12 周
膳食纤维 GOS 将以粉末形式补充,每天 3 次,持续 12 周
安慰剂比较:麦芽糊精
每天 3 次,持续 12 周(与干预等热量)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
全身胰岛素敏感性
大体时间:在 12 周补充时相对于基线的变化
在 12 周补充时相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
底物氧化和能量消耗
大体时间:在 12 周补充时相对于基线的变化
在 12 周补充时相对于基线的变化
底物和能量代谢的血浆标志物
大体时间:在补充第 1 周和第 12 周时相对于基线的变化
在补充第 1 周和第 12 周时相对于基线的变化
粪便和血浆 SCFA 浓度
大体时间:在补充第 1 周和第 12 周时相对于基线的变化
在补充第 1 周和第 12 周时相对于基线的变化
粪便微生物群组成
大体时间:在补充第 1 周和第 12 周时相对于基线的变化
在补充第 1 周和第 12 周时相对于基线的变化
骨骼肌和脂肪组织的基因和蛋白质表达
大体时间:在补充第 1 周和第 12 周时相对于基线的变化
在补充第 1 周和第 12 周时相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ellen E Blaak、Maastricht University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月21日

首次发布 (估计)

2014年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月9日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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