血液透析患者的基因型和血小板反应性
2015年3月19日 更新者：Weon Kim、Kyunghee University Medical Center
替格瑞洛与氯吡格雷治疗患者基因型与血小板反应性的关系：PIANO 基因型研究
接受血液透析 (HD) 的终末期肾病 (ESRD) 患者表现出比肾功能正常的患者更高的血小板对氯吡格雷的反应性。
我们最近报道，在 HD ESRD 患者中，替格瑞洛的血小板抑制作用比氯吡格雷更快且明显更强。
然而，很少有研究对 HD 的 ESRD 患者的高血小板反应性进行遗传影响。
研究概览
详细说明
慢性肾脏病 (CKD) 是心血管发病率和死亡率的一个重要危险因素，即使在给予双重抗血小板治疗（氯吡格雷和阿司匹林）时，也会增加支架内血栓形成的风险。
患有严重 CKD 或终末期肾病 (ESRD) 进行血液透析 (HD) 的患者表现出比肾功能正常的患者更高的血小板对氯吡格雷的反应性。
我们最近报道，替格瑞洛对 HD ESRD 患者的血小板抑制作用明显强于氯吡格雷。
但 ESRD 患者血小板高反应性的确切机制尚未得到充分评估。
一个可能的假设是遗传影响。
为了研究这个问题，我们将根据不同剂量的氯吡格雷和替格瑞洛评估 HD 肾功能正常和 ESRD 患者的基因多态性。
基因检测将评估 ABCB1、PON1、CYP2C19、CYP2C9 和 P2Y12 的多态性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weon Kim, MD, PhD
- 电话号码：82-2-958-8170
- 邮箱：mylovekw@hanmail.net
研究联系人备份
- 姓名：Jong Shin Woo, MD, PhD
- 电话号码：82-2-958-8176
- 邮箱：snowball77@hanmail.net
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、130-872
- 招聘中
- Kyung Hee University Hospital
-
接触：
- Weon Kim, MD, PhD
- 电话号码：82 2-958-8170
- 邮箱：mylovekw@hanmail.net
-
接触：
- Jong Shin Woo, MD
- 电话号码：82 2-958-8176
- 邮箱：snowball77@hanmail.net
-
副研究员：
- Jong Shin Woo, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受定期（≥ 6 个月）维持性 HD 治疗的 ESRD 患者
- 匹配肾功能正常的患者
- 有记录的冠状动脉疾病或冠状动脉疾病的高风险（Framingham 心脏风险评分≥ 20%）
排除标准：
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛过敏
- 同时使用其他抗血栓药物（口服抗凝剂、双嘧达莫）
- 血小板减少症（血小板计数 <100,000/mm3）
- 血细胞比容 <25%
- 不受控制的高血糖症（血红蛋白 A1c >10%）
- 肝脏疾病（胆红素水平 >2 mg/dl）
- 有症状的严重肺部疾病
- 活动性出血或出血素质
- 最近 6 个月内消化道出血
- 血流动力学不稳定
- 最近 3 个月内发生过急性冠状动脉或脑血管事件
- 怀孕
- 任何恶性肿瘤
- 同时使用细胞色素 P450 抑制剂或非甾体类抗炎药
- 最近使用糖蛋白 IIb/IIIa 拮抗剂治疗（<30 天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：替格瑞洛 180mg 用于 ESRD 患者
随机化后，接受 HD 治疗的 ESRD 患者将接受初始负荷剂量的替格瑞洛（180 毫克）和维持剂量（替格瑞洛 90 毫克，每天两次）治疗 14 天。
将评估血小板反应性和遗传多态性。
|
肾功能正常且进行血液透析的 ESRD 患者将接受替格瑞洛 90mg 每天两次治疗，持续 14 天。
之后，血小板反应性将通过光聚集法和 VerifyNow 测定法进行评估。
其他名称：
|
|
有源比较器：ESRD 患者氯吡格雷 75mg
随机化后，HD 的 ESRD 患者将接受初始负荷剂量氯吡格雷 300 mg 和维持剂量（氯吡格雷 75 mg，每天一次）治疗 14 天。
将评估血小板反应性和遗传多态性。
|
肾功能正常和进行血液透析的 ESRD 患者将接受氯吡格雷 75 毫克或 150 毫克每天一次的治疗，持续 14 天。
之后，血小板反应性将通过光聚集法和 VerifyNow 测定法进行评估。
其他名称：
|
|
有源比较器：ESRD 患者氯吡格雷 150mg
随机分组后，接受 HD 的 ESRD 患者将接受初始负荷剂量氯吡格雷 300 mg 和维持剂量（氯吡格雷 150 mg，每天一次）治疗 14 天。
将评估血小板反应性和遗传多态性。
|
肾功能正常和进行血液透析的 ESRD 患者将接受氯吡格雷 75 毫克或 150 毫克每天一次的治疗，持续 14 天。
之后，血小板反应性将通过光聚集法和 VerifyNow 测定法进行评估。
其他名称：
|
|
有源比较器：替格瑞洛 180mg 用于正常肾脏
随机分组后，肾功能正常的患者将接受替格瑞洛初始负荷剂量（180 毫克）和维持剂量（替格瑞洛 90 毫克，每日两次）治疗 14 天。
将评估血小板反应性和遗传多态性
|
肾功能正常且进行血液透析的 ESRD 患者将接受替格瑞洛 90mg 每天两次治疗，持续 14 天。
之后，血小板反应性将通过光聚集法和 VerifyNow 测定法进行评估。
其他名称：
|
|
有源比较器：氯吡格雷 75mg 用于正常肾脏
随机分组后，肾功能正常的患者将接受初始负荷剂量氯吡格雷 300 mg）和维持剂量（氯吡格雷 75 mg，每天一次）治疗 14 天。
将评估血小板反应性和遗传多态性。
|
肾功能正常和进行血液透析的 ESRD 患者将接受氯吡格雷 75 毫克或 150 毫克每天一次的治疗，持续 14 天。
之后，血小板反应性将通过光聚集法和 VerifyNow 测定法进行评估。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不同基因型抗血小板作用的差异
大体时间：研究药物治疗后 14 天
|
P2Y12反应单位（PRUs）根据基因型的差异
|
研究药物治疗后 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不同肾功能抗血小板作用的差异
大体时间：研究药物治疗后 14 天
|
P2Y12 反应单位 (PRUs) 根据肾功能的差异
|
研究药物治疗后 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weon kim, MD, PhD、Kyung Hee University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月19日
首次发布 (估计)
2015年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月19日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.