CKD-337(2) 药物相互作用研究

纳入标准：

• 筛查时年龄超过 19 岁的健康男性。
• BMI 大于 17.5kg/m2 小于 30.5kg /m2且重量超过55kg
• 受试者没有先天性或慢性疾病，也没有精神病症状或体检结果。
• 根据药物特性通过血液学检查、血生化检查、尿液分析检查等实验室检查和心电图检查等筛选检查确定的合适受试者。
• 受试者在临床研究前进行深入解释后，充分了解临床试验，自愿决定参加临床试验，并签署经全北大学医院IRB批准的同意书。
• 能够遵守所有预定访问、实验室测试和其他程序的受试者。

排除标准：

1. 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、呼吸系统、胃肠道、泌尿系统、心血管、肝脏、精神、神经系统或过敏性疾病病史的受试者（给药时未经治疗的无症状季节性过敏除外）
2. 有影响药物吸收的胃肠道疾病或胃肠道手术史的受试者。
3. 显示对应于以下实验室参数的值：AST 或 AST 或 CK > 2* 正常范围上限。
4. 筛查前 6 个月内饮酒量 > 210 克/周。
5. 在首次服药特征前两个月内服用参与其他临床试验的药物。
6. 筛选时坐位收缩压≥ 140 mmHg，舒张压≥ 90 mmHg。
7. 1 年内有酒精或药物滥用史
8. 在首次给药前 30 天内接受过代谢酶诱导剂或抑制剂（如巴比妥）治疗的受试者。
9. 吸烟者（> 20支/天）
10. 在首次 IP 给药前 10 天内服用 ETC 或 OTC 药物的受试者。
11. 首次给药前1个月内完成2个月内全血献血或1个月内献血成分血的受试者。
12. 由于临床试验和给药可能增加风险的受试者或具有严重/慢性医学、精神状况或可能干扰试验结果分析的异常实验室结果的受试者。
13. 对研究产品有严重超敏反应或过敏史的受试者。
14. 活动性肝病。
15. 肌肉病。
16. 患有遗传问题的受试者，例如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良。
17. 严重肝功能损害或胆囊疾病患者。
18. 中度至重度肾功能不全患者。
19. 患者在贝特类或酮洛芬治疗期间出现过敏或光毒性。
20. 无法遵守协议中描述的准则的受试者。
21. 经研究者决定不适合参加临床试验的受试者。