CKD-337(2) Arzneimittelwechselwirkungsstudie

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann älter als 19 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
• BMI mehr als 17,5 kg / m2 und weniger als 30,5 kg / m2 und einem Gewicht von mehr als 55 kg
• Proband ohne angeborene oder chronische Erkrankungen und ohne psychotische Symptome oder Befunde aus der ärztlichen Untersuchung.
• Geeignetes Subjekt, das durch Labortests wie hämatologische Tests, Blutchemie, Urinanalysetest gemäß den Eigenschaften des Arzneimittels und Screening-Tests wie EKG-Test bestimmt wird.
• Probanden, die die klinischen Studien nach ausführlicher Erklärung vor der klinischen Studie vollständig verstanden haben, entschieden sich freiwillig für die Teilnahme an den klinischen Studien und unterzeichneten eine Einverständniserklärung, die vom Chonbuk National University Hospital IRB genehmigt wurde.
• Probanden, die in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Labortests und anderen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Blut-, Nieren-, endokrinen, respiratorischen, gastrointestinalen, urinausscheidenden, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankungen, die klinisch signifikant sind (außer unbehandelten asymptomatischen saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Verabreichung)
2. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können.
3. Zeigt den Wert an, der den folgenden Laborparametern entspricht: AST oder AST oder CK > 2* Obergrenze des Normalbereichs.
4. Alkohol > 210 g/Woche innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
5. Einnahme des Medikaments, das an anderen klinischen Studien beteiligt war, innerhalb von zwei Monaten vor der ersten Dosis des Medikaments.
6. Systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 140 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings.
7. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr
8. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung mit metabolisierenden Enzyminduktoren oder -inhibitoren wie Barbitalen behandelt wurden.
9. Raucher (> 20 Zigaretten/Tag)
10. Probanden, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung ETC- oder OTC-Medikamente einnehmen.
11. Subjekt, das die Vollblutspende innerhalb von zwei Monaten oder die Spende von Teilblut innerhalb von 1 Monat innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis durchgeführt hat.
12. Proband, der das Risiko aufgrund klinischer Tests und der Verabreichung von Medikamenten erhöhen kann oder einen schweren / chronischen medizinischen, psychischen Zustand oder ein anormales Laborergebnis hat, das die Analyse der Testergebnisse beeinträchtigen kann.
13. Subjekt mit schwerer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfprodukt.
14. Aktive Lebererkrankung.
15. Muskelkrankheit.
16. Subjekt mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption.
17. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder Gallenblasenerkrankung.
18. Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung.
19. Bei den Patienten kam es während der Behandlung mit Fibrat oder Ketoprofen zu einer Allergie oder Phototoxizität.
20. Probanden, die die im Protokoll beschriebenen Richtlinien nicht einhalten können.
21. Probanden, die durch die Entscheidung des Prüfers als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien eingestuft werden.