CKD-337(2) Studio sull'interazione tra farmaci

Criterio di inclusione:

• Uomo sano di età superiore ai 19 anni al momento dello screening.
• BMI superiore a 17,5 kg / m2 e inferiore a 30,5 kg / m2 e peso superiore a 55 kg
• Soggetto senza malattie congenite o croniche e senza sintomi psicotici o risultati della visita medica.
• Soggetto idoneo che viene determinato da test di laboratorio come esami ematologici, esami ematochimici, test delle analisi delle urine in base alle caratteristiche del farmaco e test di screening come il test ECG.
• Il soggetto che comprende appieno gli studi clinici dopo una spiegazione approfondita fornita prima dello studio clinico, ha deciso di partecipare agli studi clinici per sua volontà e ha firmato il modulo di consenso approvato dal Chonbuk National University Hospital IRB.
• Soggetti in grado di rispettare tutte le visite programmate, gli esami di laboratorio e le altre procedure.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno una storia clinicamente significativa di malattie ematiche, renali, endocrine, respiratorie, gastrointestinali, urinarie, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche (ad eccezione delle allergie stagionali asintomatiche non trattate al momento della somministrazione)
2. Soggetto che ha una storia di malattia gastrointestinale o chirurgia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco.
3. Mostra il valore che corrisponde ai seguenti parametri di laboratorio: AST o AST o CK > 2* limite superiore del range normale.
4. Alcol > 210 g/settimana, entro 6 mesi prima dello screening.
5. Assumere il farmaco coinvolto in altri studi clinici entro due mesi prima della prima dose di caratteri del farmaco.
6. Pressione sanguigna sistolica da seduti ≥ 140 mmHg, pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mmHg al momento dello screening.
7. Storia di abuso di alcol o droghe, entro 1 anno
8. Soggetti trattati con induttori o inibitori degli enzimi metabolizzanti come i barbital entro 30 giorni prima della prima somministrazione.
9. Fumatore (> 20 sigarette/giorno)
10. Soggetti che assumono farmaci ETC o OTC entro 10 giorni prima della prima somministrazione di IP.
11. Soggetto che ha effettuato la donazione di sangue intero entro due mesi o donazione di sangue componente entro 1 mese entro 1 mese prima della prima somministrazione.
12. Soggetto che può aumentare il rischio a causa di test clinici e somministrazione di farmaci o ha condizioni mediche, mentali croniche o di grado grave o risultati di laboratorio anormali che possono interferire con l'analisi dei risultati del test.
13. - Soggetto con grave storia di ipersensibilità o allergia al prodotto sperimentale.
14. Malattia epatica attiva.
15. Malattia muscolare.
16. Soggetto con problemi genetici quali intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio.
17. Pazienti con grave compromissione epatica o malattia della cistifellea.
18. Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave.
19. I pazienti hanno manifestato allergia o fototossicità durante il trattamento con fibrato o ketoprofene.
20. Soggetti che non sono in grado di rispettare le linee guida descritte nel protocollo.
21. Soggetti che sono determinati dalla decisione dello sperimentatore come non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.