CKD-337(2) 薬物間相互作用試験
2017年8月7日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な男性ボランティアにおけるアトルバスタチンとフェノフィブリン酸間の薬物間相互作用を評価するための無作為化、非盲検、複数回投与、3 方向クロスオーバー研究
この研究の目的は、アトルバスタチンとフェノフィブリン酸の間の薬物動態学的相互作用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な男性被験者におけるアトルバスタチン（リピトール）とフェノフィブリック（トリリピックス）酸との間の薬物相互作用を評価するための無作為化、非盲検、複数回投与、3 ウェイ クロスオーバー デザインです。
被験者は、アトルバスタチン（40mg * 1Tab /日）またはフェノフィブリン酸（135mg * 1Cap /日）またはアトルバスタチン（40mg * 1Tab /日）/フェノフィブリン酸（135mg * 1Cap /日）の反復投与を受けます。
各治療期間は、少なくとも 8 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jeonju-si, Jeollabuk-do
-
Deokjin-gu、Jeonju-si, Jeollabuk-do、大韓民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング時に19歳以上の健康な男性。
- BMIが17.5kg/㎡以上30.5kg未満 /㎡、重量55kg以上
- 先天性疾患や慢性疾患がなく、精神病症状や健康診断の所見がない者。
- 薬剤の特性に応じた血液検査、血液生化学検査、尿検査等の臨床検査及び心電図検査等のスクリーニング検査により決定される対象者。
- 臨床試験に先立つ詳細な説明の後、臨床試験を完全に理解した被験者は、全北大学病院IRBによって承認された同意書に署名し、意志によって臨床試験に参加することを決定しました。
- -予定されたすべての訪問、臨床検査、およびその他の手順を順守できる被験者。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、呼吸器、胃腸、泌尿器、心血管、肝臓、精神、神経またはアレルギー疾患の病歴がある被験者（投与時に未治療の無症候性季節性アレルギーを除く）
- -薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患または消化器手術の既往がある被験者。
- 次の検査パラメーターに対応する値を表示: AST または AST または CK > 2* 正常範囲の上限。
- -アルコール> 210g /週、スクリーニング前の6か月以内。
- 他の臨床試験に関係する薬を、最初の薬の投与前の2か月以内に服用してください。
- -スクリーニング時の収縮期血圧≥140 mmHg、拡張期血圧≥90 mmHg。
- 1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- -最初の投与前30日以内にバルビタールなどの代謝酵素誘導剤または阻害剤で治療した被験者。
- 喫煙者 (> 20 本/日)
- 初回IP投与前10日以内にETCまたはOTC医薬品を服用している者。
- -最初の投与前の1か月以内に2か月以内に全血寄付または1か月以内に成分献血を行った被験者。
- -臨床試験および薬物の投与によりリスクを高める可能性のある被験者、または重度/慢性の医学的状態、精神状態、または検査結果の分析を妨げる可能性のある異常な検査結果がある被験者。
- -治験薬に対する過敏症またはアレルギーの深刻な病歴のある被験者。
- アクティブな肝疾患。
- 筋肉の病気.
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある被験者。
- 重度の肝障害または胆嚢疾患のある患者。
- 中等度から重度の腎障害のある患者。
- 患者は、フィブラートまたはケトプロフェンによる治療中にアレルギーまたは光毒性を経験しました。
- -プロトコルに記載されているガイドラインを順守できない被験者。
- 治験責任医師の判断により治験参加に不適当と判断された者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 治療 A + 治療 B + 治療 C
治療A：アトルバスタチン40m*1T/日、治療B：フェノフィブリン酸135mg*1キャップ/日、治療C：アトルバスタチン40m*1T/日、フェノフィブリン酸135mg*1キャップ/日。
各治療期間は、少なくとも 8 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：グループ 2: 治療 C + 治療 A + 治療 B
治療A：アトルバスタチン40m*1T/日、治療B：フェノフィブリン酸135mg*1キャップ/日、治療C：アトルバスタチン40m*1T/日、フェノフィブリン酸135mg*1キャップ/日。
各治療期間は、少なくとも 8 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：グループ 3: 治療 B + 治療 C + 治療 A
治療A：アトルバスタチン40m*1T/日、治療B：フェノフィブリン酸135mg*1キャップ/日、治療C：アトルバスタチン40m*1T/日、フェノフィブリン酸135mg*1キャップ/日。
各治療期間は、少なくとも 8 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：グループ 4: 治療 C + 治療 B + 治療 A
治療A：アトルバスタチン40m*1T/日、治療B：フェノフィブリン酸135mg*1キャップ/日、治療C：アトルバスタチン40m*1T/日、フェノフィブリン酸135mg*1キャップ/日。
各治療期間は、少なくとも 8 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：グループ 5: 治療 B + 治療 A + 治療 C
治療A：アトルバスタチン40m*1T/日、治療B：フェノフィブリン酸135mg*1キャップ/日、治療C：アトルバスタチン40m*1T/日、フェノフィブリン酸135mg*1キャップ/日。
各治療期間は、少なくとも 8 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：グループ 6: 治療 A + 治療 C + 治療 B
治療A：アトルバスタチン40m*1T/日、治療B：フェノフィブリン酸135mg*1キャップ/日、治療C：アトルバスタチン40m*1T/日、フェノフィブリン酸135mg*1キャップ/日。
各治療期間は、少なくとも 8 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アトルバスタチンとフェノフィブリン酸 AUCτ
時間枠：投与前, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 時間投与後、予想平均 6 週間
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1D～7D 19点、1D～7D 18点、1D～7D 20点
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投与前, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 時間投与後、予想平均 6 週間
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アトルバスタチンとフェノフィブリン酸 Css,max
時間枠：投与前, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 時間投与後、予想平均 6 週間
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1D～7D 19点、1D～7D 18点、1D～7D 20点
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投与前, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 時間投与後、予想平均 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アトルバスタチンとフェノフィブリン酸 Css,min
時間枠：投与前, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 時間投与後、予想平均 6 週間
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1D～7D 19点、1D～7D 18点、1D～7D 20点
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投与前, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 時間投与後、予想平均 6 週間
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アトルバスタチンとフェノフィブリン酸 Css,av
時間枠：投与前, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 時間投与後、予想平均 6 週間
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1D～7D 19点、1D～7D 18点、1D～7D 20点
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投与前, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 時間投与後、予想平均 6 週間
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2-ヒドロキシアトルバスタチン AUCτ
時間枠：投与前, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 時間投与後、予想平均 6 週間
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1D～7D 19点、1D～7D 18点、1D～7D 20点
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投与前, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 時間投与後、予想平均 6 週間
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2-ヒドロキシアトルバスタチン Css,max
時間枠：投与前, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 時間投与後、予想平均 6 週間
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1D～7D 19点、1D～7D 18点、1D～7D 20点
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投与前, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 時間投与後、予想平均 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Min Gul Kim、Chonbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月17日
一次修了 (実際)
2015年3月22日
研究の完了 (実際)
2015年4月30日
試験登録日
最初に提出
2015年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月7日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リピトール錠40mgの臨床試験
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Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation...完了
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...完了
-
Poitiers University HospitalGroupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis; Centre Hospitalier de Rochefort完了
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了