Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CKD-337(2) Badanie interakcji lek-lek

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte, wielokrotne dawkowanie, 3-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny interakcji lek-lek między atorwastatyną a kwasem fenofibrynowym u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest ocena interakcji farmakokinetycznych między atorwastatyną a kwasem fenofibrynowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, otwartym, wielokrotnym dawkowaniem, 3-drożnym krzyżowym projektem w celu oceny interakcji lek-lek między atorwastatyną (Lipitor) i kwasem fenofibrynowym (Trilipix) u zdrowych mężczyzn. Pacjenci otrzymają powtarzaną dawkę atorwastatyny (40 mg*1 tabl./dobę) lub kwasu fenofibrynowego (135 mg*1 kaps./dobę) lub atorwastatyny (40 mg*1 tabl./dobę)/kwasu fenofibrynowego (135 mg*1 kaps./dobę). Każdy okres leczenia był oddzielony okresem wymywania trwającym co najmniej 8 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeonju-si, Jeollabuk-do
      • Deokjin-gu, Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku powyżej 19 lat w momencie badania przesiewowego.
  • BMI powyżej 17,5kg/m2 i poniżej 30,5kg / m2 i wadze powyżej 55kg
  • Podmiot bez chorób wrodzonych lub przewlekłych oraz bez objawów psychotycznych lub wyników badania lekarskiego.
  • Odpowiedni osobnik, który jest określony przez testy laboratoryjne, takie jak testy hematologiczne, chemia krwi, badanie moczu zgodnie z właściwościami leku i badania przesiewowe, takie jak badanie EKG.
  • Podmiot, który w pełni zrozumiał badania kliniczne, po dogłębnym wyjaśnieniu udzielonym przed badaniem klinicznym, zdecydował się wziąć udział w badaniach klinicznych z własnej woli i podpisał formularz zgody, który został zatwierdzony przez Chonbuk National University Hospital IRB.
  • Osoby, które są w stanie zastosować się do wszystkich zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, u którego w wywiadzie występowały istotne klinicznie choroby krwi, nerek, endokrynologiczne, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, moczowe, sercowo-naczyniowe, wątroby, psychiatryczne, neurologiczne lub alergiczne (z wyjątkiem nieleczonych bezobjawowych sezonowych alergii w momencie podawania)
  2. Pacjent, u którego w przeszłości występowały choroby żołądkowo-jelitowe lub operacje żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
  3. Wyświetlanie wartości odpowiadającej następującym parametrom laboratoryjnym: AST lub AST lub CK > 2* górna granica normy.
  4. Alkohol > 210g/tydzień, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  5. Przyjmowanie leku objętego innymi badaniami klinicznymi w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku.
  6. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg w czasie badania przesiewowego.
  7. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku
  8. Osoby leczone induktorami lub inhibitorami enzymów metabolizujących, takimi jak barbitale, w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
  9. Palacz (> 20 papierosów dziennie)
  10. Pacjenci, którzy przyjmują lek ETC lub OTC w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem IP.
  11. Pacjent, który oddał krew pełną w ciągu dwóch miesięcy lub oddał krew składową w ciągu 1 miesiąca w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dawkowaniem.
  12. Osoba, która może zwiększyć ryzyko z powodu badania klinicznego i podawania leków lub ma ciężki stopień/przewlekły stan medyczny, psychiczny lub nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, który może zakłócać analizę wyników testu.
  13. Osoba z poważną historią nadwrażliwości lub alergii na badany produkt.
  14. Aktywna choroba wątroby.
  15. Choroba mięśni.
  16. Pacjent z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  17. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub chorobą pęcherzyka żółciowego.
  18. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.
  19. Pacjenci doświadczali alergii lub fototoksyczności podczas leczenia fibratem lub ketoprofenem.
  20. Osoby, które nie są w stanie zastosować się do wytycznych opisanych w protokole.
  21. Osoby, które decyzją badacza zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Leczenie A + Leczenie B + Leczenie C
Kuracja A: Atorwastatyna 40m*1T/dzień, Kuracja B: Kwas fenofibrynowy 135mg*1Cap/dzień, Kuracja C: Atorwastatyna 40m*1T/dzień i Kwas fenofibrynowy 135mg*1Cap/dzień. Każdy okres leczenia był oddzielony okresem wymywania trwającym co najmniej 8 dni.
Lek: Zakładka Lipitor. 40 mg
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna 40 mg
Lek: Trilipix 135mg
Inne nazwy:
  • Kwas fenofibrynowy 135mg
Eksperymentalny: Grupa 2: Leczenie C + Leczenie A + Leczenie B
Kuracja A: Atorwastatyna 40m*1T/dzień, Kuracja B: Kwas fenofibrynowy 135mg*1Cap/dzień, Kuracja C: Atorwastatyna 40m*1T/dzień i Kwas fenofibrynowy 135mg*1Cap/dzień. Każdy okres leczenia był oddzielony okresem wymywania trwającym co najmniej 8 dni.
Lek: Zakładka Lipitor. 40 mg
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna 40 mg
Lek: Trilipix 135mg
Inne nazwy:
  • Kwas fenofibrynowy 135mg
Eksperymentalny: Grupa 3: Leczenie B + Leczenie C + Leczenie A
Kuracja A: Atorwastatyna 40m*1T/dzień, Kuracja B: Kwas fenofibrynowy 135mg*1Cap/dzień, Kuracja C: Atorwastatyna 40m*1T/dzień i Kwas fenofibrynowy 135mg*1Cap/dzień. Każdy okres leczenia był oddzielony okresem wymywania trwającym co najmniej 8 dni.
Lek: Zakładka Lipitor. 40 mg
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna 40 mg
Lek: Trilipix 135mg
Inne nazwy:
  • Kwas fenofibrynowy 135mg
Eksperymentalny: Grupa 4: Leczenie C + Leczenie B + Leczenie A
Kuracja A: Atorwastatyna 40m*1T/dzień, Kuracja B: Kwas fenofibrynowy 135mg*1Cap/dzień, Kuracja C: Atorwastatyna 40m*1T/dzień i Kwas fenofibrynowy 135mg*1Cap/dzień. Każdy okres leczenia był oddzielony okresem wymywania trwającym co najmniej 8 dni.
Lek: Zakładka Lipitor. 40 mg
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna 40 mg
Lek: Trilipix 135mg
Inne nazwy:
  • Kwas fenofibrynowy 135mg
Eksperymentalny: Grupa 5: Leczenie B + Leczenie A + Leczenie C
Kuracja A: Atorwastatyna 40m*1T/dzień, Kuracja B: Kwas fenofibrynowy 135mg*1Cap/dzień, Kuracja C: Atorwastatyna 40m*1T/dzień i Kwas fenofibrynowy 135mg*1Cap/dzień. Każdy okres leczenia był oddzielony okresem wymywania trwającym co najmniej 8 dni.
Lek: Zakładka Lipitor. 40 mg
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna 40 mg
Lek: Trilipix 135mg
Inne nazwy:
  • Kwas fenofibrynowy 135mg
Eksperymentalny: Grupa 6: Leczenie A + Leczenie C + Leczenie B
Kuracja A: Atorwastatyna 40m*1T/dzień, Kuracja B: Kwas fenofibrynowy 135mg*1Cap/dzień, Kuracja C: Atorwastatyna 40m*1T/dzień i Kwas fenofibrynowy 135mg*1Cap/dzień. Każdy okres leczenia był oddzielony okresem wymywania trwającym co najmniej 8 dni.
Lek: Zakładka Lipitor. 40 mg
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna 40 mg
Lek: Trilipix 135mg
Inne nazwy:
  • Kwas fenofibrynowy 135mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Atorwastatyna i kwas fenofibrynowy AUCτ
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki, oczekiwana średnia 6 tygodni
1D~7D 19 punktów, 1D~7D 18 punktów, 1D~7D 20 punktów
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki, oczekiwana średnia 6 tygodni
Atorwastatyna i kwas fenofibrynowy Css,max
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki, oczekiwana średnia 6 tygodni
1D~7D 19 punktów, 1D~7D 18 punktów, 1D~7D 20 punktów
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki, oczekiwana średnia 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Atorwastatyna i kwas fenofibrynowy Css,min
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki, oczekiwana średnia 6 tygodni
1D~7D 19 punktów, 1D~7D 18 punktów, 1D~7D 20 punktów
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki, oczekiwana średnia 6 tygodni
Atorwastatyna i kwas fenofibrynowy Css, śr
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki, oczekiwana średnia 6 tygodni
1D~7D 19 punktów, 1D~7D 18 punktów, 1D~7D 20 punktów
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki, oczekiwana średnia 6 tygodni
AUCτ 2-hydroksyatorwastatyny
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki, oczekiwana średnia 6 tygodni
1D~7D 19 punktów, 1D~7D 18 punktów, 1D~7D 20 punktów
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki, oczekiwana średnia 6 tygodni
2-hydroksyatorwastatyna Css,max
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki, oczekiwana średnia 6 tygodni
1D~7D 19 punktów, 1D~7D 18 punktów, 1D~7D 20 punktów
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki, oczekiwana średnia 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Gul Kim, Chonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 146DDI14030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakładka Lipitor. 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj